Transplante de células -tronco hematopoiéticas do doador haploidentical no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas
Uma abordagem de duas etapas para o transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas para pacientes em remissão de doadores relacionados parcialmente parcialmente parcialmente parcialmente do HLA de doadores de doadores maternos nos resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
I. Examine a taxa de sobrevida livre de doenças de 1 ano (DFS) de pacientes com doadores maternos ou doadores de irmãos que compartilham o haplótipo materno (grupo materno) e os compara a pacientes que recebem células de doadores que têm pontos de outras características, como o mundicocor de imunoglobulina de imunocomunos (KIR), como o Mortistics, como a municiumidade de imunoglobtes, o número de imunocompatores de imunoglobtes (KIR), com histórias de imunocompatim, o número de imunocompatores de imunoglobtes (KIR), com histórias de imunocompatim, o número de imunocompatores de imunoglobtes (KIR), com histórias de imunocompatim, o número de imunoglos-municipais (KIR), com histórias de imunocomu-municipais (KIR). Indaturas de antígeno (HLA) (grupo não materno).
Objetivos secundários:
I. Avalie as incidências de recaída e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em receptores maternos cujos únicos doadores elegíveis são filhotes.
Ii. Avalie a incidência de GVHD de graus III-IV em fêmeas com doadores do sexo masculino.
Iii. Compare as taxas de DFS nas combinações de doador de destinatários nas quais há pelo menos 1 incompatibilidade de ligando KIR versus aqueles sem uma incompatibilidade de Kir Ligando.
CONTORNO:
Os pacientes passam por irradiação corporal total (TCE) duas vezes ao dia (BID) nos dias -9 a -6, sofrem infusão de linfócitos doadores (DLI) no dia -6 e recebem ciclofosfamida por via intravenosa (iv) durante 2 horas nos dias -3 e -2.
Transplante: Os pacientes passam por um transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas haploidinais no dia 0.
Profilaxia de GVHD: Os pacientes recebem tacrolimus iv a partir do dia -1, com a cone a partir do dia 42 e o micofenolato mofetil IV lance do dia -1 ao dia 28.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 90, 180 e 270 dias e 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente com um diagnóstico hematológico ou oncológico sem evidência morfológica de doenças na qual se pensa que o TCTH alogênico é benéfico.
- Os pacientes devem ter um doador relacionado que seja uma incompatibilidade de dois ou mais alelos no HLA-A; B; C; Dr. Loci.
Os pacientes devem ter função de órgão adequada:
- LVEF (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) de> 50%
- Capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO)> 50% dos corrigidos previstos para hemoglobina
- Função hepática adequada, conforme definido por uma bilirrubina sérica <1,8, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <2,5x Limite superior do normal
- Apuração da creatinina de> 60 ml/min
- Status de desempenho> 80% (TJU Karnofsky)
- Índice de Comorbidade Hematopoiética (HCT-CI) Pontuação <5 pontos
- Os pacientes devem estar dispostos a usar a contracepção se tiverem potencial de captação
- Capaz de dar consentimento informado, ou se for com deficiência decisivo, tenha um parente ou guardião legal que possa dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Status de desempenho <80 % (TJU Karnofsky)
- Pontuação HCT-CI> 5 pontos
- Combinação de status de desempenho <80% (TJU Karnofsky) e um HCT-CI de 4 pontos ou mais.
- HIV positivo
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central com malignidade
- Transtorno psiquiátrico que impediria os pacientes de assinar um consentimento informado
- Gravidez
- Pacientes com expectativa de vida <6 meses por outros motivos além do distúrbio hematológico/oncológico subjacente
- Pacientes que receberam alemtuzumab dentro de 8 semanas após a admissão de transplante, ou que receberam recentemente a globulina antitimócitos de cavalo ou coelho e têm um nível de ATG de> 2 ugm/ml
- Pacientes que não podem receber ciclofosfamida
- Pacientes com evidência de outra malignidade, excluindo um câncer de pele que requer apenas tratamento local, não devem ser inscritos neste protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (HSCT alogênico haploidentical)
Os pacientes passam por um lance de TCE nos dias -9 a -6, passam por DLI no dia -6 e recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. Transplante: Os pacientes passam por um transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas haploidinais no dia 0. Profilaxia de GVHD: Os pacientes recebem tacrolimus iv a partir do dia -1, com a cone a partir do dia 42 e o micofenolato mofetil IV lance do dia -1 ao dia 28. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Passe por TBI
Outros nomes:
Sofrer dli
Outros nomes:
Sofrer um TCTH alogênico haploidical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo até a morte, a recaída ou a progressão da doença.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recaída da doença
Prazo: Até 1 ano
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A recaída da doença é definida como o retorno de uma doença ou os sinais e sintomas de uma doença após um período de melhora.
A recaída está quase sempre associada à falha imunológica do sistema imunológico doador em reconhecer e/ou responder ao ressurgimento de um tumor.
O número de participantes com recaída da doença será coletado.
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Até 1 ano
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Taxa de GVHD de grau III-IV em destinatários femininos com doadores do sexo masculino
Prazo: Até 1 ano
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As taxas de GVHD de grau III-IV em destinatários do sexo feminino com doadores do sexo masculino serão calculados com intervalos de confiança de 95% binomiais exatos correspondentes.
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Até 1 ano
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As taxas de GVHD de grau III-IV em destinatários do sexo feminino com doadores do sexo masculino serão calculados com intervalos de confiança de 95% binomiais exatos correspondentes.
Prazo: Até 1 ano
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A diferença no DFS nas combinações de doador de destinatários nas quais há pelo menos 1 incompatibilidade do ligante KIR versus aquelas sem uma incompatibilidade de ligando KIR será testada usando o teste de log-rank.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 13D.127
- 2012-104 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 3048 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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