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Greffe de cellules souches hématopoïétiques de donneur haplodential dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques

14 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une approche en deux étapes de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques pour les patients en rémission de HLA, donneurs liés à l'HLA-Effet des donneurs maternels sur les résultats

Cet essai de phase II étudie à quel point la transplantation de cellules souches hématopoïétiques du donneur haplodentical fonctionne bien dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques. Donner une chimiothérapie et une irradiation du corps total avant une greffe de cellules souches donneuse aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Donner une perfusion des cellules T du donneur (perfusion de lymphocytes du donneur) peut remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes. Lorsque les cellules souches d'un donneur apparenté, qui correspondent étroitement au sang du patient, sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à faire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

I. Examiner le taux de survie sans maladie (DFS) de 1 an de patients avec des donneurs maternels ou des donneurs de frères et sœurs qui partagent l'haplotype maternel (groupe maternel) et les comparent aux patients recevant des cellules de donneurs qui ont des points d'autres caractéristiques telles que l'immunoglobuline de type Immunoglobuline (KIR) Miscordage, l'homme mineure d'histocompatibilité antigende (magazine) Miscatteaux de l'antigène des leucocytes (HLA) (groupe non maternel).

Objectifs secondaires:

I. Évaluer les incidents de rechute et de maladie de greffe contre l'hôte (GVHD) chez les receveurs maternels dont les seuls donneurs éligibles sont la progéniture.

Ii Évaluez l'incidence des classes III-IV GVHD chez les receveurs féminines avec des donneurs masculins.

Iii. Comparez les taux de DFS dans les combinaisons de donneurs de receveurs dans lesquels il y a au moins 1 inadéquation de ligand Kir par rapport à celles sans décalage du ligand Kir.

CONTOUR:

Les patients subissent une irradiation corporelle totale (TBI) deux fois par jour (BID) les jours -9 à -6, subissent une perfusion de lymphocytes donneurs (DLI) le jour -6 et reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) sur 2 heures les jours -3 et -2.

Transplant: Les patients subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques haplodentielles le jour 0.

Prophylaxie GVHD: Les patients reçoivent le tacrolimus IV à partir du jour -1 avec cône à partir du jour 42, et le mycophénolate mofetil IV BID DURE -1 au jour 28.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 90, 180 et 270 jours et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tout patient ayant un diagnostic hématologique ou oncologique sans preuve morphologique de maladie dans laquelle la GCSH allogénique est considérée comme bénéfique.
  2. Les patients doivent avoir un donneur connexe qui est un décalage des allèles de deux ou plus au HLA-A; B; C; Dr Loci.

  3. Les patients doivent avoir une fonction d'organe adéquate:

    1. LEVE (fraction d'éjection ventriculaire gauche) de> 50%
    2. Capacité de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO)> 50% des prédits corrigés pour l'hémoglobine
    3. Fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine sérique <1,8, l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) <2,5x limite supérieure de la normale de la normale
    4. Créatinine Autorisation de> 60 ml / min
  4. État des performances> 80% (Tju Karnofsky)
  5. Score de la comorbidité hématopoïétique (HCT-CI) <5 points
  6. Les patients doivent être disposés à utiliser la contraception s'ils ont un potentiel de maternité
  7. Capable de donner un consentement éclairé, ou si elle est déficiente de manière décisionnellement, avoir un plus proche parent ou un tuteur qui peut donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Statut de performance <80% (Tju Karnofsky)
  2. Score HCT-CI> 5 points
  3. Combinaison du statut de performance <80% (Tju Karnofsky) et un HCT-CI de 4 points ou plus.
  4. Séropositif
  5. Implication active du système nerveux central avec malignité
  6. Trouble psychiatrique qui empêcherait les patients de signer un consentement éclairé
  7. Grossesse
  8. Les patients ayant une espérance de vie de <6 mois pour des raisons autres que leur trouble hématologique / oncologique sous-jacent
  9. Les patients qui ont reçu de l'alemtuzumab dans les 8 semaines suivant l'admission de la transplantation, ou qui ont récemment reçu une globuline anti-thymocyte de cheval ou de lapin et ont un niveau ATG de> 2 ugm / ml
  10. Les patients qui ne peuvent pas recevoir de cyclophosphamide
  11. Les patients présentant des preuves d'une autre malignité, à l'exclusion d'un cancer de la peau qui ne nécessite qu'un traitement local, ne doit pas être inscrit à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (HSCT allogénique haplodentical)

Les patients subissent une offre TBI les jours -9 à -6, subissent un DLI le jour -6 et reçoivent du cyclophosphamide IV sur 2 heures les jours -3 et -2.

Transplant: Les patients subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques haplodentielles le jour 0.

Prophylaxie GVHD: Les patients reçoivent le tacrolimus IV à partir du jour -1 avec cône à partir du jour 42, et le mycophénolate mofetil IV BID DURE -1 au jour 28.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Procytox
  • cytophosphane
Médicament: Tacrolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Prograf
  • Protopique
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycine
Médicament: Mycophénolate mofétil
Étant donné IV
Autres noms:
  • CellCept
  • Myfortique
  • MMF
Radiation: Irradiation totale du corps
Subir TBI
Autres noms:
  • TCC
Biologique: Perfusion de lymphocytes du donneur (DLI)
Subir DLI
Autres noms:
  • Lymphocytes allogéniques
  • ALLOLYMPHE
Procédure: Transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Subir une HSCT allogénique haplodentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
La survie sans maladie (DFS), définie comme le temps de mort, de rechute ou de progression de la maladie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de rechute de maladie
Délai: Jusqu'à 1 an
La rechute de la maladie est définie comme le retour d'une maladie ou les signes et symptômes d'une maladie après une période d'amélioration. La rechute est presque toujours associée à l'échec immunologique du système immunitaire des donneurs à reconnaître et / ou à répondre à la réémergence d'une tumeur. Le nombre de participants atteints de rechute de la maladie sera collecté.
Jusqu'à 1 an
Taux de GVHD de grade III-IV chez les receveurs féminines avec des donneurs masculins
Délai: Jusqu'à 1 an
Les taux de GVHD de grade III-IV chez les receveurs féminins avec des donneurs masculins seront calculés avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95%.
Jusqu'à 1 an
Les taux de GVHD de grade III-IV chez les receveurs féminins avec des donneurs masculins seront calculés avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95%.
Délai: Jusqu'à 1 an
La différence de DFS dans les combinaisons-donneurs récipiendaires dans lesquelles il y a au moins 1 inadéquation de ligand KIR par rapport à celles sans décalage du ligand Kir sera testée à l'aide du test de log-rank.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimé)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13D.127
  • 2012-104 (Autre identifiant: CCRRC)
  • JT 3048 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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