Pieni annos Gonal-f® ovulaation induktiossa (LoGo)
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, kaksihaarainen, interventio, vaiheen IV tutkimus yhdistelmä-FSH-hoidon räätälöinnin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen anovulaatio Gonal-f® esitäytettyä kynää käyttäen naisilla, joille tehdään ovulaation induktio
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, vertaileva ja rinnakkaisryhmätutkimus ovulaation induktiosta, jossa arvioidaan rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) hoidon räätälöimistä Gonal-f® esitäytetyllä kynällä Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin 2 anovulaatiopotilailla. jotka eivät ole aiemmin tulleet raskaaksi klomifeenihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt siirtyvät enintään kuukauden pituiseen seulontajaksoon ennen kuin heidät satunnaistetaan peruskäynnillä, joka tapahtuu potilaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä. Jokainen koehenkilö saa sitten jopa 4 viikon ajan Gonal-f®-hoidon. Jos riittävä follikulaarinen kehitys (arvioituna transvaginaalisella ultraäänellä) saavutetaan, potilaalle annetaan ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 24-48 tunnin kuluessa viimeisestä Gonal-f®-injektiosta (tai tavanomaisen paikannuskäytännön mukaisesti).
HCG:n antamisen jälkeen koehenkilöt yrittävät tulla raskaaksi yhdynnän tai kohdunsisäisen keinohedelmöityksen kautta. Syntymistapa määräytyy tutkittavan vaatimusten ja klinikan tavanomaisen käytännön mukaan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan asianmukaisesti, kunnes varmistetaan biokemiallinen raskaus (hCG + vähintään 14 päivää) ja kliininen raskaus (hCG + vähintään 42 päivää, potilailla, joilla on positiivinen biokemiallinen raskaustesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Research Site
-
Dublin, Irlanti
- Research Site
-
Galway, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cheshunt, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovulaation induktiohoitoon kelpaavat henkilöt, joissa monofollikulaarinen kehitys on toivottu hoitotulos ja protokollassa esitetty annosaikataulu katsotaan sopivaksi
- Premenopausaaliset naiset, 18–37-vuotiaat mukaan lukien
- Koehenkilöt, jotka haluavat raskautta / haluavat tulla raskaaksi
- Potilaat, jotka ovat hedelmättömiä kroonisen anovulaation vuoksi, ja syklin kesto on yli 35 päivää.
- Potilaat, joita on hoidettu klomifeenisitraattihoidolla tavanomaisen paikannuskäytännön mukaisesti ja jotka eivät ole onnistuneet ovulaatiossa ja/tai raskaaksi tulemisessa
- Koehenkilöt, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja prolaktiinin (PRL) arvot ovat normaalialueella varhaisessa follikkelivaiheessa
- Koehenkilöt, joiden antraalirakkuloiden kokonaismäärä on yli 10 (rakkuloiden koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä [mm] ja alle 11 mm) (eli yhteensä molempien munasarjojen välillä)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi patenttiputki, mikä on dokumentoitu äskettäin (2 vuoden sisällä ennen hoidon määräämistä) hysterosalpingografiaa (HSG) tai hysterosalpingo-kontrastisonografiaa (HyCoSy)
- Koehenkilöt, joilla on normaali kohtuontelo, mikä on dokumentoitu äskettäin (2 vuoden sisällä ennen hoitomääräystä) hysteroskoopia, HSG tai ultraääni
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 20 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI on yhtä suuri kuin ruumiinpaino [kilogramma {kg}] jaettuna pituudella * pituus [neliömetrillä {m^2}])
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen kohdunkaulan Papanicolaou (PAP) -testi, joka on suoritettu kansallisten ohjeiden ja/tai paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti
- Naispuolisten koehenkilöiden miespuoliset kumppanit, joiden siittiöt ovat yhteensopivia ei-avusteisen hedelmöityksen kanssa tai luovuttajan siittiöiden saatavuus, kuten tutkija on vahvistanut
- Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollavaatimuksia ja ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle (IMP) (vaikuttava aine follitropiini alfa, FSH tai jollekin Gonal-f®:n apuaineelle) tai jollekin muulle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (eli Ovitrellelle)
- Koehenkilöt, joilla on munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta, joka ei liity munasarjojen monirakkulaoireyhtymään (PCOS) ja jonka alkuperää ei tunneta ultraäänellä
- Koehenkilöt, joilla on todisteita munasarjavarannon vähentymisestä (syklin pituus alle 26 päivää; FSH yli paikallisten seerumin FSH-arvojen ylärajan, anturaalisten follikkelien kokonaismäärä [AFC] molemmissa munasarjoissa alle 10)
- Koehenkilöt, joilla on kohdun patologia/poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata raskauden evoluutiota
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet vähintään kolme aiempaa keskenmenoa
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi kohdunulkoinen raskaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (klomifeenihoidon jälkeen)
- Koehenkilöt, joilla on todisteita nykyisestä tai aiemmasta lantion tulehduksellisesta sairaudesta ennen hoitomääräystä
- Potilaat, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimia
- Potilaat, joilla on munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
- Potilaat, joita hoidettiin klomifeenisitraatilla tai gonadotropiinilla 1 kuukauden sisällä seulontaarvioinnista
- Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tehokkaan vasteen, kuten primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai raskauden kanssa yhteensopimattomia sukuelinten epämuodostumia
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esimerkiksi insuliiniriippuvainen diabetes) tai mikä tahansa vasta-aihe raskaana olemiselle ja/tai raskauden jatkamiselle
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttäjä
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa tutkittavalla tai hänen mieskumppanillaan
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen Gonal-f® -protokolla
Gonal-f annettiin ihonalaisesti päivittäin aloitusannoksella 50 kansainvälistä yksikköä (IU) viikon 1 ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin asteittain 12,5 IU:lla kahden viikon ajan, ja lopullinen lisäys 25 IU, maksimiannokseen 100 IU. viikkoon 4 asti koehenkilöille, joiden vaste on vähäinen.
Kun follikkelien riittävä kehitys oli saavutettu, potilaalle annettiin ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 24-48 tunnin sisällä viimeisestä Gonal-f-injektiosta tutkijan harkinnan mukaan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardi Low Dose Gonal-f® -protokolla
Gonal-f annettiin ihonalaisesti päivittäin aloitusannoksella 50 kansainvälistä yksikköä (IU) viikon 1 ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin asteittain 12,5 IU:lla kahden viikon ajan maksimiannokseen 125 IU asti viikkoon 4 asti potilaille, joiden vaste oli minimaalinen. .
Kun follikkelien riittävä kehitys oli saavutettu, potilaalle annettiin ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 24-48 tunnin sisällä viimeisestä Gonal-f-injektiosta tutkijan harkinnan mukaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monofollikulaarisen kehityksen syklien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Monofollikulaarinen kehitys määriteltiin niiden syklien lukumääränä, joissa monofollikulaarinen kehitys oli vain yksi follikkelia, joka on suurempi kuin tai yhtä suuri (>= 17 millimetriä (mm) eikä muita follikkeleita, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 14 mm 4 viikon Gonal-f-hoidon jälkeen.
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifollikulaarisen kehityksen syklien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Bifollikulaarinen kehitys määriteltiin niiden syklien lukumääräksi, joissa vain kaksi follikkelia oli suurempi tai yhtä suuri kuin 17 millimetriä.
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kiertokuluista, joissa on monirakkulakehitys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Multifollikulaarinen kehitys määriteltiin sellaisten syklien lukumääräksi, joissa kolmen tai useamman follikkelin monirakkulakehitys on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 millimetriä
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
Ovulaatiosyklien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 42 päivää ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen
|
Ovulaatio määriteltiin seerumin progesteronitasoksi (P4), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) tai kliininen raskaus.
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla.
Se sulkee pois kohdunulkoisen raskauden.
|
Lähtötilanne jopa 42 päivää ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen
|
|
Niiden syklien prosenttiosuus, joissa ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) ei annettu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
|
Kliiniseen raskauteen johtaneiden kiertojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla.
Se sulkee pois kohdunulkoisen raskauden.
|
35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Monisikiöraskausten lukumäärä
Aikaikkuna: 35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
Monisikiöraskaus on raskaus, jossa useampi kuin yksi sikiö kehittyy samanaikaisesti kohdussa.
Twinning-toimintaa on kahdenlaisia - identtisiä ja veljellisiä.
Identtiset kaksoset edustavat yhden hedelmöittyneen tsygootin (kahden sukusolun tai kehittyvän sikiön tuottavan uros/naarassolun liitto) jakautumista kahdeksi erilliseksi yksilöksi.
|
35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Sikiöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
|
|
Keskenmenojen määrä kliinisen raskauden vahvistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
Keskenmenot laskettiin kliinistä raskautta kohden, ja kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla tai vahvistettiin kliinisillä raskauden merkeillä.
Se sulkee pois kohdunulkoisen raskauden.
|
35-42 päivää hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Munasarjahyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 42 päivää hCG:n annon jälkeen
|
OHSS määriteltiin liioitelluksi systeemiseksi vasteeksi munasarjojen stimulaatioon, jolle on tunnusomaista laaja kirjo kliinisiä ja laboratoriooireita, jotka luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi vatsan turvotuksen, munasarjojen suurenemisen ja hengityselinten, hemodynaamisten ja metabolisten komplikaatioiden mukaan.
|
jopa 42 päivää hCG:n annon jälkeen
|
|
Rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH) stimulaation kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
|
Rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (r-FSH) kokonaisannos sykliä kohti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta anti-Muller-hormonin (AMH) tasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Testosteronitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR700623_535
- 2012-003227-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .