Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haploidentische donor hematopoietische stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten

14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een tweestapsbenadering van haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie voor patiënten in remissie van HLA gedeeltelijk afgestemd op de verwante donoren-effect van moederdonoren op resultaten

Deze fase II -studie bestudeert hoe goed haploidentische donor hematopoietische stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten. Het geven van chemotherapie en bestraling van het totale lichaam vóór een donorstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afwijst. Het geven van een infusie van de T -cellen van de donor (donor lymfocyteninfusie) kan de immuuncellen van de patiënt vervangen en helpen bij het vernietigen van resterende kankercellen. Wanneer de stamcellen van een gerelateerde donor, die nauw overeenkomen met het bloed van de patiënt, in de patiënt worden geïnfuseerd, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Onderzoek het 1-jaars ziektevrije overlevingssnelheid (DFS) van patiënten met moederlijke donoren of broer of zus donoren die het haplotype van de moeder (Maternal Group) delen en deze vergelijken met patiënten die cellen ontvangen van donoren die punten hebben van andere kenmerken zoals moordende immunoglobuline-achtige receptor (Kir) Ligand Mismatching, Minor Langocyte, minor leukocyte, minor leukocyte, minus lukocyte, minor leukocyte, minus leukocyte, minor lukocyte, minor lukocyte, minor lukocyte, minor lukocyte, minus lukocyte, minus leikocyte (mhag) verschillen (MHAG) antigeen (HLA) mismatches (niet-maternale groep).

Secundaire doelstellingen:

I. Beoordeel de incidenten van terugval en transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) bij moederontvangers wiens enige in aanmerking komende donoren nakomelingen zijn.

II. Beoordeel de incidentie van cijfers III-IV GVHD bij vrouwelijke ontvangers met mannelijke donoren.

Iii. Vergelijk de percentages van DF's in combinaties van ontvanger-donor waarin er minstens 1 Kir-ligand mismatch is versus die zonder een Kir-ligand-mismatch.

Overzicht:

Patiënten ondergaan totale lichaamsbestraling (TBI) tweemaal daags (BID) op dagen -9 tot -6, ondergaan donor lymfocytinfusie (DLI) op dag -6 en ontvangen cyclofosfamide intraveneus (iv) gedurende 2 uur op dagen -3 en -2.

Transplantatie: patiënten ondergaan haploidentische allogene hematopoietische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD -profylaxe: Patiënten ontvangen tacrolimus IV Begin op dag -1 met taper beginnend op dag 42, en mycofenolaat mofetil IV bieding van dag -1 tot dag 28.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op 90, 180 en 270 dagen en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt met een hematologische of oncologische diagnose zonder morfologisch bewijs van ziekte waarbij allogene HSCT gunstig wordt beschouwd.
  2. Patiënten moeten een gerelateerde donor hebben die een twee of meer allel-mismatch is bij de HLA-A; B; C; Dr Loci.

  3. Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben:

    1. LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) van> 50%
    2. Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)> 50% van voorspelde gecorrigeerd voor hemoglobine
    3. Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een serum bilirubine <1,8, aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) <2,5x bovengrens van normaal
    4. Creatinine -klaring van> 60 ml/min
  4. Prestatiestatus> 80% (TJU Karnofsky)
  5. Hematopoietic Comorbidity Index (HCT-CI) score <5 punten
  6. Patiënten moeten bereid zijn om anticonceptie te gebruiken als ze een vruchtbaar potentieel hebben
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of als ze een beperking worden gehandicapt, een legale naaste verwondering of voogd hebben die geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Prestatiestatus <80 % (TJU Karnofsky)
  2. HCT-CI-score> 5 punten
  3. Combinatie van prestatiestatus van <80% (TJU Karnofsky) en een HCT-CI van 4 punten of meer.
  4. HIV -positief
  5. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met maligniteit
  6. Psychiatrische aandoening die patiënten zou beletten een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Zwangerschap
  8. Patiënten met levensverwachting van <6 maanden om andere redenen dan hun onderliggende hematologische/oncologische aandoening
  9. Patiënten die Alemtuzumab binnen 8 weken na de transplantatie-opname hebben ontvangen, of die onlangs paarden- of konijnen anti-thymocyten globuline hebben ontvangen en een ATG-niveau hebben van> 2 ugm/ml
  10. Patiënten die geen cyclofosfamide kunnen krijgen
  11. Patiënten met bewijs van een andere maligniteit, exclusief een huidkanker die alleen lokale behandeling vereist, mogen niet op dit protocol worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (haploidentische allogene HSCT)

Patiënten ondergaan TBI -bod op dagen -9 tot -6, ondergaan DLI op dag -6 en ontvangen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dagen -3 en -2.

Transplantatie: patiënten ondergaan haploidentische allogene hematopoietische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD -profylaxe: Patiënten ontvangen tacrolimus IV Begin op dag -1 met taper beginnend op dag 42, en mycofenolaat mofetil IV bieding van dag -1 tot dag 28.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Procytox
  • cytofosfaan
Geneesmiddel: Tacrolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Progr
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycine
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV gegeven
Andere namen:
  • CellCept
  • Myfortisch
  • MMF
Straling: Bestraling van het totale lichaam
Onderga TBI
Andere namen:
  • TBI
Biologisch: Donor lymfocyten infusie (DLI)
Onderga dli
Andere namen:
  • Allogene lymfocyten
  • ALLOLYMF
Procedure: Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Onderga haploidentische allogene HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd tot dood, terugval of ziekteprogressie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval van ziekten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Terugval van ziekten wordt gedefinieerd als de terugkeer van een ziekte of de tekenen en symptomen van een ziekte na een periode van verbetering. Terugval wordt bijna altijd geassocieerd met het immunologische falen van het immuunsysteem van het donor om een ​​heroping van een tumor te herkennen en/of te reageren. Het aantal deelnemers met terugval van ziekten zal worden verzameld.
Tot 1 jaar
Rate van graad III-IV GVHD bij vrouwelijke ontvangers met mannelijke donoren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De snelheden van graad II-IV GVHD bij vrouwelijke ontvangers met mannelijke donoren zullen worden berekend met overeenkomstige exacte binomiale 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar
De snelheden van graad II-IV GVHD bij vrouwelijke ontvangers met mannelijke donoren zullen worden berekend met overeenkomstige exacte binomiale 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het verschil in DFS in combinaties van ontvanger-donor waarin er minimaal 1 Kir-ligand mismatch is versus die zonder een Kir-ligand-mismatch zal worden getest met behulp van log-rank-test.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13D.127
  • 2012-104 (Andere identificatie: CCRRC)
  • JT 3048 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren