Trapianto di cellule staminali ematopoietiche donatore aploidale nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche
Un approccio a due fasi per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidiche per i pazienti in remissione dall'HLA donatori correlati parzialmente corrispondenti ai donatori materni sugli esiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
I. Esamina il tasso di sopravvivenza liberi da malattia (DFS) di 1 anno di pazienti con donatori materni o donatori di fratelli che condividono l'aplotipo materno (gruppo materno) e li confrontano con i pazienti che ricevono cellule da donatori che hanno punti da altre caratteristiche come immunoglobulini da killer, recettori del mhag di mhag di mhag di MHAG) disallineamenti di antigene (HLA) (gruppo non materno).
Obiettivi secondari:
I. Valutare le incidenze di recidiva e malattia da trapianto contro-host (GVHD) nei destinatari materni i cui unici donatori idonei sono la prole.
Ii. Valuta l'incidenza dei gradi III-IV GVHD nei destinatari femminili con donatori maschi.
Iii. Confronta i tassi di DFS nelle combinazioni di donatori destinatari in cui esiste almeno 1 mancata corrispondenza del ligando Kir rispetto a quelli senza una mancata corrispondenza del ligando KIR.
Schema:
I pazienti subiscono l'irradiazione corporea totale (TBI) due volte al giorno (BID) nei giorni da -9 a -6, subiscono infusione di linfociti donatori (DLI) il giorno -6 e ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni -3 e -2.
Trapianto: i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche aploideniche al giorno 0.
Profilassi GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus IV a partire dal giorno -1 con cono a partire dal giorno 42 e mifetil IV offerta dal giorno -1 al giorno 28.
Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 90, 180 e 270 giorni e 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una diagnosi ematologica o oncologica senza evidenza morfologica di malattia in cui si ritiene che l'HSCT allogenico sia benefico.
- I pazienti devono avere un donatore correlato che è una mancata corrispondenza di due alleli presso l'HLA-A; B; C; Dr loci.
I pazienti devono avere un'adeguata funzione di organi:
- LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di> 50%
- Capacità di diffusione per monossido di carbonio (DLCO)> 50% di previsto corretto per l'emoglobina
- Funzione epatica adeguata come definita da una bilirubina sierica <1,8, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5x limite superiore di normale
- Clearance di creatinina di> 60 ml/min
- Stato delle prestazioni> 80% (TJU KARNOFSKY)
- Punteggio dell'indice di comorbidità ematopoietica (HCT-CI) <5 punti
- I pazienti devono essere disposti a usare la contraccezione se hanno un potenziale di gravidanza
- In grado di dare il consenso informato, o se compromesso decisionalmente, avere un parente o tutore legale che può dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stato delle prestazioni <80 % (TJU KARNOFSKY)
- Punteggio HCT-CI> 5 punti
- Combinazione dello stato delle prestazioni <80% (TJU KARNOFSKY) e un HCT-CI di 4 punti o più.
- Sieropositivo
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con malignità
- Disturbo psichiatrico che impedirebbe ai pazienti di firmare un consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti con aspettativa di vita <6 mesi per ragioni diverse dal loro disturbo ematologico/oncologico sottostante
- I pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab entro 8 settimane dall'ammissione del trapianto o che hanno recentemente ricevuto globulina anti-tomociti di cavalli o coniglio e hanno un livello ATG di> 2 UGM/ml
- Pazienti che non possono ricevere ciclofosfamide
- I pazienti con evidenza di un'altra malignità, esclusiva di un carcinoma cutaneo che richiede solo un trattamento locale, non devono essere arruolati su questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (aploidentico allogenico HSCT)
I pazienti subiscono un'offerta TBI dai giorni da -9 a -6, subiscono DLI il giorno -6 e ricevono ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -3 e -2. Trapianto: i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche aploideniche al giorno 0. Profilassi GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus IV a partire dal giorno -1 con cono a partire dal giorno 42 e mifetil IV offerta dal giorno -1 al giorno 28. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a TBI
Altri nomi:
Sottoporsi a dli
Altri nomi:
Sottoporsi a HSCT allogenico aploidentico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo a morte, la ricaduta o la progressione della malattia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La ricaduta della malattia è definita come il ritorno di una malattia o i segni e i sintomi di una malattia dopo un periodo di miglioramento.
La ricaduta è quasi sempre associata all'insufficienza immunologica del sistema immunitario del donatore di riconoscere e/o rispondere al riemergere di un tumore.
Verrà raccolto il numero di partecipanti con recidiva della malattia.
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Fino a 1 anno
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Tasso di GVHD di grado III-IV in destinatari femminili con donatori maschi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I tassi di GVHD di grado III-IV nei destinatari femminili con donatori maschi saranno calcolati con corrispondenti intervalli di confidenza binomiale del 95%.
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Fino a 1 anno
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I tassi di GVHD di grado III-IV nei destinatari femminili con donatori maschi saranno calcolati con corrispondenti intervalli di confidenza binomiale del 95%.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La differenza nei DFS nelle combinazioni di donatori destinatari in cui esiste almeno 1 mancata corrispondenza del ligando KIR rispetto a quelle senza una mancata corrispondenza del ligando KIR utilizzando il test log-rank.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Acido micofenolico
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13D.127
- 2012-104 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 3048 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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