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혈액 악성 악성 종양 환자를 치료하는 데있어서 동요 기증자 조혈 줄기 세포 이식

2025년 5월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

HLA로부터의 완화 된 환자에 대한 일배 체제 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2 단계 접근은 결과에 대한 모성 공여자의 부분적으로 일치하는 관련 공여자-효과에 대한 2 단계 접근법

이 II 단계 시험은 혈액 악성 종양 환자를 치료하는 데 반사 기증 기증자 조혈 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법 및 전체 바디 조사를 제공하면 암 세포의 성장을 막는 데 도움이됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수 있습니다. 공여체의 T 세포 (공여체 림프구 주입)를 주입하면 환자의 면역 세포를 대체하고 남아있는 암 세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자의 혈액과 밀접하게 일치하는 관련 공여자의 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 모성 일배 체형 (모계 그룹)을 공유하는 모성 기증자 또는 형제 기증자 환자의 1 년 질병 자유 생존 (DFS) 비율을 검사하고 살인자 면역 유사 수용체 (KIR) Ligand LiSmatching (KIR) LIGAND LISGATCING (MOON HISTOCOCOTIBENT)와 같은 다른 특성으로부터 포인트를 가진 기증자로부터 세포를받는 환자와 비교합니다. (HLA) 불일치 (비 물질 그룹).

보조 목표 :

I. 자격이있는 기증자 만 자손 인 모체 수용자에서 재발 및 이식편 대주성 질환 (GVHD)의 발생률을 평가하십시오.

II. 남성 기증자가있는 여성 수령자에서 III-IV GVHD 등급의 발생률을 평가하십시오.

III. kir 리간드 불일치가없는 것과 적어도 1 개의 kir 리간드 불일치가있는 수신자-도너 조합에서 DFS의 속도를 비교하십시오.

개요:

환자는 -9 일에서 -6 일에 하루에 2 회 (입찰) 전체 신체 조사 (TBI)를 겪고 -6 일에 공여 림프구 주입 (DLI)을 겪고 -3 일 및 -2 일에 2 시간에 걸쳐 사이클로 포스 파 미드 (IV)를 정맥으로 투여합니다.

이식 : 환자는 0 일째에 일배 체형 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식을 겪습니다.

GVHD 예방 : 환자는 42 일에 테이퍼가 시작하여 -1 일 -1 일부터 28 일까지 미코 페놀 레이트 모 페틸 IV 입찰로 시작하여 타크 롤리 무스 IV를받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 90, 180 및 270 일, 1 년에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 동종 HSCT가 유익한 것으로 생각되는 질병의 형태 학적 증거없이 혈액 학적 또는 종양 학적 진단을받은 환자.
  2. 환자는 HLA-A에서 둘 이상의 대립 유전자 불일치 인 관련 기증자가 있어야합니다. 비; 기음; Dr Loci.

  3. 환자는 적절한 장기 기능이 있어야합니다.

    1. > 50%의 LVEF (좌심실 배출 분율)
    2. 일산화탄소 (DLCO)에 대한 확산 용량 (DLCO)> 헤모글로빈에 대해 예측 된 예측 수정의 50%
    3. 혈청 빌리루빈 <1.8, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <2.5 배 정상의 상한에 의해 정의 된 적절한 간 기능
    4. > 60 ml/분의 크레아티닌 클리어런스
  4. 성능 상태> 80% (tju karnofsky)
  5. 조혈 동반 질환 지수 (HCT-CI) 점수 <5 포인트
  6. 가임 잠재력이있는 경우 환자는 피임을 기꺼이 사용해야합니다.
  7. 사전 동의를 제공 할 수 있거나 의사 결정 장애가있는 경우, 정보에 동의 할 수있는 친척 또는 보호자의 법적 다음에 법적으로

제외 기준 :

  1. 성능 상태 <80 % (tju karnofsky)
  2. HCT-CI 점수> 5 점
  3. <80% (tju karnofsky)의 성능 상태와 4 포인트 이상의 HCT-CI.
  4. HIV 양성
  5. 악성 종양으로 중추 신경계의 적극적인 관여
  6. 환자가 사전 동의에 서명하는 것을 배제하는 정신 장애
  7. 임신
  8. 근본적인 혈액 학적/종양 학적 장애 이외의 이유로 기대 수명이 6 개월이 <6 개월의 환자
  9. 이식 입원 후 8 주 이내에 알 렘투 주맙을받은 환자, 또는 최근 말 또는 토끼 항-동맥 세포 글로불린을 받고 ATG 수준이> 2 ugm/ml를 가진 환자
  10. 사이클로 포스 파 미드를받을 수없는 환자
  11. 국소 치료 만 필요한 피부암을 제외한 다른 악성 악성 증거가있는 환자는이 프로토콜에 등록되어서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (일배 체제 동종 이학 HSCT)

환자는 -9 일에서 -6 일에 TBI 입찰을 받고 -6 일에 DLI를 받고 -3 일 및 -2 일에 2 시간에 걸쳐 사이클로 포스 파 미드 IV를받습니다.

이식 : 환자는 0 일째에 일배 체형 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식을 겪습니다.

GVHD 예방 : 환자는 42 일에 테이퍼가 시작하여 -1 일 -1 일부터 28 일까지 미코 페놀 레이트 모 페틸 IV 입찰로 시작하여 타크 롤리 무스 IV를받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
  • 사이토포스판
의약품: 타크로리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 아드바그라프
  • 후지마이신
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 마이포틱
  • MMF
방사능: 총 바디 조사
TBI를받습니다
다른 이름들:
  • TBI
생물학적: 기증자 림프구 주입 (DLI)
DLI를받습니다
다른 이름들:
  • 동종 림프구
  • 알로림프
절차: 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)
일배 체형 동종 동성 HSCT를 겪습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병없는 생존 (DFS)을 가진 참가자 수
기간: 1 년
사망, 재발 또는 질병 진행으로 정의 된 질병이없는 생존 (DFS).
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발을 가진 참가자 수
기간: 최대 1 년
질병의 재발은 질병의 복귀 또는 개선 기간 후 질병의 징후 및 증상으로 정의됩니다. 재발은 거의 항상 기증자 면역계의 면역 학적 실패와 관련이있다. 질병 재발이있는 참가자의 수가 수집됩니다.
최대 1 년
남성 기부자가있는 여성 수령자에서 III-IV GVHD 등급의 비율
기간: 최대 1 년
남성 기증자가있는 여성 수령자에서 III-IV GVHD의 비율은 해당 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
최대 1 년
남성 기증자가있는 여성 수령자에서 III-IV GVHD의 비율은 해당 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
기간: 최대 1 년
KIR 리간드 불일치가없는 최소 1 개의 KIR 리간드 불일치가있는 수신자-도너 조합에서 DFS의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트 될 것이다.
최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13D.127
  • 2012-104 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 3048 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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