Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидноистренная донорская трансплантация гематопоэтических стволовых клеток у лечащихся пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

14 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Двухэтапный подход к гаплоидноистренной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для пациентов с ремиссией из HLA, частично сопоставленного связанных доноров доноров доноров по результатам на результаты

Эта фаза II Исследование исследования, насколько хорошо, гаплоистенциальная донорская трансплантация гематопоэтических стволовых клеток работает у лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Предоставление химиотерапии и облучения общего тела перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает остановить рост раковых клеток. Это также может помешать иммунной системе пациента отвергать стволовые клетки донора. Предоставление инфузии Т -клеток доноров (инфузия донорских лимфоцитов) может заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки. Когда стволовые клетки от родственного донора, которые близко соответствуют крови пациента, вливают в пациента, они могут помочь костному мозгу пациента создать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

I. Изучите 1-летнюю скорость выживаемости без заболеваний (DFS) пациентов с донорами по матери или сестрам, которые разделяют материнский гаплотип (материнскую группу) и сравнивают их с пациентами, получающими клетки от доноров, которые имеют точки от других характеристик, таких как иммуноглобулиноподобная рецепторная рецептор (KIR). Антиген (HLA) несоответствия (нематральная группа).

Вторичные цели:

I. Оцените заболевание рецидива и заболевания трансплантата против хоста (GVHD) у материнских получателей, чьи единственными подходящими донорами являются потомство.

II Оцените частоту классов III-IV GVHD у женщин-получателей с донорами-мужчинами.

Iii. Сравните скорости DFS в комбинациях-реципиентах-доноре, в которых существует не менее 1 несоответствия лиганда по сравнению с теми, у кого нет несоответствия лиганда KIR.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются общему облучению тела (TBI) два раза в день (BID) в дни от -9 до -6, подвергаются инфузии донорских лимфоцитов (DLI) в день -6 и получают циклофосфамид внутривенно (IV) в течение 2 часов на -3 и -2.

Трансплантация: Пациенты подвергаются гаплоидноильному аллогенному гематопоэтическим трансплантату стволовых клеток в день 0.

Профилактика GVHD: пациенты получают такролимус IV, начиная с дня -1 с конусом, начиная с 42 -го дня, и микофенолят Mofetil IV предложения с дня -1 до 28 -го дня.

После завершения учебного лечения пациенты следуют на 90, 180 и 270 дней и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент с гематологическим или онкологическим диагнозом без морфологических доказательств заболевания, при котором аллогенная HSCT считается полезным.
  2. Пациенты должны иметь связанный донор, который является двумя или более аллельными несоответствием в HLA-A; Б; C; Доктор Локу.

  3. Пациенты должны иметь достаточную функцию органа:

    1. LVEF (фракция выброса левого желудочка)> 50%
    2. Диффузионная способность окиси углерода (DLCO)> 50% прогнозируемой корректируемой для гемоглобина
    3. Адекватная функция печени, как определено сывороточным билирубином <1,8, аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT) <2,5 раза верхний предел нормального
    4. Креатининовый очистка> 60 мл/мин
  4. Состояние производительности> 80% (TJU Karnofsky)
  5. Оценка индекса индекса гематопоэтической коморбидности (HCT-CI) <5 баллов
  6. Пациенты должны быть готовы использовать контрацепцию, если у них есть детородный потенциал
  7. Возможность дать информированное согласие или в случае нарушения решения, иметь юридических ближайших родственников или опекунов, которые могут дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Состояние производительности <80 % (TJU Karnofsky)
  2. HCT-Ci Score> 5 баллов
  3. Комбинация статуса производительности <80% (TJU Karnofsky) и HCT-CI из 4 баллов или более.
  4. ВИЧ -положительный
  5. Активное участие центральной нервной системы со злокачественной опухолью
  6. Психиатрическое расстройство, которое не позволяло бы пациентам подписать информированное согласие
  7. Беременность
  8. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев по причинам, отличным от их основного гематологического/онкологического расстройства
  9. Пациенты, которые получили алемтузумаб в течение 8 недель после поступления на трансплантацию или недавно получили анти-тимоцит глобулин лошади или кролика и имеют уровень АТГ> 2 мкм/мл
  10. Пациенты, которые не могут получить циклофосфамид
  11. Пациенты с доказательствами еще одной злокачественной опухоли, исключая рак кожи, который требует только местного лечения, не должны быть включены в этот протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гаплоистентный аллогенный HSCT)

Пациенты проходят заявку на TBI в дни от -9 до -6, проходят DLI в день -6 и получают циклофосфамид IV в течение 2 часов в течение -3 и -2.

Трансплантация: Пациенты подвергаются гаплоидноильному аллогенному гематопоэтическим трансплантату стволовых клеток в день 0.

Профилактика GVHD: пациенты получают такролимус IV, начиная с дня -1 с конусом, начиная с 42 -го дня, и микофенолят Mofetil IV предложения с дня -1 до 28 -го дня.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • Процитокс
  • цитофосфан
Лекарство: Такролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Программа
  • Протопик
  • ФК-506
  • Адваграф
  • фужимицин
Лекарство: Микофенолата мофетил
Учитывая IV
Другие имена:
  • СеллСепт
  • Мифортик
  • ММЖ
Радиация: Облучение общего тела
Пройти TBI
Другие имена:
  • ЧМТ
Биологический: Инфузия донорских лимфоцитов (DLI)
Пройти DLI
Другие имена:
  • Аллогенные лимфоциты
  • АЛЛОЛИМФ
Процедура: Аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (HSCT)
Подвергаться гаплоистентному аллогенному HSCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с безрезультатной выживаемостью (DFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без заболеваний (DFS), определяемое как время до смерти, рецидив или прогрессирование заболевания.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом заболевания
Временное ограничение: До 1 года
Рецидив заболевания определяется как возвращение заболевания или признаки и симптомы заболевания после периода улучшения. Рецидив почти всегда связан с иммунологической недостаточностью донорской иммунной системы распознавать и/или реагировать на возрождение опухоли. Количество участников с рецидивом заболевания будет собрано.
До 1 года
Скорость класса III-IV GVHD у женщин-получателей с донорами-мужчинами
Временное ограничение: До 1 года
Показатели GVHD Grade III-IV у женщин-получателей с донорами-мужчинами будут рассчитаны с соответствующими точными биномиальными 95% доверительными интервалами.
До 1 года
Показатели GVHD Grade III-IV у женщин-получателей с донорами-мужчинами будут рассчитаны с соответствующими точными биномиальными 95% доверительными интервалами.
Временное ограничение: До 1 года
Разница в DFS в комбинациях-реципиентах-доноре, в которых существует как минимум 1 несоответствие лиганда, по сравнению с теми, кто не имеет несоответствия лиганда KIR, будет протестирована с использованием теста на логарифмическую оценку.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13D.127
  • 2012-104 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 3048 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться