用于诱导排卵的低剂量 Gonal-f® (LoGo)
2016年6月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项多中心、双臂、介入性 IV 期研究，以评估在接受排卵诱导的女性中使用 Gonal-f® 预填充笔对慢性无排卵受试者进行重组 FSH 治疗的调整
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、比较和平行组研究，旨在评估使用 Gonal-f® 预填充注射笔对世界卫生组织 (WHO) 2 类无排卵受试者进行重组促卵泡激素 (FSH) 治疗的调整以前未能通过氯米芬治疗怀孕的人。
研究概览
详细说明
受试者将进入最多一个月的筛选期，然后在基线访视中被随机化，基线访视将发生在受试者月经周期的第 1 天。 然后每位受试者将接受长达 4 周的 Gonal-f® 治疗。 如果实现了足够的卵泡发育（通过经阴道超声评估），受试者将在最后一次注射 Gonal-f® 后 24-48 小时内（或根据标准现场实践）继续施用人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。
施用 hCG 后，受试者将尝试通过性交或宫腔内授精怀孕。 受孕方法将根据受试者的要求和临床现场的标准实践来确定。
将对所有受试者进行适当的随访，直到确认生化妊娠（hCG + 至少 14 天）和临床妊娠（hCG + 至少 42 天，对于生化妊娠试验阳性的受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合排卵诱导治疗条件的受试者，其中单卵泡发育是理想的治疗结果，方案中概述的剂量方案被认为是合适的
- 绝经前女性受试者，年龄在 18 至 37 岁之间（含）
- 希望怀孕/愿意怀孕的对象
- 由于周期持续时间超过 35 天而证明长期无排卵而无法生育的受试者。
- 根据标准现场实践接受过克罗米芬柠檬酸盐治疗但未能排卵和/或怀孕的受试者
- 卵泡期早期卵泡刺激素（FSH）和催乳素（PRL）血清值在正常范围内的受试者
- 总窦卵泡总数大于 10（卵泡大小大于或等于 2 毫米 [mm] 且小于 11 毫米）（即两个卵巢之间的总数）的受试者
- 至少有一根通畅管的受试者，如最近（治疗分配前 2 年内）子宫输卵管造影 (HSG) 或子宫输卵管造影超声 (HyCoSy) 所记录
- 子宫腔正常的受试者，如最近（治疗分配前 2 年内）宫腔镜检查、HSG 或超声扫描所记录
- 体重指数（BMI）大于20且小于等于32千克每平方米（kg/m^2）的受试者（BMI等于体重[千克{kg}]除以身高*身高[平方米{m^2}])
- 根据国家指南和/或标准现场实践进行的宫颈巴氏 (PAP) 测试阴性的受试者
- 经研究者确认，女性受试者的男性伴侣具有与非辅助受精相容的精子或供体精子的可用性
- 愿意并能够遵守协议要求并提供书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 对研究药物 (IMP)（活性物质促卵泡激素 α、FSH 或 Gonal-f® 的任何赋形剂）或试验中使用的任何其他药物（即 Ovitrelle）有过敏史的受试者
- 患有与多囊卵巢综合征 (PCOS) 无关的卵巢增大或卵巢囊肿且超声来源不明的受试者
- 有卵巢储备减少证据的受试者（周期长度小于 26 天；FSH 高于局部血清 FSH 值上限，双侧卵巢窦卵泡总数 [AFC] 小于 10）
- 患有子宫病理/异常的受试者，研究者认为这可能会影响妊娠进展
- 曾经历过三次或更多次流产的受试者
- 以前有过宫外孕的受试者
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 具有不明病因的异常妇科出血的受试者。
- 有严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史的受试者（氯米芬治疗后）
- 在治疗分配前有当前或既往盆腔炎证据的受试者
- 患有下丘脑和垂体肿瘤的受试者
- 患有卵巢癌、子宫癌或乳腺癌的受试者
- 在筛选评估后 1 个月内接受柠檬酸氯米芬或促性腺激素治疗的受试者
- 患有研究者认为会阻止有效反应的任何医学状况的受试者，例如原发性卵巢功能衰竭或与怀孕不相容的生殖器官畸形
- 患有研究者认为可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何医疗状况的受试者
- 患有任何具有临床意义的全身性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病）或任何怀孕禁忌症和/或足月妊娠的受试者
- 活性物质滥用者
- 受试者或其男性伴侣已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒
- 目前正在参加另一项临床试验的受试者
- 无法给予书面知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 Gonal-f® 方案
第 1 周每天皮下注射 Gonal-f，起始剂量为 50 国际单位 (IU)，然后剂量逐渐增加 12.5 IU，持续两周，最终增加 25 IU，最大剂量为 100 IU，对于反应最小的受试者，直到第 4 周。
在实现足够的卵泡发育后，根据研究者的判断，受试者在最后一次注射 Gonal-f 后的 24-48 小时内给予人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。
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其他名称：
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有源比较器：标准低剂量 Gonal-f® 方案
第 1 周每天皮下注射 Gonal-f，起始剂量为 50 国际单位 (IU)，然后剂量逐渐增加 12.5 IU，持续两周，最高剂量为 125 IU，直到第 4 周，受试者反应最小.
在实现足够的卵泡发育后，根据研究者的判断，受试者在最后一次注射 Gonal-f 后的 24-48 小时内给予人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单滤泡发育的周期百分比
大体时间：基线长达 4 周
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单卵泡发育定义为在长达 4 周的 Gonal-f 治疗后，只有一个卵泡大于或等于（>= 至 17 毫米 (mm)）且没有其他卵泡大于或等于 14 毫米的单卵泡发育周期数。
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基线长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双滤泡发育的周期百分比
大体时间：基线长达 4 周
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双卵泡发育定义为只有两个大于或等于 17 毫米的卵泡双卵泡发育的周期数。
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基线长达 4 周
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多卵泡发育的周期百分比
大体时间：基线长达 4 周
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多卵泡发育定义为三个或更多个大于或等于 14 毫米的卵泡多卵泡发育的周期数
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基线长达 4 周
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排卵周期百分比
大体时间：人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药后 42 天的基线
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排卵定义为血清黄体酮 (P4) 水平大于或等于 10 纳克每毫升 (ng/mL) 或临床妊娠。
临床妊娠定义为通过超声显影一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征诊断的妊娠。
它排除了异位妊娠。
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药后 42 天的基线
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未施用人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的周期百分比
大体时间：基线长达 4 周
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基线长达 4 周
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导致临床妊娠的周期百分比
大体时间：HCG 给药后 35-42 天
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临床妊娠定义为通过超声显影一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征诊断的妊娠。
它排除了异位妊娠。
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HCG 给药后 35-42 天
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多胎妊娠数
大体时间：HCG 给药后 35-42 天
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多胎妊娠是指子宫内同时发育出一个以上的胎儿。
有两种类型的孪生 - 相同的和兄弟的。
同卵双胞胎代表单个受精卵（两个配子或产生发育中胎儿的雄性/雌性性细胞的结合）分裂成两个独立的个体。
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HCG 给药后 35-42 天
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胎儿数
大体时间：HCG 给药后 35-42 天
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HCG 给药后 35-42 天
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临床妊娠确认后的流产次数
大体时间：HCG 给药后 35-42 天
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计算每次临床妊娠的流产率，临床妊娠定义为通过一个或多个孕囊的超声可视化诊断或通过临床妊娠体征确认的妊娠。
它排除了异位妊娠。
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HCG 给药后 35-42 天
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患有卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的受试者人数
大体时间：hCG 给药后最多 42 天
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OHSS被定义为对卵巢刺激的过度全身反应，其特征在于广泛的临床和实验室表现，根据腹胀、卵巢增大和呼吸、血液动力学和代谢并发症的程度分为轻度、中度或重度。
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hCG 给药后最多 42 天
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重组促卵泡激素 (rFSH) 刺激的持续时间
大体时间：基线长达 4 周
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基线长达 4 周
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每个周期施用的重组促卵泡激素 (r-FSH) 的总剂量
大体时间：基线长达 4 周
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基线长达 4 周
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第 4 周时抗苗勒管激素 (AMH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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睾酮水平
大体时间：基线
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基线
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Serono Limited, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMR700623_535
- 2012-003227-38 (EudraCT编号)
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