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Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignitäten

14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ein zweistufiger Ansatz zur haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für Patienten in Remission von HLA, die mit teilweise zusammengestellten Spendern von Spendern auf die Ergebnisse von Müttern angewendet werden

In dieser Phase -II -Studie wird untersucht, wie gut haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen arbeiten. Wenn Sie eine Chemotherapie und die Gesamtkörperbestrahlung vor einer Transplantation eines Spenderstammzells erhalten, wird das Wachstum von Krebszellen gestoppt. Es kann auch das Immunsystem des Patienten daran hindern, die Stammzellen des Spenders abzulehnen. Eine Infusion der T -Zellen des Spenders (Spenderlymphozyteninfusion) kann die Immunzellen des Patienten ersetzen und alle verbleibenden Krebszellen zerstören. Wenn die Stammzellen eines verwandten Spenders, die eng mit dem Blut des Patienten übereinstimmen, in den Patienten infundiert sind, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Untersuchen Sie die 1-jährige Krankheitsfree-Überlebensrate (DFS) von Patienten mit maternalen Spendern oder Geschwisterspendern, die den Haplotyp der Mutter (mütterliche Gruppe) teilen, und vergleichen sie mit Patienten, die Zellen von Spendern von Spendern erhalten, die Punkte aus anderen Eigenschaften haben, wie z. Leukozytenantigen (HLA) -Mismatronen (nicht maternale Gruppe).

Sekundäre Ziele:

I. Bewerten Sie die Inzidenzen von Rückfall- und Transplantat-gegen-Host-Erkrankungen (GVHD) bei mütterlichen Empfängern, deren einzige berechtigte Spender Nachkommen sind.

Ii. Bewerten Sie die Inzidenz der Klassen III-IV GVHD bei weiblichen Empfängern mit männlichen Spendern.

III. Vergleichen Sie die Raten von DFs in den Empfänger-Donor-Kombinationen, in denen es mindestens 1 KIR-Ligand-Nichtübereinstimmung gegenüber denen ohne KIR-Ligand-Nichtübereinstimmung gibt.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich zweimal täglich (TBI) an Tagen -9 bis -6, unterziehen sich am Tag -6 -Spender -Lymphozyten -Infusion (DLI) und erhalten in 2 Stunden an Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid intravenös (IV).

Transplantation: Die Patienten werden am Tag 0 haploidentisch allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterzogen.

GVHD -Prophylaxe: Patienten erhalten Tacrolimus IV, beginnend am Tag -1 mit Verjüngung, beginnend am Tag 42, und Mycophenolat Mofetil IV von Tag bis 1 bis Tag 28.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bei 90, 180 und 270 Tagen und 1 Jahr nachgefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit einer hämatologischen oder onkologischen Diagnose ohne morphologische Hinweise auf eine Krankheit, bei der allogene HSCT als vorteilhaft angesehen wird.
  2. Die Patienten müssen einen verwandten Spender haben, der zwei oder mehr Allelfehlanpassung am HLA-A ist. B; C; Dr. Loci.

  3. Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben:

    1. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) von> 50%
    2. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)> 50% des für Hämoglobin korrigierten korrigierten korrigierten
    3. Angemessene Leberfunktion wie definiert durch ein Serum Bilirubin <1,8, Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (ALT) <2,5x Obergrenze von Normal
    4. Kreatinin -Clearance von> 60 ml/min
  4. Leistungsstatus> 80% (TJU Karnofsky)
  5. HCCT-CI-Score (Hämatopoetischer Komorbiditätsindex) <5 Punkte
  6. Die Patienten müssen bereit sein, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie ein Geburtspotential haben
  7. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder bei Entscheidungen, die entschlossen beeinträchtigt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus <80 % (TJU Karnofsky)
  2. HCT-CI-Score> 5 Punkte
  3. Kombination des Leistungsstatus von <80% (Tju Karnofsky) und einem HCT-CI von 4 Punkten oder mehr.
  4. HIV -positiv
  5. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems mit Malignität
  6. Psychiatrische Störung, die Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten mit Lebenserwartung von <6 Monaten aus anderen Gründen als ihrer zugrunde liegenden hämatologischen/onkologischen Störung
  9. Patienten, die Alemtuzumab innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme von Transplantationen erhalten haben oder kürzlich Pferd oder Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin erhalten haben und ein ATG-Wert von> 2 ugm/ml haben
  10. Patienten, die kein Cyclophosphamid erhalten können
  11. Patienten mit Hinweisen auf eine andere Malignität, ausschließlich eines Hautkrebs, der nur eine lokale Behandlung erfordert, sollten in diesem Protokoll nicht aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (haploidentische allogene HSCT)

Die Patienten unterziehen sich an Tagen -9 bis -6 TBI -Bieten, unterziehen sich am Tag -6 DLI und erhalten an Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV.

Transplantation: Die Patienten werden am Tag 0 haploidentisch allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterzogen.

GVHD -Prophylaxe: Patienten erhalten Tacrolimus IV, beginnend am Tag -1 mit Verjüngung, beginnend am Tag 42, und Mycophenolat Mofetil IV von Tag bis 1 bis Tag 28.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
  • Cytophosphan
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • FK-506
  • Advagraf
  • Fujimycin
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Strahlung: Gesamtkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • TBI
Biologisch: Spenderlymphozyteninfusion (DLI)
Dli unterziehen
Andere Namen:
  • Allogene Lymphozyten
  • ALLOLYMPH
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Haploidentische allogene HSCT unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als Zeit bis zum Tod, Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Rückfall der Krankheit ist definiert als die Rückkehr einer Krankheit oder die Anzeichen und Symptome einer Krankheit nach einer Verbesserungszeit. Der Rückfall ist fast immer mit dem immunologischen Versagen des Spender -Immunsystems verbunden, um einen Tumor wieder aufzunehmen und/oder auf die Wiederaufnahme eines Tumors zu reagieren. Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall wird gesammelt.
Bis zu 1 Jahr
Rate der Grad III-IV GVHD bei weiblichen Empfängern mit männlichen Spendern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Raten der Grad-III-IV-GVHD bei weiblichen Empfängern mit männlichen Spendern werden mit entsprechenden exakten Binomial-95% -Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Die Raten der Grad-III-IV-GVHD bei weiblichen Empfängern mit männlichen Spendern werden mit entsprechenden exakten Binomial-95% -Konfidenzintervallen berechnet.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Unterschied in DFs in den Empfänger-Donor-Kombinationen, in denen es mindestens 1 KIR-Ligand-Nichtübereinstimmung gegenüber denen ohne KIR-Ligandenfehlpaarung gibt, wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests getestet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13D.127
  • 2012-104 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 3048 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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