Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentical donor hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter

14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En to-trins tilgang til haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation for patienter i remission fra HLA, delvist matchede relaterede donorer-effekt af moderlige donorer på resultater

Dette fase II -forsøg undersøger, hvor godt haploidentisk donor hæmatopoietisk stamcelletransplantation fungerer til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter. At give kemoterapi og bestråling af total krop før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afvise donorens stamceller. At give en infusion af donorens T -celler (donor lymfocytinfusion) kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge alle resterende kræftceller. Når stamcellerne fra en beslægtet donor, der tæt matcher patientens blod, tilføres i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv med at fremstille stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Examine the 1 year disease free survival (DFS) rate of patients with maternal donors or sibling donors who share the maternal haplotype (maternal group) and compare them to patients receiving cells from donors who have points from other characteristics such as killer immunoglobulin-like receptor (KIR) ligand mismatching, minor histocompatibility antigen (MHag) differences, or number of Human leukocytantigen (HLA) misforhold (ikke-moderlig gruppe).

Sekundære mål:

I. Evaluer forekomsten af ​​tilbagefald og graft-mod-vært-sygdom (GVHD) hos moderlige modtagere, hvis eneste berettigede donorer er afkom.

Ii. Evaluer forekomsten af ​​klasse III-IV GVHD hos kvindelige modtagere med mandlige donorer.

III. Sammenlign hastighederne for DFS i modtager-donor-kombinationer, hvor der er mindst 1 Kir Ligand-uoverensstemmelse mod dem uden en Kir-ligand-uoverensstemmelse.

Oversigt:

Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt (BID) på dage -9 til -6, gennemgår donor -lymfocytinfusion (DLI) på dag -6 og modtager cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dage -3 og -2.

Transplantation: Patienter gennemgår haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD -profylakse: Patienter modtager tacrolimus IV, der begynder på dag -1 med konisk begyndelse på dag 42, og mycophenolat mofetil IV bud fra dag -1 til dag 28.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op på 90, 180 og 270 dage og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enhver patient med en hæmatologisk eller onkologisk diagnose uden morfologisk bevis for sygdom, hvor allogen HSCT menes at være gavnlig.
  2. Patienter skal have en relateret donor, der er en to eller flere allelmisbrug på HLA-A; B; C; Dr. Loci.

  3. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    1. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på> 50%
    2. Diffusionskapacitet til kulilte (DLCO)> 50% af forudsagt korrigeret for hæmoglobin
    3. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af et serum bilirubin <1,8, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5x øvre grænse for normal normal
    4. Kreatininafstand på> 60 ml/min
  4. Performance Status> 80% (TJU Karnofsky)
  5. Hematopoietic Comorbidity Index (HCT-CI) score <5 point
  6. Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de har en fødedygtig potentiale
  7. I stand til at give informeret samtykke, eller hvis beslutningsmæssigt forringet, skal du have en lovlig næste på slægtninge eller værge, der kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Performance Status <80 % (TJU Karnofsky)
  2. HCT-CI-score> 5 point
  3. Kombination af præstationsstatus på <80% (TJU Karnofsky) og en HCT-CI på 4 point eller mere.
  4. HIV positiv
  5. Aktiv involvering af centralnervesystemet med malignitet
  6. Psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienter fra at underskrive et informeret samtykke
  7. Graviditet
  8. Patienter med forventet levealder på <6 måneder af andre årsager end deres underliggende hæmatologiske/onkologiske lidelser
  9. Patienter, der har modtaget alemtuzumab inden for 8 uger efter transplantationsoptagelsen, eller som for nylig har modtaget hest- eller kanin-anti-thymocyt-globulin og har et ATG-niveau på> 2 UGM/ml
  10. Patienter, der ikke kan modtage cyclophosphamid
  11. Patienter med bevis for en anden malignitet, eksklusiv en hudkræft, der kun kræver lokal behandling, bør ikke tilmeldes denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (haploidentisk allogen HSCT)

Patienter gennemgår TBI -bud på dage -9 til -6, gennemgår DLI på dag -6 og modtager cyclophosphamid IV over 2 timer på dage -3 og -2.

Transplantation: Patienter gennemgår haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD -profylakse: Patienter modtager tacrolimus IV, der begynder på dag -1 med konisk begyndelse på dag 42, og mycophenolat mofetil IV bud fra dag -1 til dag 28.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
  • cytophosphan
Medicin: Tacrolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycin
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Stråling: Bestråling af total krop
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Biologisk: Donor lymfocytter infusion (DLI)
Gennemgå DLI
Andre navne:
  • Allogene lymfocytter
  • ALLOLymF
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Gennemgå haploidentisk allogen HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tidspunktet til død, tilbagefald eller sygdomsprogression.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Tilbagefald af sygdom defineres som tilbagevenden af ​​en sygdom eller tegn og symptomer på en sygdom efter en periode med forbedring. Tilbagefald er næsten altid forbundet med den immunologiske svigt i donorimmunsystemet til at genkende og/eller reagere på genoptagelse af en tumor. Antallet af deltagere med tilbagefald af sygdom vil blive indsamlet.
Op til 1 år
Satsen for klasse III-IV GVHD hos kvindelige modtagere med mandlige donorer
Tidsramme: Op til 1 år
Satserne af grad III-IV GVHD hos kvindelige modtagere med mandlige donorer beregnes med tilsvarende nøjagtige binomiale 95% konfidensintervaller.
Op til 1 år
Satserne af grad III-IV GVHD hos kvindelige modtagere med mandlige donorer beregnes med tilsvarende nøjagtige binomiale 95% konfidensintervaller.
Tidsramme: Op til 1 år
Forskellen i DFS i modtager-donor-kombinationer, hvor der er mindst 1 KIR-ligandmismatch versus dem uden et Kir-ligand-misforhold, testes ved hjælp af log-rank-test.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Anslået)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13D.127
  • 2012-104 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 3048 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner