排卵誘発における低用量 Gonal-f® (LoGo)
2016年6月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
排卵誘発を受けている女性でGonal-f®プレフィルドペンを使用して、慢性無排卵症の被験者における組換えFSH治療の調整を評価するための多施設、2アーム、インターベンショナル、第IV相研究
これは、世界保健機関 (WHO) タイプ 2 無排卵患者における Gonal-f® プレフィルド ペンを使用した組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) 治療のテーラリングを評価する、排卵誘発の前向き、多施設、非盲検、比較および並行群間研究です。クロミフェン治療で妊娠できなかった方。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、被験者の月経周期の1日目に行われるベースライン来院時に無作為化される前に、最大1か月のスクリーニング期間に入ります。 その後、各被験者は Gonal-f® による最大 4 週間の治療を受けます。 適切な卵胞発育（経膣超音波で評価）が達成された場合、被験者は、最後のGonal-f®注射の24〜48時間以内に（または標準的な現場慣行に従って）ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与に進みます。
hCGの投与後、被験者は性交または子宮内授精によって妊娠を試みます。 受胎の方法は、被験者の要件と診療所での標準的な実践によって決定されます。
すべての被験者は、生化学的妊娠（hCG + 最低 14 日間）および臨床的妊娠（hCG + 最低 42 日間、生化学的妊娠検査が陽性の被験者の場合）が確認されるまで、適切にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -単卵胞発育が望ましい治療結果であり、プロトコルに概説されている投与スケジュールが適切であると見なされる、排卵誘発治療の対象となる被験者
- -18歳から37歳までの閉経前の女性被験者
- -妊娠を希望している/妊娠する意思のある被験者
- -35日を超えるサイクル期間によって示される慢性無排卵のために不妊である被験者。
- -標準的な現場の慣行に従って、クエン酸クロミフェン療法で治療され、排卵および/または妊娠に失敗した被験者
- -卵胞刺激ホルモン（FSH）およびプロラクチン（PRL）血清値が正常範囲内の被験者 卵胞期の初期
- -総胞状卵胞数が10を超える被験者（卵胞サイズが2ミリメートル[mm]以上11mm未満）（つまり、両方の卵巣間の合計）
- -最近（治療割り当ての2年以内）によって文書化された、少なくとも1つの特許チューブを持つ被験者 子宮卵管造影法（HSG）または子宮卵管造影超音波検査法（HyCoSy）
- -最近（治療割り当ての2年以内）に記録された、正常な子宮腔を有する被験者 子宮鏡検査、HSGまたは超音波スキャン
- -ボディマス指数（BMI）が20を超え、1平方メートルあたり32キログラム（kg / m ^ 2）以下の被験者（BMIは、体重[キログラム{kg}]を身長*身長[平方メートル]で割った値に等しい） {m^2}])
- -陰性の被験者 子宮頸部パパニコロー（PAP）テストは、国のガイドラインおよび/または標準的なサイトの慣行に従って実施されました
- -調査官によって確認された、非補助受精またはドナー精子の利用可能性に適合する精子を持つ女性被験者の男性パートナー
- -プロトコル要件を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
- -治験薬（IMP）（活性物質フォリトロピンアルファ、FSH、またはGonal-f®の賦形剤のいずれか）または試験で使用されるその他の薬物（つまり、Ovitrelle）に対する過敏症の病歴のある被験者
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）とは無関係の卵巣肥大または卵巣嚢腫の被験者、および超音波で原因が不明
- -卵巣予備能の減少の証拠がある被験者（周期が26日未満; FSHが局所血清FSH値の上限を超えている、両方の卵巣の総胞状卵胞数[AFC]が10未満）
- -子宮の病理学/異常を有する被験者, 調査官の意見では、妊娠の進化を損なう可能性があります
- 過去に流産を3回以上経験している者
- -以前の子宮外妊娠の被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -病因が不明な異常な婦人科出血のある被験者。
- 重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の既往歴のある被験者（クロミフェン治療後）
- -治療の割り当て前に現在または以前の骨盤内炎症性疾患の証拠がある被験者
- -視床下部および下垂体の腫瘍を有する被験者
- -卵巣、子宮または乳癌の被験者
- -スクリーニング評価の1か月以内にクエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピンで治療された被験者
- -治験責任医師の意見では、一次卵巣不全などの効果的な反応を妨げる病状のある被験者、または生殖器官の奇形は妊娠と両立しません
- -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状のある被験者
- -臨床的に重要な全身性疾患（例えば、インスリン依存性糖尿病）または妊娠中および/または妊娠中の妊娠に対する禁忌のある被験者
- 活動的な薬物乱用者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる治験対象または彼女の男性パートナーの既知の感染
- -現在別の臨床試験に参加している被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 Gonal-f® プロトコル
Gonal-f は、1 週目に 50 国際単位 (IU) の開始用量で毎日皮下投与され、その後、用量は 2 週間で 12.5 IU ずつ徐々に増加し、最終的に 25 IU 増加し、最大用量の 100 IU まで増加しました。反応が最小の被験者の場合は 4 週目まで。
適切な卵胞発育が達成された後、研究者の裁量により、被験者は最後の Gonal-f 注射の 24 ～ 48 時間以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与されました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な低用量 Gonal-f® プロトコル
Gonal-f は、1 週目に 50 国際単位 (IU) の開始用量で毎日皮下投与され、その後、用量は 2 週間にわたって 12.5 IU ずつ徐々に増加し、最大用量の 125 IU まで、4 週目まで反応が最小限であった被験者に対して行われました。 .
適切な卵胞発育が達成された後、研究者の裁量により、被験者は最後の Gonal-f 注射の 24 ～ 48 時間以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単卵胞発育を伴う周期の割合
時間枠：4週間までのベースライン
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単卵胞発育は、最大 4 週間の Gonal-f 治療後、1 つの卵胞のみが 17 mm 以上 (>= 17 ミリメートル (mm) まで) で、他の卵胞が 14 mm 以上ではない単卵胞発育のサイクル数として定義されました。
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4週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両卵胞発育を伴う周期の割合
時間枠：4週間までのベースライン
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二卵胞発育は、17ミリメートル以上の卵胞が2つだけの二卵胞発育を伴うサイクル数として定義されました。
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4週間までのベースライン
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多卵胞発育を伴う周期の割合
時間枠：4週間までのベースライン
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多卵胞発育は、14 mm 以上の 3 つ以上の卵胞の多毛胞発育を伴うサイクル数として定義されました。
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4週間までのベースライン
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排卵周期の割合
時間枠：ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与後42日までのベースライン
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排卵は、1ミリリットルあたり10ナノグラム（ng/mL）以上の血清プロゲステロン（P4）レベルまたは臨床的妊娠と定義されました。
臨床的妊娠は、1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断された妊娠として定義されました。
子宮外妊娠は除外されます。
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与後42日までのベースライン
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が投与されなかったサイクルの割合
時間枠：4週間までのベースライン
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4週間までのベースライン
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臨床的妊娠に至る周期の割合
時間枠：HCG投与後35～42日
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臨床的妊娠は、1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断された妊娠として定義されました。
子宮外妊娠は除外されます。
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HCG投与後35～42日
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多胎妊娠数
時間枠：HCG投与後35～42日
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多胎妊娠とは、子宮内で複数の胎児が同時に発育する妊娠です。
双子には、同一性と兄弟性の2つのタイプがあります。
一卵性双生児は、1 つの受精接合体 (2 つの配偶子または発生中の胎児を生成するオス/メスの性細胞の結合) が 2 つの別々の個体に分裂したことを表します。
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HCG投与後35～42日
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胎児の数
時間枠：HCG投与後35～42日
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HCG投与後35～42日
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臨床的妊娠確認後の流産数
時間枠：HCG投与後35～42日
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流産は臨床妊娠ごとに計算され、臨床妊娠は、1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査による可視化によって診断された妊娠、または妊娠の臨床的徴候によって確認された妊娠として定義されました。
子宮外妊娠は除外されます。
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HCG投与後35～42日
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の被験者数
時間枠：hCG投与後42日まで
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OHSS は、腹部膨満、卵巣肥大、呼吸器、血行動態、および代謝の合併症の程度に応じて、軽度、中等度、または重度に分類される、広範囲の臨床症状および検査症状を特徴とする、卵巣刺激に対する過剰な全身反応として定義されました。
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hCG投与後42日まで
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組換え卵胞刺激ホルモン（rFSH）刺激の持続時間
時間枠：4週間までのベースライン
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4週間までのベースライン
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サイクルごとに投与される組換え卵胞刺激ホルモン (r-FSH) の総投与量
時間枠：4週間までのベースライン
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4週間までのベースライン
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4週目の抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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テストステロンレベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono Limited, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR700623_535
- 2012-003227-38 (EudraCT番号)
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