Haploidentical Donor Hematopoettyczny przeszczep komórek macierzystych u leczenia pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Dwutyczne podejście do haploidentical hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów w remisji od częściowo dopasowanego powiązanego darczyńców darczyńców matek na wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
I. Zbadaj roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z dawcami matki lub dawcami rodzeństwa, którzy dzielą haplotyp matki (grupa matki) i porównują ich z pacjentami otrzymującymi komórki od dawców, którzy mają punkty z innych cech, takich jak zabójcy receptora podobnego do immunoglobulinowego receptora (KIR), niedopasowanie ligandu, niewielkie histokompatybilność histokompatybilności (MHAG MHAG), lub liczba ludzkich receptorów leturocynicznych (KIR). Niedopasowania antygenu (HLA) (grupa niematernalna).
Cele wtórne:
I. Oceń przypadki nawrotu i choroby przeszczepu-użytkownika (GVHD) u biorców matki, których jedynymi kwalifikującymi się dawcami są potomstwo.
Ii. Oceń częstość występowania GVHD o klasach II-IV u kobiet biorców z dawcami płci męskiej.
Iii. Porównaj szybkość DF w kombinacjach odbiorcy-donor, w których istnieje co najmniej 1 niedopasowanie ligandu Kir w porównaniu z tymi bez niedopasowania ligandu Kir.
ZARYS:
Pacjenci poddają się całkowitemu napromieniowaniu ciała (TBI) dwa razy dziennie (BID) w dniach -9 do -6, poddają się wlew limfocytów dawcy (DLI) w dniu -6 i otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) w ciągu 2 godzin w dni -3 i -2.
Przeszczep: Pacjenci przechodzą haploidentical allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0.
Profilaktyka GVHD: Pacjenci otrzymują Tacrolimus IV, zaczynając od dnia -1 z stożkiem od 42 dnia, a mikofenolan Mofetil IV z dnia -1 do 28.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci śledzą 90, 180 i 270 dni i 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent z diagnozą hematologiczną lub onkologiczną bez morfologicznych dowodów choroby, w której uważa się, że allogeniczny HSCT jest korzystny.
- Pacjenci muszą mieć powiązanego dawcy, który jest niedopasowaniem dwóch lub więcej alleli w HLA-A; B; C; Dr loci.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów:
- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)> 50%
- Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)> 50% przewidywanych skorygowanych dla hemoglobiny
- Odpowiednia funkcja wątroby zdefiniowana przez bilirubinę w surowicy <1,8, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaniny (ALT) <2,5x górna granica normy
- Klirens kreatynowy> 60 ml/min
- Status wydajności> 80% (TJU Karnofsky)
- Wskaźnik współwystępowania hematopoetyczny (HCT-CI) <5 punktów
- Pacjenci muszą być gotowi zastosować antykoncepcję, jeśli mają potencjał dziecięcy
- W stanie udzielić świadomej zgody lub jeśli jest osłabiona decyzja, mieć legalne krewne lub opiekuna, który może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Status wydajności <80 % (TJU Karnofsky)
- Wynik HCT-CI> 5 punktów
- Połączenie statusu wydajności <80% (TJU Karnofsky) i HCT-CI 4 lub więcej punktów.
- HIV Positive
- Aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego z nowotworami
- Zaburzenie psychiczne, które wykluczałyby pacjentów podpisanie świadomej zgody
- Ciąża
- Pacjenci z oczekiwaniami życia <6 miesięcy z przyczyn innych niż ich zaburzenie hematologiczne/onkologiczne
- Pacjenci, którzy otrzymali alemtuzumab w ciągu 8 tygodni od przyjęcia przeszczepu lub niedawno otrzymali globulinę antyhymocytów koni lub królików i mają poziom ATG> 2 UGM/ml
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać cyklofosfamidu
- Pacjenci z dowodami kolejnej nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka skóry, który wymaga wyłącznie lokalnego leczenia, nie powinni być włączani na ten protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (haploidentical allogeniczny HSCT)
Pacjenci przechodzą licytację TBI w dniach -9 do -6, przechodzą DLI w dniu -6 i otrzymują cyklofosfamid IV w ciągu 2 godzin w dni -3 i -2. Przeszczep: Pacjenci przechodzą haploidentical allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0. Profilaktyka GVHD: Pacjenci otrzymują Tacrolimus IV, zaczynając od dnia -1 z stożkiem od 42 dnia, a mikofenolan Mofetil IV z dnia -1 do 28. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź TBI
Inne nazwy:
Przejdź DLI
Inne nazwy:
Przejdź haploidentical allogeniczny HSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako czas do śmierci, nawrotu lub postępu choroby.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Nawrót choroby definiuje się jako powrót choroby lub objawy choroby po okresie poprawy.
Nawrót jest prawie zawsze związany z immunologiczną niewydolnością układu odpornościowego dawcy w rozpoznawaniu i/lub reagowaniu na powtórzenie guza.
Zebrana zostanie liczba uczestników z nawrotem choroby.
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik GVHD klasy III-IV u kobiet biorców z dawcami płci męskiej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźniki GVHD klasy III-IV u kobiet biorców z donatorami męskimi zostaną obliczone z odpowiednimi dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźniki GVHD klasy III-IV u kobiet biorców z donatorami płci zostaną obliczone z odpowiednimi dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności 95%.
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Różnica w DF w kombinacjach odbiorcy-Donor, w których istnieje co najmniej 1 niedopasowanie ligandu Kir w porównaniu z niedopasowaniem ligandu Kir, zostanie przetestowana za pomocą testu log-rank.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13D.127
- 2012-104 (Inny identyfikator: CCRRC)
- JT 3048 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .