Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace dárců hematopoetických kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou malignitou

14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dvoukrokový přístup k haploidentské transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů při remisi z HLA částečně odpovídajícím příbuzným dárcům-účinkem dárců matek na výsledcích

Tato studie fáze II studuje, jak dobře pracuje transplantace haploidentického dárce hematopoetických kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickými malignitami. Poskytování chemoterapie a ozáření celkového těla před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Může také zabránit imunitnímu systému pacienta v odmítnutí kmenových buněk dárce. Poskytování infuze T buněk dárce (infuze donorových lymfocytů) může nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky. Když kmenové buňky od příbuzného dárce, které úzce odpovídají krvi pacienta, jsou infuzovány do pacienta, mohou pomoci pacientově kostní dřeně vyrobit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a destičky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Prověřte míru přežití onemocnění 1 let bez onemocnění (DFS) u pacientů s dárci matek nebo dárci sourozenců, kteří sdílejí haplotyp mateřského (mateřského skupiny) a porovnejte je s pacienty, kteří přijímají buňky od dárců, kteří mají body z jiných charakteristik, jako je zabijácký imunoglobulinový receptor (KIR) ligand-nesoulad (Mhag) (Mhag) (Mhag) (Mhag) (Mhag) (Mhag), jako je zabijácký imunoglobulinový receptor (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR) (KIR). Nesprávné leukocytové antigen (HLA) (Non-Matenal Group).

Sekundární cíle:

I. Posoudit výskyt onemocnění relapsů a onemocnění štěpu-versus hostitele (GVHD) u příjemců matky, jejichž jedinými způsobilými dárci jsou potomky.

Ii. Posoudit výskyt stupňů III-IV GVHD u příjemců s dárci mužů.

Iii. Porovnejte míry DFS v kombinacích příjemce-donoru, ve kterých existuje alespoň 1 nesoulad Kir Ligand versus hodnoty bez nesouladu Kir Ligand.

OBRYS:

Pacienti podstoupili celkové ozáření těla (TBI) dvakrát denně (BID) ve dnech -9 až -6, podstoupili infuzi donorem lymfocytů (DLI) v den -6 a dostávali cyklofosfamid intravenózně (IV) během 2 hodin ve dnech -3 a -2.

Transplantace: Pacienti podstupují v den 0 haploidentickou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

GVHD Profylaxe: Pacienti dostávají takrolimus IV začínající v den -1 s zúžením začátkem 42. den a mykofenolát mofetil IV nabídka od dne do 28. dne.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 90, 180 a 270 dnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient s hematologickou nebo onkologickou diagnózou bez morfologického důkazu onemocnění, u kterého je alogenní HSCT považován za prospěšný.
  2. Pacienti musí mít souvisejícího dárce, který je na HLA-A; B; C; Dr. Loci.

  3. Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů:

    1. LVEF (ejekční zlomek levé komory)> 50%
    2. Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)> 50% predikovaných korigovaných pro hemoglobin
    3. Přiměřená jaterní funkce, jak je definována bilirubinem v séru <1,8, aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) <2,5x horní hranice normálního
    4. Clearance kreatininu> 60 ml/min
  4. Stav výkonu> 80% (TJU Karnofsky)
  5. Skóre indexu hematopoetické komorbidity (HCT-CI) <5 bodů
  6. Pacienti musí být ochotni použít antikoncepci, pokud mají porod
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je rozhodován postižený, mít legální další příbuzné nebo opatrovník, který může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Stav výkonu <80 % (TJU Karnofsky)
  2. HCT-CI skóre> 5 bodů
  3. Kombinace stavu výkonu <80% (TJU Karnofsky) a HCT-CI 4 nebo více bodů.
  4. HIV pozitivní
  5. Aktivní zapojení centrálního nervového systému s malignitou
  6. Psychiatrická porucha, která by pacientům vylučovala podpis informovaného souhlasu
  7. Těhotenství
  8. Pacienti s délkou života <6 měsíců z jiných důvodů než jejich základní hematologická/onkologická porucha
  9. Pacienti, kteří dostávali Alemtuzumab do 8 týdnů od přijetí transplantace, nebo kteří nedávno obdrželi anti-thymocytový globulin koně nebo králíka a mají úroveň ATG> 2 UGM/ML
  10. Pacienti, kteří nemohou dostávat cyklofosfamid
  11. Pacienti s důkazem další malignity, bez rakoviny kůže, která vyžaduje pouze místní léčbu, by se do tohoto protokolu neměli zapsáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (haploidentická alogenní HSCT)

Pacienti podstoupili nabídku TBI ve dnech -9 až -6, podstoupili DLI v den -6 a dostávali cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2.

Transplantace: Pacienti podstupují v den 0 haploidentickou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

GVHD Profylaxe: Pacienti dostávají takrolimus IV začínající v den -1 s zúžením začátkem 42. den a mykofenolát mofetil IV nabídka od dne do 28. dne.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Procytox
  • cytofosfan
Lék: Takrolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycin
Lék: Mykofenolát mofetil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Záření: Ozařování celkového těla
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
  • TBI
Biologický: Infuze dárců lymfocytů (DLI)
Podstoupit DLI
Ostatní jména:
  • Alogenní lymfocyty
  • ALLOLYMFA
Postup: Transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Podstoupit haploidentické alogenní HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS), definované jako čas k smrti, relaps nebo progresi onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem nemoci
Časové okno: Až 1 rok
Relaps onemocnění je definován jako návrat nemoci nebo příznaky a příznaky onemocnění po období zlepšení. Relaps je téměř vždy spojen s imunologickým selháním imunitního systému dárce rozpoznávat a/nebo reagovat na reemergenci nádoru. Počet účastníků s relapsem onemocnění bude shromažďován.
Až 1 rok
Míra stupně III-IV GVHD u ženských příjemců s dárci mužů
Časové okno: Až 1 rok
Míra GVHD stupně III-IV u ženských příjemců s dárci mužů se vypočítá s odpovídajícími přesnými binomickými 95% spolehlivostními intervaly.
Až 1 rok
Míra GVHD stupně III-IV u ženských příjemců s dárci mužů se vypočítá s odpovídajícími přesnými binomickými 95% spolehlivostními intervaly.
Časové okno: Až 1 rok
Rozdíl v DFS v kombinacích příjemce-dárce, ve kterých je nejméně 1 nesoulad ligandu Kir versus ty bez nesouladu Kir Ligand bude testován pomocí testu log-rank.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13D.127
  • 2012-104 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 3048 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit