Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidentiset luovuttajan hematopoieettiset kantasolusiirto hematologisilla pahanlaatuisilla potilailla

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaksivaiheinen lähestymistapa haploidentiseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon potilaiden remissiossa HLA: sta osittain sopeutuneisiin liittyviin luovuttajien vaikutuksiin äidin luovuttajien tuloksiin

Tässä vaiheessa II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin haploidenttinen luovuttaja hematopoieettiset kantasolujensiirrot toimivat hematologisilla pahanlaatuisilla potilailla. Kemoterapian ja kokonaiskehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajien kantasolujen siirron auttaa lopettamaan syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Luovuttajan T -solujen (luovuttajien lymfosyyttifuusio) infuusion antaminen voi korvata potilaan immuunisolut ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut. Kun sukupuolen luovuttajan kantasolut, jotka vastaavat tiiviisti potilaan verta, infusoidaan potilaalle, ne voivat auttaa potilaan luuydintä valmistamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

I. Tutki yhden vuoden sairausvapaa eloonjäämistä (DFS) potilaiden, joilla on äidin luovuttajia tai sisaruksen luovuttajia, joilla on äidin haplotyyppi (äidin ryhmä) ja vertaa niitä potilaille, jotka saavat soluja luovuttajilta, joilla on pisteitä muista ominaisuuksista, kuten tappaja-immunoglobuliinin kaltaista antigeenireseptoria (KIR) -yhdistyksiä, jotka eroavat ihmisen (MHAG). Leukosyyttigeenin (HLA) epäsuhta (ei-maternal-ryhmä).

Toissijaiset tavoitteet:

I. Arvioi uusiutumisen ja siirto-vastaan-isäntätaudin (GVHD) esiintymiset äitien vastaanottajilla, joiden ainoat kelpoiset luovuttajat ovat jälkeläisiä.

II. Arvioi luokkien III-IV GVHD: n esiintyvyys naispuolisten luovuttajien kanssa.

III. Vertaa DFS: n määriä vastaanottajan luovuttamisyhdistelmissä, joissa on ainakin 1 Kir-ligandin epäsuhta verrattuna niihin, joilla ei ole Kir-ligandin epäsuhta.

Ääriviivat:

Potilaat käyvät läpi kehon säteilytyksen (TBI) kahdesti päivässä (tarjous) päivinä -9 --6, läpikäyvät luovuttajan lymfosyyttifuusion (DLI) päivällä -6 ja saavat syklofosfamidia laskimonsisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivässä -3 ja -2.

Siirto: Potilaille tehdään haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto päivänä 0.

GVHD -ennaltaehkäisy: Potilaat saavat takrolimuusin IV päivästä -1 alkaen -1: n ja kapenevan alkaessa päivästä 42, ja mykofenolaatti mofetil IV -tarjous päivästä -1 päivään 28.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 90, 180 ja 270 päivää ja 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokaisen potilaan, jolla on hematologinen tai onkologinen diagnoosi ilman morfologista näyttöä sairaudesta, jossa allogeenisen HSCT: n uskotaan olevan hyödyllistä.
  2. Potilailla on oltava liittyvä luovuttaja, joka on kaksi tai useampi alleelin epäsuhta HLA-A: lla; B; C; Tohtori loci.

  3. Potilailla on oltava riittävä elintoiminta:

    1. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) on> 50%
    2. Hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO)> 50% ennustetuista hemoglobiinista
    3. Riittävä maksan toiminta, sellaisena kuin se on määritelty seerumin bilirubiinilla <1,8, aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) <2,5x normaalin yläraja
    4. Kreatiniinin puhdistuma> 60 ml/min
  4. Suorituskyvyn tila> 80% (Tju Karnofsky)
  5. Hematopoieettinen komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) -piste <5 pistettä
  6. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos heillä on lastenpotentiaali
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai jos päätöksenteossa on heikentynyt, on laillinen sukulainen tai huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorituskyvyn asema <80 % (Tju Karnofsky)
  2. HCT-CI-pistemäärä> 5 pistettä
  3. Yhdistelmä suorituskykytilan <80% (TJU Karnofsky) ja HCT-CI vähintään 4 pistettä.
  4. HIV -positiivinen
  5. Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
  6. Psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaita allekirjoittamasta tietoista suostumusta
  7. Raskaus
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on <6 kuukautta muista syistä kuin heidän taustalla olevasta hematologisesta/onkologisesta häiriöstä
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet alemtutsumabia 8 viikon kuluessa siirron pääsystä tai jotka ovat äskettäin saaneet hevosen tai kanin anti-tymosyyttiglobuliinia ja joiden ATG-taso on> 2 ugm/ml
  10. Potilaat, jotka eivät voi saada syklofosfamidia
  11. Potilaat, joilla on todisteita toisesta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (haploidentical allogeeninen HSCT)

Potilaat tehdään TBI -tarjouksen päivinä -9 --6, tehdään DLI päivällä -6, ja he saavat syklofosfamidia IV 2 tunnin aikana -3 ja -2.

Siirto: Potilaille tehdään haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto päivänä 0.

GVHD -ennaltaehkäisy: Potilaat saavat takrolimuusin IV päivästä -1 alkaen -1: n ja kapenevan alkaessa päivästä 42, ja mykofenolaatti mofetil IV -tarjous päivästä -1 päivään 28.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
  • sytofosfaani
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimysiini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • CellCept
  • Myfortic
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: Kokonaiskehon säteilytys
TBI
Muut nimet:
  • TBI
Biologinen: Luovuttajan lymfosyyttifuusio (DLI)
Käydä läpi DLI
Muut nimet:
  • Allogeeniset lymfosyytit
  • ALLOLYMFI
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT)
Läpikäy haploidenttinen allogeeninen HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tautivapaa eloonjääminen (DFS), joka on määritelty kuolemaan, uusiutumiseen tai taudin etenemiseen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Taudin uusiutuminen määritellään taudin palautukseksi tai taudin oireiksi parannuksen jälkeen. Relapsit liittyvät melkein aina luovuttajan immuunijärjestelmän immunologiseen epäonnistumiseen kasvaimen uusimisen tunnistamiseksi ja/tai reagoimiseksi. Taudin uusiutuvien osallistujien lukumäärä kerätään.
Enintään vuosi
Luokan III-IV GVHD naisten vastaanottajilla, joilla on miesluovuttajia
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Luokan III-IV GVHD: n nopeudet naispuolisten luovuttajien kanssa olevilla naisilla vastaanottajilla lasketaan vastaavilla tarkalla binomiaalisilla 95%: n luottamusväleillä.
Enintään vuosi
Luokan III-IV GVHD: n nopeudet naispuolisten luovuttajien kanssa olevilla naisilla vastaanottajilla lasketaan vastaavilla tarkalla binomiaalisilla 95%: n luottamusväleillä.
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Ero DFS: ssä vastaanottajan luovutusyhdistelmissä, joissa on ainakin 1 Kir-ligandin epäsuhta verrattuna niihin, joilla ei ole Kir-ligandin epäsuhtaa, testataan log-rank-testillä.
Enintään vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13D.127
  • 2012-104 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 3048 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa