Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidéricas en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Un enfoque de dos pasos para el trasplante haploidental hematopoyética de células madre para pacientes en remisión de HLA, con el efecto de donantes relacionados parcialmente relacionados con los donantes maternos en los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
I. Examine la tasa de supervivencia libre de enfermedades (DFS) de 1 año de pacientes con donantes maternos o donantes hermanos que comparten el haplotipo materno (grupo materno) y los comparan con los pacientes que reciben células de donantes que tienen puntos de otras características como la inmunoglobulina del asesino, las diferencias de receptor (kir) de la compatibilidad con la historia de los humanos, la manifiesto, la histocompatibilidad menor (mhag), las diferencias de los humanos (mhage), las diferentes). Infallas de antígeno de leucocitos (HLA) (grupo no material).
Objetivos secundarios:
I. Evaluar la incidencia de la recaída y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en receptores maternos cuyos únicos donantes elegibles son descendientes.
II. Evaluar la incidencia de los grados III-IV GVHD en receptores femeninos con donantes masculinos.
Iii. Compare las tasas de DF en combinaciones de receptor de donantes en las que hay al menos 1 desajuste de ligando KIR en comparación con aquellos sin un desajuste de Kir ligando.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día (BID) en los días -9 a -6, se someten a una infusión de linfocitos donantes (DLI) el día -6 y reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) durante 2 horas en los días -3 y -2.
Trasplante: los pacientes se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas haploidéricas el día 0.
Profilaxis GVHD: los pacientes reciben Tacrolimus IV a partir del día -1 con la cono a partir del día 42, y Micofenolate Mofetil IV BID desde el día -1 hasta el día 28.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a 90, 180 y 270 días y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con un diagnóstico hematológico o oncológico sin evidencia morfológica de enfermedad en la que se cree que el HSCT alogénico es beneficioso.
- Los pacientes deben tener un donante relacionado que sea un desajuste de dos o más alelos en el HLA-A; B; DO; Dr. Loci.
Los pacientes deben tener una función órgana adecuada:
- VEF (fracción de eyección ventricular izquierda) de> 50%
- Capacidad de difusión para el monóxido de carbono (DLCO)> 50% de la predicción prevista corregida para la hemoglobina
- Función hepática adecuada según lo definido por una bilirrubina sérica <1.8, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2.5x Límite superior de normal
- Despeje de creatinina de> 60 ml/min
- Estado de rendimiento> 80% (TJU Karnofsky)
- Puntaje de índice de comorbilidad hematopoyética (HCT-CI) <5 puntos
- Los pacientes deben estar dispuestos a usar la anticoncepción si tienen un potencial de maternidad
- Capaz de dar su consentimiento informado, o si está por decisión, tener un pariente o tutor legal que pueda dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Estado de rendimiento <80 % (TJU Karnofsky)
- Puntuación HCT-CI> 5 puntos
- Combinación de estado de rendimiento de <80% (TJU Karnofsky) y un HCT-CI de 4 puntos o más.
- VIH positivo
- Participación activa del sistema nervioso central con malignidad
- Trastorno psiquiátrico que impediría a los pacientes firmar un consentimiento informado
- Embarazo
- Pacientes con esperanza de vida de <6 meses por razones distintas a su trastorno hematológico/oncológico subyacente
- Los pacientes que han recibido alemtuzumab dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso de trasplante, o que recientemente han recibido globulina anti-timocitos de caballos o conejos y tienen un nivel ATG de> 2 ugm/ml
- Pacientes que no pueden recibir ciclofosfamida
- Los pacientes con evidencia de otra neoplasia maligna, exclusiva de un cáncer de piel que requiere solo tratamiento local, no deben inscribirse en este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (HSCT alogénico haploidérico)
Los pacientes se someten a una oferta de TBI en los días -9 a -6, se someten a DLI el día -6 y reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -3 y -2. Trasplante: los pacientes se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas haploidéricas el día 0. Profilaxis GVHD: los pacientes reciben Tacrolimus IV a partir del día -1 con la cono a partir del día 42, y Micofenolate Mofetil IV BID desde el día -1 hasta el día 28. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Sufrir TBI
Otros nombres:
Sufrir DLI
Otros nombres:
Sufrir HSCT alogénico haploidérico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS), definida como el tiempo de muerte, recaída o progresión de la enfermedad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La recaída de la enfermedad se define como el retorno de una enfermedad o los signos y síntomas de una enfermedad después de un período de mejora.
La recaída casi siempre se asocia con la falla inmunológica del sistema inmune de donantes para reconocer y/o responder a la resurgencia de un tumor.
Se recolectará el número de participantes con recaída de la enfermedad.
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Hasta 1 año
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Tasa de GVHD de grado III-IV en receptores femeninos con donantes masculinos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las tasas de GVHD de grado III-IV en receptores femeninos con donantes masculinos se calcularán con intervalos de confianza exactos de 95% correspondientes.
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Hasta 1 año
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Las tasas de GVHD de grado III-IV en receptores femeninos con donantes masculinos se calcularán con los intervalos de confianza exactos del 95% de binomiales exactos correspondientes.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La diferencia en DFS en las combinaciones de donantes de receptores en las que hay al menos 1 desajuste de ligando KIR versus aquellos sin un desajuste de ligando KIR se probará mediante la prueba de registro de log-rank.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- 13D.127
- 2012-104 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 3048 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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