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在治疗血液系统恶性肿瘤的患者中,单倍体供体造血干细胞移植

从HLA部分匹配的孕产妇捐赠者对结果中的HLA缓解中缓解患者的单倍性造血干细胞移植的两步方法

这项II期试验研究了单倍体供体造血干细胞移植在治疗血液学恶性肿瘤患者方面的作用。 在供体干细胞移植之前进行化学疗法和全体照射有助于阻止癌细胞的生长。 它也可能阻止患者的免疫系统拒绝供体的干细胞。 输注供体的T细胞(供体淋巴细胞输注)可以取代患者的免疫细胞并有助于破坏任何剩余的癌细胞。 当来自相关供体的干细胞与患者的血液紧密相匹配,注入患者时,它们可能会帮助患者的骨髓形成干细胞,红细胞,白细胞和血小板。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. Examine the 1 year disease free survival (DFS) rate of patients with maternal donors or sibling donors who share the maternal haplotype (maternal group) and compare them to patients receiving cells from donors who have points from other characteristics such as killer immunoglobulin-like receptor (KIR) ligand mismatching, minor histocompatibility antigen (MHag) differences, or number of human leukocyte antigen (HLA)不匹配(非母体组)。

次要目标:

I.评估唯一合格捐助者后代的母亲接受者中复发和移植物抗宿主病(GVHD)的发病率。

ii。评估男性捐助者女性接受者III-IV GVHD的发生率。

iii。比较受体唐诺组合中DF的速率,其中至少有1个KIR配体不匹配与没有KIR配体不匹配的配体不匹配。

大纲:

在-9至-6天,患者每天两次接受全身照射(TBI),在-6天接受供体淋巴细胞输注(DLI),并在2小时内静脉内接受环磷酰胺(IV),天-3和-2。

移植:患者在第0天接受单倍同种异体造血干细胞移植。

GVHD预防:患者从第-1天开始接受他克莫司IV,从第42天开始锥度,而霉酚酸酯IV从第-1天到第28天。

完成研究治疗后,患者在90、180和270天和1年中随访患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 任何患有血液学或肿瘤学诊断的患者,而没有形态学的疾病证据,其中同种异体HSCT被认为是有益的。
  2. 患者必须有一个相关的供体,他在HLA-A中是两个或多个等位基因不匹配的人。 b; c; Loci博士。
  3. 患者必须具有足够的器官功能:

    1. LVEF(左心室射血分数)> 50%
    2. 一氧化碳(DLCO)的扩散能力> 50%的预测血红蛋白校正
    3. 足够的肝功能由血清胆红素<1.8,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍<2.5倍正常上限
    4. 肌酐清除率> 60 ml/min
  4. 性能状态> 80%(Tju Karnofsky)
  5. 造血合并症指数(HCT-CI)得分<5分
  6. 如果患者有生育潜力,则必须愿意使用
  7. 能够给予知情同意书,或者如果决策障碍,可以有一个可以给予知情同意的亲属或监护人的合法

排除标准:

  1. 性能状态<80%(TJU Karnofsky)
  2. HCT-CI得分> 5分
  3. 性能状态<80%(TJU Karnofsky)和4分或4分的组合。
  4. 艾滋病毒阳性
  5. 中枢神经系统与恶性肿瘤的积极参与
  6. 精神疾病将阻止患者签署知情同意
  7. 怀孕
  8. 由于其潜在的血液学/肿瘤障碍以外的原因,预期寿命<6个月的患者
  9. 在移植入院后的8周内接受Alemtuzumab的患者,或者最近接受了马或兔抗胸腺细胞球蛋白,其ATG水平> 2 ugm/ml
  10. 无法接受环磷酰胺的患者
  11. 具有另一种恶性肿瘤的证据,不包括仅需要局部治疗的皮肤癌的患者,不应纳入该方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(单倍同源HSCT)

患者在-9至-6天进行TBI竞标,在-6天进行DLI,并在2小时内接受环磷酰胺IV,天-3和-2。

移植:患者在第0天接受单倍同种异体造血干细胞移植。

GVHD预防:患者从第-1天开始接受他克莫司IV,从第42天开始锥度,而霉酚酸酯IV从第-1天到第28天。

鉴于IV
其他名称:
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 新星
  • 重免疫
  • 原细胞毒素
  • 胞磷烷
鉴于IV
其他名称:
  • 程序
  • 原主题
  • FK-506
  • Advagraf
  • 富士霉素
鉴于IV
其他名称:
  • 细胞概念
  • Myfortic
  • MMF
接受TBI
其他名称:
  • 脑外伤
经历DLI
其他名称:
  • 同种异体淋巴细胞
  • 淋巴液
进行单倍型同种HSCT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存的参与者数量(DFS)
大体时间:1年
无疾病生存(DFS),定义为死亡,复发或疾病进展的时间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病复发的参与者人数
大体时间:最多1年
疾病的复发被定义为疾病的恢复或一段时间后疾病的体征和症状。 复发几乎总是与供体免疫系统的免疫失败有关,以识别和/或应对肿瘤的重新出现。 将收集患有疾病复发的参与者人数。
最多1年
男性捐助者女性接受者的III-IV级GVHD率
大体时间:最多1年
男性捐助者的女性接受者的IIII-IV级GVHD率将使用相应的确切二项式95%置信区间计算。
最多1年
男性捐助者的女性接受者的IIII-IV级GVHD率将使用相应的确切二项式95%置信区间计算。
大体时间:最多1年
接收器示波组合中DF的差异至少有1个KIR配体不匹配与没有KIR配体不匹配的配体不匹配的差异将使用对数秩检验进行测试。
最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dolores Grosso, DNP, CRNP、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月17日

初级完成 (实际的)

2013年12月12日

研究完成 (实际的)

2016年10月20日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计的)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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