Haploidentisk donor Hematopoietisk stamcelletransplantasjon i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter
En to trinns tilnærming til haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon for pasienter i remisjon fra HLA delvis matchede relaterte givere-effekt av mors givere på utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
I. Undersøk frekvensen av 1 års sykdom (DFS) for pasienter med mors givere eller søsken givere som deler mors haplotype (mors gruppe) og sammenligne dem med pasienter som mottar celler fra givere som har poeng fra andre kjennetegn som morderimmunoglobulin-lignende reseptor (kir) Ligand Mismatching, MININCOMPLIKPOCOLIN (KIR (KIR (KIRAG (KIRAG (KIRAG (KIRT (KIRT (KAPLEN (KIRT (KAPLEN (KIRT (MOTHERS MINORS eller MOTHENS OR MOTHERS OR MOTHERS ORDYCLIC-lignende reseptor (kir). Leukocyttantigen (HLA) misforhold (ikke-mors gruppe).
Sekundære mål:
I. Vurdere forekomstene av tilbakefall og graft-versus-host sykdom (GVHD) hos mors mottakere hvis eneste kvalifiserte givere er avkom.
Ii. Vurdere forekomsten av grad III-IV GVHD hos kvinnelige mottakere med mannlige givere.
Iii. Sammenlign hastighetene for DF-er i mottaker-donorkombinasjoner der det er minst 1 Kir-ligand-misforhold kontra de uten en Kir-ligand-misforhold.
Oversikt:
Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) to ganger daglig (BID) på dagene -9 til -6, gjennomgår donorlymfocyttinfusjon (DLI) på dag -6, og får syklofosfamid intravenøst (IV) over 2 timer på dag -3 og -2.
Transplantasjon: Pasienter gjennomgår haploidentisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 0.
GVHD -profylakse: Pasienter får takrolimus IV som begynner på dag -1 med taper som begynner på dag 42, og mycophenolate mofetil IV -bud fra dag -1 til dag 28.
Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp på 90, 180 og 270 dager, og 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient med en hematologisk eller onkologisk diagnose uten morfologisk bevis på sykdom der allogen HSCT antas å være gunstig.
- Pasienter må ha en relatert giver som er en to eller flere allel-misforhold ved HLA-A; B; C; Dr Loci.
Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:
- LVEF (venstre ventrikkelutviklingsfraksjon) på> 50%
- Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)> 50% av forutsagt korrigert for hemoglobin
- Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av et serum bilirubin <1,8, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5x øvre grense for normal
- Kreatinin clearance på> 60 ml/min
- Resultatstatus> 80% (Tju Karnofsky)
- Hematopoietic Comorbidity Index (HCT-CI) score <5 poeng
- Pasienter må være villige til å bruke prevensjon hvis de har fertilpotensial
- I stand til å gi informert samtykke, eller hvis avgjørende svekket, ha en lovlig pårørende eller verge som kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Resultatstatus <80 % (Tju Karnofsky)
- HCT-CI-poengsum> 5 poeng
- Kombinasjon av ytelsesstatus på <80% (Tju Karnofsky) og en HCT-CI på 4 poeng eller mer.
- HIV positivt
- Aktiv involvering av sentralnervesystemet med malignitet
- Psykiatrisk lidelse som vil forhindre pasienter fra å signere et informert samtykke
- Svangerskap
- Pasienter med forventet levealder på <6 måneder av andre grunner enn den underliggende hematologiske/onkologiske lidelsen
- Pasienter som har fått alemtuzumab innen 8 uker etter transplantasjonsinnleggelse, eller som nylig har mottatt hest eller kanin anti-thymocytt globulin og har et ATG-nivå på> 2 UGM/ml
- Pasienter som ikke kan få cyklofosfamid
- Pasienter med bevis på en annen malignitet, eksklusiv hudkreft som bare krever lokal behandling, bør ikke registreres på denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (haploidentisk allogen HSCT)
Pasienter gjennomgår TBI -bud på dagene -9 til -6, gjennomgår DLI på dag -6 og mottar syklofosfamid IV i løpet av 2 timer på dager -3 og -2. Transplantasjon: Pasienter gjennomgår haploidentisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på dag 0. GVHD -profylakse: Pasienter får takrolimus IV som begynner på dag -1 med taper som begynner på dag 42, og mycophenolate mofetil IV -bud fra dag -1 til dag 28. |
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
Gjennomgå DLI
Andre navn:
Gjennomgå haploidentisk allogen HSCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som tiden til død, tilbakefall eller sykdomsprogresjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av sykdommer
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Tilbakefall av sykdom er definert som tilbakekomst av en sykdom eller tegn og symptomer på en sykdom etter en forbedringsperiode.
Tilbakefall er nesten alltid assosiert med den immunologiske svikt i donorimmunsystemet til å gjenkjenne og/eller svare på gjenvinning av en svulst.
Antall deltakere med tilbakefall av sykdom vil bli samlet.
|
Opptil 1 år
|
|
Rate av grad III-IV GVHD hos kvinnelige mottakere med mannlige givere
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Hastighetene for grad III-IV GVHD hos kvinnelige mottakere med mannlige givere vil bli beregnet med tilsvarende eksakte binomiale 95% konfidensintervaller.
|
Opptil 1 år
|
|
Hastighetene for grad III-IV GVHD hos kvinnelige mottakere med mannlige givere vil bli beregnet med tilsvarende eksakte binomiale 95% konfidensintervaller.
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Forskjellen i DF-er i mottakerdonorkombinasjoner der det er minst 1 Kir-ligand-misforhold kontra de uten en Kir-ligand-misforhold, vil bli testet ved bruk av log-rank-test.
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Calcineurin-hemmere
- Cyklofosfamid
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- 13D.127
- 2012-104 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 3048 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .