Ravitsemusinterventio kemoterapian aikana
Kemoterapian ja ravitsemusintervention vaikutukset suoliston toimintaan ja aineenvaihduntaan syövässä
Painonpudotusta ja lihasten tuhlausta esiintyy yleensä syöpäpotilailla, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa, hoitovasteeseensa ja eloonjäämiseensa. Painonpudotuksen on raportoitu olevan syövän kemoterapiahoidon sivuvaikutus. Painonmuutokset voivat johtua energian epätasapainosta ja proteiiniaineenvaihdunnan häiriöistä (erilaisten kemoterapiaan liittyvien tekijöiden kautta), kuten vähentynyt kalorien ja proteiinin saanti (johtuu osittain masennuksesta), huonosta hoidon sietokyvystä, hormonaalisista muutoksista, systeemisestä tulehduksesta jne. Tämä johtaa kehon koostumuksen muutoksiin, jotka edistävät rasvan lisääntymistä ja/tai vähärasvaisen painon menetystä varhaisvaiheen syövässä ja sekä rasvamassan että vähärasvaisen massan menetystä edenneessä syövässä. Syöpäpotilaiden laihan kudoksen ehtyminen liittyy lyhyeen eloonjäämiseen, ja luuston lihasmassan ja toiminnan väheneminen voi aiheuttaa väsymystä ja passiivisuutta, mikä vaikuttaa rasvamassan muutoksiin ja voi olla vastuussa kemotoksisuudesta ja lisääntyneestä kuolleisuudesta.
Lihasmassan lisääminen on vaikea saavuttaa syövässä, ellei tiettyihin aineenvaihduntahäiriöihin kohdisteta. Äskettäin tutkijat havaitsivat, että välttämättömien aminohappojen seokset (EAA) pystyvät indusoimaan proteiinianaboliaa potilailla, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Aiemmat kokeelliset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset kakektisista tiloista (mukaan lukien syöpä) osoittavat, että monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) voivat vaimentaa proteiinien hajoamista parantamalla anabolista vastetta ruokinnassa ja vähentämällä akuutin vaiheen vastetta. Eikosapentaeenihapon (EPA) (yhdessä dokosaheksaeenihapon (DHA) kanssa) on osoitettu estävän tehokkaasti painonpudotusta useissa sairaustiloissa; painon ja lihasmassan kasvu ei kuitenkaan ollut läsnä tai oli vähäistä. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on tarkasteltu kalaöljylisän vaikutusta kemoterapiaan, ovat olleet epäselviä, mutta ne ovat löytäneet mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja ensilinjan kemoterapian tehokkuuden lisääntymiseen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että täydentäminen maitoproteiinin (sisältää välttämättömiä aminohappoja) hiilihydraattiseoksen (CHO) seoksella yhdessä kalaöljylisän kanssa kohdistuu kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden aineenvaihduntamuutoksiin, mikä heikentää kemoterapian negatiivisia vaikutuksia suoliston toimintaan, lihaksiin. massa ja lihasten toiminta ja kognitio; ja mikä johtaa kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilailla tutkimuksessa on yksi testipäivä ennen kemoterapiahoitoa, 10 viikon (± 2 viikkoa) ravitsemusinterventiojakso kotona alkaen kemoterapiahoidon ensimmäisestä päivästä ja yksi testipäivä tämän toimenpiteen jälkeen. Kemoterapia kestää yleensä vähintään muutaman kuukauden. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että 10 viikon ravintolisäjakson tulisi olla riittävän pitkä, jotta ravitsemukselliset ja kliiniset tulosparametrit paranevat merkittävästi kemoterapian aikana. Näiden 10 viikon aikana syöpäpotilaat käyttävät lisäravinteita kotonaan. Syöpäpotilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kalaöljyä tai lumelääkettä ja proteiinia tai lumelääkettä, ja he ottavat näitä lisäravinteita päivittäin 10 viikon ajan kemoterapian aikana.
Terveille koehenkilöille tutkimus kestää yhden testipäivän (n. 8 tuntia).
Testipäivinä tutkitaan vastetta proteiiniateriaan ja koehenkilöt saavat stabiileiksi isotoopeiksi kutsuttuja, hieman normaalia raskaampia aminohappoja. Koehenkilöt nauttivat myös sokerijuomaa arvioidakseen suoliston läpäisevyyttä. Jokaisena testipäivänä otetaan yhteensä noin 120 ml verta tulosmittausten arvioimiseksi. Tutkijat keräävät myös virtsaa näiden 8 tunnin aikana, ja syöpäpotilaita pyydetään ottamaan ulostenäyte testipäivää edeltävänä päivänä.
Ravitsemusinterventiotutkimuksen päätyttyä syöpäpotilaita seurataan jopa 6 kuukauden ajan kahdella puhelulla ja lääkärin välityksellä osana kliinistä hoitoa. 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä tutkimuksen päättymisestä tiedot sairauden etenemisestä (eloonjäämisestä) saadaan lääkäriltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit syöpäpotilaat:
- Diagnosoitu syöpä
- Suunniteltu kemoterapiaan tai kemoterapiaan
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ikä 18v ja vanhempi
- Kyky makaa selällään 7 tuntia
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terve mies tai nainen tutkijan tai määrätyn henkilöstön harkinnan mukaan
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ei syöpädiagnoosia
Poissulkemiskriteerit
- Kuume viimeisten 3 päivän aikana
- BMI > 38 kg/m2 (vain terveet kontrollit)
- Hoitamattomat aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaudet
- Akuutti sairaus tai metabolisesti epävakaa krooninen sairaus
- Proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien käyttö 5 päivän sisällä ensimmäisestä testipäivästä
- Tunnettu yliherkkyys kalalle ja/tai äyriäisille, Swanson EFAs Super EPA -kalaöljylle tai jollekin sen ainesosalle, Swanson EFA:n sertifioidulle orgaaniselle ekstra-neitsytoliiviöljylle tai mille tahansa sen ainesosalle, Smartfish Nutrifriendille tai jollekin sen ainesosalle (vain syöpäpotilaat)
- EPA+DHA:ta sisältävien lisäravinteiden käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä testipäivää
- Mikä tahansa muu PI:n tai sairaanhoitajan mukaan tila, joka häiritsisi potilaan tutkimusta tai turvallisuutta
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- (Mahdollinen) raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinia ja kalaöljyä
Pieni annos (FFM <49 kg): 30,00 g maitoproteiinia + 12,75 g maltodekstriiniä ja 6 g kalaöljyä Suuri annos (FFM > 49 kg): 40,00 g maitoproteiinia + 17,00 g maltodekstriiniä ja 8 g kalaöljyä |
|
|
Kokeellinen: Proteiini
Pieni annos (FFM <49 kg): 30,00 g maitoproteiinia + 12,75 g maltodekstriiniä ja 6 g oliiviöljyä Suuri annos (FFM > 49 kg): 40,00 g maitoproteiinia + 17,00 g maltodekstriiniä ja 8 g oliiviöljyä |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pieni annos (FFM <49 kg): 12,75 g maltodekstriiniä ja 6 g oliiviöljyä Suuri annos (FFM > 49 kg): 17,00 g maltodekstriiniä ja 8 g oliiviöljyä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinisynteesi netto
Aikaikkuna: Akuutisti ennen ja jälkeen 4 tunnin ruokinnan ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
Akuutti muutos koko kehon proteiinisynteesin nopeudessa ennen ateriaa ja sen jälkeen määritetään ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Akuutisti ennen ja jälkeen 4 tunnin ruokinnan ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitrulliini Ulkonäkö
Aikaikkuna: Postabsorptiivisessa tilassa 4 tuntia ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Plasman sitruliinirikastus määritetään ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivisessa tilassa 4 tuntia ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Glukoosin imeytyminen
Aikaikkuna: 7 tuntia testipäivän aikana ja muutos 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
3-O-metyyli-D-glukoosin saanti virtsasta mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
7 tuntia testipäivän aikana ja muutos 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: 7 tuntia testipäivän aikana ja muutos 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
Ramnoosin/laktuloosin saanti virtsasta mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveellä kontrolliryhmällä ja syöpäryhmällä.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
7 tuntia testipäivän aikana ja muutos 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Luuston ja hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Erot jalkojen voimakkuudessa ja väsymyksessä, kädensijan vahvuudessa ja väsymyksessä sekä sisään- ja uloshengityspaineessa sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä testipäivänä 1.
Kaikkien kolmen interventiohaaran syöpäpotilaat mitataan myös 10 viikon hoidon jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutusta kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden kontrollien neuropsykologisten testien tulokset tryptofaaniaineenvaihdunnan suhteen.
Kaikkien kolmen interventiohaaran syöpäpotilaat mitataan myös 10 viikon hoidon jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutusta kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Rasvahapposulatus ruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: Akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
Plasman palmitiinihapon ja tripalmitiinirasvahappojen rikastuminen aterian seurauksena mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveellä kontrolliryhmällä ja syöpäryhmällä.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
|
Proteiinien sulaminen ruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: Akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
Rikastusvapaan fenyylialaniinin suhde spirulina-proteiinin fenyylialaniiniin vasteena aterialle mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
|
Koko kehon kollageenin hajoamisnopeus
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Hydroksiproliinin rikastuminen plasmassa mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Tryptofaanin vaihtuvuus
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Plasman tryptofaanin rikastuminen mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveellä kontrolliryhmällä ja syöpäryhmällä.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Insuliinivaste ruokinnassa
Aikaikkuna: Ennen ja akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
Insuliinitasojen akuutti muutos ennen ateriaa ja sen jälkeen määritetään ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Ennen ja akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tilassa testipäivänä 1 ja ero testipäivänä 2, 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Rasvaton massa mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivinen tilassa testipäivänä 1 ja ero testipäivänä 2, 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Myofibrillaaristen proteiinien hajoamisnopeus
Aikaikkuna: Ennen ja akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
Plasman akuutti muutos 3-metyylihistidiinin rikastuminen ennen ateriaa ja sen jälkeen määritetään ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Ennen ja akuutisti 4 tunnin ruokinnan jälkeen ja muutos 10 viikon lisäravinnon jälkeen
|
|
Glysiinin ulkonäkö
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Plasman glysiinin rikastuminen mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveelle kontrolliryhmälle ja syöpäryhmälle.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Tauriinin kiertonopeus
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Plasman tauriinin rikastuminen mitataan ensimmäisenä testipäivänä terveellä kontrolliryhmällä ja syöpäryhmällä.
Toiseksi syöpäpotilaat kaikissa kolmessa interventiohaarassa mitataan myös 10 viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan tutkia kalaöljyn ja proteiinilisän vaikutuksia kemoterapian aikana tähän tulosmittaan.
|
Postabsorptiivinen tila ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
Toiminnallista tilaa arvioidaan Karnofsky Performance Score -menetelmällä, joka on laajalti käytetty menetelmä syöpäpotilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Se kuvaa potilaan toiminnallista tilaa kattavana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 % - 100 %.
|
Ensimmäisenä testipäivänä ja muutos toisena testipäivänä 10 viikon lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .