Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidenticalis donor hematopoietikus őssejt -transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében

2025. május 14. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kétlépéses megközelítés a haploidenticalis hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz a betegek számára a HLA részlegesen egyeztetett rokon donorok-effektusból származó anyai donorok eredményeként

Ez a II. Fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a haploidenticalis donor hematopoietikus őssejt -transzplantáció hogyan működik a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében. A kemoterápia és a teljes test besugárzásának biztosítása a donor őssejt-transzplantáció előtt segíti a rákos sejtek növekedését. Ez azt is megakadályozhatja, hogy a beteg immunrendszere elutasítsa a donor őssejtjeit. A donor T -sejtjeinek (donor limfocita -infúzió) infúziója helyettesítheti a beteg immunsejtjeit, és segíthet a fennmaradó rákos sejtek elpusztításában. Amikor a rokon donorból származó őssejtek, amelyek szorosan megfelelnek a beteg vérének, infúzióban vannak a betegbe, segíthetnek a beteg csontvelőjének őssejtek, vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

I. Vizsgálja meg az anyai donorok vagy testvérek donorjainak 1 éves betegségmentes túlélési (DFS) arányát, akiknek az anyai haplotípus (anyai csoport), és hasonlítsa össze azokat a betegekkel, akik donoroktól kapnak, például a gyilkos immunoglobulin-szerű receptor (kir) ligandumok, a kisebb hisztokompatus-kompatibilis antenen (mhag) különbségeket, a kisebb hisztokompatibilitási, a hisztokompatibilitású (mhag) számú humán számot. Leukocita antigén (HLA) eltérések (nem anyai csoport).

Másodlagos célok:

I. Értékelje meg a relapszus és a graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulását az anyai betegekben, akiknek egyetlen támogatható donora utódok.

Ii. Értékelje a III-IV. Osztályú GVHD előfordulási gyakoriságát a férfi donorokkal rendelkező női befogadókban.

Iii. Hasonlítsa össze a DFS arányát a recipiens-donor kombinációkban, amelyekben legalább 1 KIR ligandum-eltérés van, szemben a KIR ligandum-eltérésekkel.

VÁZLAT:

A betegek teljes testbesugárzásán (TBI) napi kétszer (BID) -9 és -6 napon mennek keresztül, donor limfocita -infúzión (DLI) vesznek részt a -6 napon, és intravénás módon (IV) ciklofoszfamidot kapnak 2 órán keresztül -3 és -2 napon.

Transzplantáció: A betegek haploidentical allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáción mennek keresztül a 0. napon.

GVHD profilaxis: A betegek takrolimusz IV -t kapnak a -1 napon kezdve, a 42. napon kezdődő kúpos, és a mycophenolate Mofetil IV ajánlatot -1 napról a 28. napra.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90, 180 és 270 napon, valamint 1 éves korban követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Bármely olyan beteg, akinek hematológiai vagy onkológiai diagnózisa van, a betegség morfológiai bizonyítéka nélkül, amelyben az allogén HSCT előnyös.
  2. A betegeknek egy kapcsolódó donorral kell rendelkezniük, aki két vagy több allél eltérés a HLA-A-n; B; C; DR LOCI.

  3. A betegeknek megfelelő szerv funkcióval kell rendelkezniük:

    1. LVEF (bal kamrai kilökési frakció)> 50%
    2. Diffúziós képesség a szén -monoxid (DLCO) esetén> 50% -a a becsült javított hemoglobin esetében
    3. Megfelelő májfunkció, amelyet egy szérum bilirubin <1,8, aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT) határozott meg <2,5x normál felső határértéke
    4. A kreatinin clearance> 60 ml/perc
  4. Teljesítmény állapota> 80% (TJU KARNOFSKY)
  5. Hematopoietikus komorbiditási index (HCT-CI) pontszám <5 pont
  6. A betegeknek hajlandóaknak lenniük a fogamzásgátlást, ha gyermekkori potenciállal rendelkeznek
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy ha döntésben sérült, legyen olyan törvényes rokona vagy gyám, amely tájékozott hozzájárulást adhat

Kizárási kritériumok:

  1. A teljesítmény állapota <80 % (TJU Karnofsky)
  2. HCT-CI pontszám> 5 pont
  3. A teljesítmény státusának kombinációja <80% (TJU Karnofsky) és a HCT-CI legalább 4 pontot.
  4. HIV -pozitív
  5. A központi idegrendszer aktív bevonása rosszindulatú daganatokkal
  6. Pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozná a betegeket, hogy aláírják a tájékozott hozzájárulást
  7. Terhesség
  8. Azok a betegek, akiknek élettartama <6 hónapos, az alapul szolgáló hematológiai/onkológiai rendellenességük kivételével
  9. Azok a betegek, akiknek a transzplantációs beismeréstől számított 8 héten belül alemtuzumabot kaptak, vagy akik nemrégiben kaptak ló- vagy nyúl anti-timocita-globulint, és ATG-szintje> 2 ugm/ml.
  10. Olyan betegek, akik nem tudnak ciklofoszfamidot kapni
  11. Azok a betegek, akiknek egy másik rosszindulatú daganata, amely csak a helyi kezelést igényli, nem szabad beiratkozni erre a protokollra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (haploidentical allogén HSCT)

A betegek TBI -ajánlaton mennek keresztül -9 és -6 napon, DLI -n átesnek a -6 napon, és 2 órán keresztül ciklofoszfamidot kapnak -3 és -2 napon.

Transzplantáció: A betegek haploidentical allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáción mennek keresztül a 0. napon.

GVHD profilaxis: A betegek takrolimusz IV -t kapnak a -1 napon kezdve, a 42. napon kezdődő kúpos, és a mycophenolate Mofetil IV ajánlatot -1 napról a 28. napra.
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
  • citofoszfán
Drog: Takrolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycin
Drog: Mikofenolát-mofetil
Adott IV
Más nevek:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Sugárzás: Teljes test besugárzás
Átesik a TBI -n
Más nevek:
  • TBI
Biológiai: Donor limfociták infúzió (DLI)
DLI -n keresztül
Más nevek:
  • Allogén limfociták
  • ALLOLIMPH
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HSCT)
Haploidentical allogén HSCT -n keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségmentes túléléssel rendelkező résztvevők száma (DFS)
Időkeret: 1 év
A betegségmentes túlélés (DFS), amelyet a halál időjének, a visszaesésnek vagy a betegség progressziójának határoznak meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség visszaesésében szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A betegség visszaesését úgy definiálják, hogy a betegség visszatérése, vagy a betegség tüneteit és tüneteit a javulás után. A relapszus szinte mindig a donor immunrendszer immunológiai kudarcával jár, hogy felismerje és/vagy reagáljon a daganat újjáéledésére. A betegség visszaesésével rendelkező résztvevők számát összegyűjtik.
Legfeljebb 1 év
A III-IV. Fokozatú GVHD aránya női donorokkal rendelkező női betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A III-IV. Fokozatú GVHD arányát férfi donorokkal rendelkező női betegekben a megfelelő pontos binomiális 95% -os konfidencia-intervallumokkal kell kiszámítani.
Legfeljebb 1 év
A III-IV. Fokozatú GVHD arányát férfi donorokkal rendelkező női betegekben a megfelelő pontos binomiális 95% -os konfidencia-intervallumokkal kell kiszámítani.
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A DFS különbségét a recipiens-donor kombinációkban, amelyekben legalább 1 KIR ligandum-eltérés van, szemben a KIR ligandumok közötti eltérésekkel, log-rank teszttel teszteljük.
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13D.127
  • 2012-104 (Egyéb azonosító: CCRRC)
  • JT 3048 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel