血液性悪性腫瘍の患者の治療におけるハプロカンティカルドナー造血幹細胞移植
HLA部分が一致した関連ドナーからの寛解における患者のハプロプロウ造血幹細胞移植に対する2段階のアプローチ - 結果に対する母体のドナーの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的：
I.母体ドナーを持つ患者または母体ハプロタイプ（母体群）を共有する兄弟ドナーを持つ患者の1年間の病気のない生存率（DFS）を調べ、キラー免疫グロブリン様受容体（KIR）ムスチャング（KIR）の異種（KIR）の類人もの（KIR）などの他の特性からのポイントを持つドナーから細胞を投与された患者と比較してください。抗原（HLA）の不一致（非対体グループ）。
二次目標：
I.適格なドナーのみが子孫である母親の受信者における再発および移植片対宿主疾患（GVHD）の発生を評価します。
ii。男性ドナーを持つ女性レシピエントのグレードIII-IV GVHDの発生率を評価します。
iii。 KIRリガンドミスマッチのないものと少なくとも1つのKIRリガンドの不一致があるレシピエントドナーの組み合わせにおけるDFSのレートを比較します。
概要：
患者は、-9〜 -6日目に1日2回（TBI）1日2回（BID）、-6日目にドナーリンパ球注入（DLI）を受け、2時間にわたってシクロホスファミドを静脈内（IV）-3および-2で投与します。
移植：患者は0日目にハプロゼーションの同種造血幹細胞移植を受けます。
GVHD予防：患者は、42日目からテーパーが始まり、28日目から28日目にマイコフェノール酸モフェチルIV入札で、1日目からタクロリムスIVを受けます。
研究治療が完了した後、患者は90、180、270日、1年で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 同種HSCTが有益であると考えられている疾患の形態学的証拠のない血液学的または腫瘍学的診断を持つ患者。
- 患者には、HLA-Aで2つ以上の対立遺伝子の不一致である関連ドナーが必要です。 b; c;博士遺伝子座。
患者は適切な臓器機能を持っている必要があります：
- 50％> 50％のLVEF（左心室駆出率）
- 一酸化炭素（DLCO）の拡散能力>ヘモグロビンのために補正された予測される予測容量
- 血清ビリルビン<1.8、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5x正常の上限<2.5x上限によって定義される適切な肝機能
- 60 mL/minのクレアチニンクリアランス
- パフォーマンスステータス> 80％（Tju Karnofsky）
- 造血併存疾患指数（HCT-CI）スコア<5ポイント
- 患者は、出産の可能性がある場合は避妊を喜んで使用する必要があります
- インフォームドコンセントを与えることができる、または決定的に障害がある場合は、インフォームドコンセントを与えることができる合法的な近親者またはガーディアンを持っている
除外基準：
- パフォーマンスステータス<80％（Tju Karnofsky）
- HCT-CIスコア> 5ポイント
- <80％のパフォーマンスステータス（Tju Karnofsky）と4ポイント以上のHCT-CIの組み合わせ。
- HIV陽性
- 悪性腫瘍による中枢神経系の積極的な関与
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神障害
- 妊娠
- 根本的な血液/腫瘍学的障害以外の理由で、平均寿命が6ヶ月未満の患者
- 移植入院から8週間以内にアレムチュズマブを投与された患者、または最近馬またはウサギ抗チモサイトグロブリンを投与し、ATGレベルを> 2 UGM/mLにした患者
- シクロホスファミドを投与できない患者
- 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除く別の悪性の証拠を持つ患者は、このプロトコルに登録すべきではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ハプロイクラスの同種HSCT）
患者は-9から-6日目にTBI入札を受け、-6日目にDLIを受け、3日目と-2日目に2時間にわたってシクロホスファミドIVを受けます。 移植：患者は0日目にハプロゼーションの同種造血幹細胞移植を受けます。 GVHD予防：患者は、42日目からテーパーが始まり、28日目から28日目にマイコフェノール酸モフェチルIV入札で、1日目からタクロリムスIVを受けます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
TBIを受ける
他の名前：
Dliを受ける
他の名前：
ハプロイデクショナル同種HSCTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率のある参加者の数（DFS）
時間枠：1年
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病気のない生存（DFS）、死亡、再発、または病気の進行として定義されています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の再発のある参加者の数
時間枠：最大1年
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病気の再発は、改善後の病気の復帰または疾患の徴候と症状として定義されます。
再発は、ほとんどの場合、腫瘍の再出現を認識および/または応答するドナー免疫系の免疫学的失敗と関連しています。
疾患の再発を持つ参加者の数が収集されます。
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最大1年
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男性ドナーを持つ女性の受信者におけるグレードIII-IV GVHDの割合
時間枠：最大1年
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男性ドナーを持つ女性レシピエントのグレードIII-IV GVHDの割合は、対応する正確な二項95％信頼区間で計算されます。
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最大1年
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男性ドナーを持つ女性レシピエントのグレードIII-IV GVHDの割合は、対応する正確な95％信頼区間で計算されます。
時間枠：最大1年
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KIRリガンドのミスマッチのないキルリガンドの不一致と少なくとも1つのKIRリガンドの不一致があるレシピエントドナーの組み合わせにおけるDFSの違いは、ログランクテストを使用してテストされます。
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最大1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dolores Grosso, DNP, CRNP、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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