Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Gonal-f® bij ovulatie-inductie (LoGo)

30 juni 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een multicenter, tweearmige, interventionele, fase IV-studie om de afstemming van recombinant-FSH-behandeling te evalueren bij proefpersonen met chronische anovulatie met behulp van de Gonal-f® voorgevulde pen bij vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, vergelijkende en parallelle groep studie van ovulatie-inductie ter evaluatie van de aanpassing van de behandeling met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) met behulp van de voorgevulde Gonal-f®-pen bij anovulatoire patiënten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) type 2 die eerder niet zwanger zijn geworden met behandeling met clomifeen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan een screeningperiode van maximaal een maand voordat ze willekeurig worden ingedeeld bij het basislijnbezoek, dat zal plaatsvinden op dag 1 van de menstruatiecyclus van de proefpersoon. Elke proefpersoon krijgt dan een behandeling van maximaal 4 weken met Gonal-f®. Als een adequate follikelontwikkeling (beoordeeld door transvaginale echografie) is bereikt, zal de proefpersoon overgaan tot toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 24-48 uur na de laatste Gonal-f®-injectie (of volgens de standaardpraktijk).

Na toediening van hCG zullen proefpersonen proberen zwanger te worden via geslachtsgemeenschap of intra-uteriene inseminatie. De conceptiemethode zal worden bepaald door de eisen van de proefpersoon en de standaardpraktijk op de locatie van de kliniek.

Alle proefpersonen zullen op passende wijze worden gevolgd tot bevestiging van biochemische zwangerschap (hCG + minimaal 14 dagen) en klinische zwangerschap (hCG + minimaal 42 dagen, voor proefpersonen met een positieve biochemische zwangerschapstest).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland
        • Research Site
      • Galway, Ierland
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cheshunt, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor ovulatie-inductiebehandeling, waarbij monofolliculaire ontwikkeling het gewenste behandelingsresultaat is en het doseringsschema zoals beschreven in het protocol geschikt wordt geacht
  • Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 37 jaar oud
  • Proefpersonen die zwanger willen worden/willen zwanger worden
  • Onderwerpen die onvruchtbaar zijn als gevolg van chronische anovulatie, aangetoond door een cyclusduur van meer dan 35 dagen.
  • Proefpersonen die zijn behandeld met clomifeencitraattherapie, volgens de standaardpraktijken op de locatie, en die niet hebben kunnen ovuleren en/of zwanger kunnen worden
  • Proefpersonen met follikelstimulerend hormoon (FSH) en prolactine (PRL) serumwaarden binnen het normale bereik in de vroege folliculaire fase
  • Proefpersonen met een totaal aantal antrale follikels van meer dan 10 (met een follikelgrootte van meer dan of gelijk aan 2 millimeter [mm] en minder dan 11 mm) (dat wil zeggen, totaal tussen beide eierstokken)
  • Proefpersonen met ten minste één open buis, zoals gedocumenteerd door recente (binnen 2 jaar vóór de behandelingstoewijzing) hysterosalpingografie (HSG) of hysterosalpingo-contrast-echografie (HyCoSy)
  • Proefpersonen met een normale baarmoederholte, zoals gedocumenteerd door recente (binnen 2 jaar vóór de behandeling) hysteroscopie, HSG of echografie
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) groter dan 20 en kleiner dan of gelijk aan 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (BMI is gelijk aan lichaamsgewicht [kilogram {kg}] gedeeld door Lengte * Lengte [vierkante meter {m^2}])
  • Proefpersonen met een negatieve test op de cervicale Papanicolaou (PAP), uitgevoerd volgens de nationale richtlijnen en/of standaardpraktijken ter plaatse
  • Mannelijke partners van vrouwelijke proefpersonen met sperma dat compatibel is met niet-geassisteerde bevruchting of beschikbaarheid van donorsperma, zoals bevestigd door de onderzoeker
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (werkzame stof follitropine alfa, FSH, of voor een van de hulpstoffen van Gonal-f®) of voor enig ander geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt (namelijk Ovitrelle)
  • Proefpersonen met vergroting van de eierstokken of cysten in de eierstokken die geen verband houden met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), en van onbekende oorsprong op echografie
  • Proefpersonen met bewijs van verminderde ovariële reserve (cyclusduur minder dan 26 dagen; FSH boven de bovengrens van lokale serum-FSH-waarden, totaal aantal antrale follikels [AFC] in beide eierstokken minder dan 10)
  • Proefpersonen met uteriene pathologie/afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de ontwikkeling van de zwangerschap zouden kunnen belemmeren
  • Proefpersonen die drie of meer eerdere miskramen hebben ondergaan
  • Proefpersonen met een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Proefpersonen met abnormale gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (na behandeling met clomifeen)
  • Proefpersonen die vóór de toewijzing van de behandeling bewijs hebben van een huidige of eerdere bekkenontsteking
  • Proefpersonen met tumoren van de hypothalamus en hypofyse
  • Proefpersonen met ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom
  • Proefpersonen behandeld met clomifeencitraat of gonadotropines binnen 1 maand na de screeningevaluatie
  • Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een effectieve respons zou verhinderen, zoals primair ovarieel falen of misvormingen van de voortplantingsorganen die onverenigbaar zijn met zwangerschap
  • Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren
  • Proefpersonen met een klinisch significante systemische ziekte (bijvoorbeeld insulineafhankelijke diabetes) of een contra-indicatie voor zwangerschap en/of het voldragen van een zwangerschap
  • Een misbruiker van actieve stoffen
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virus bij de proefpersoon of haar mannelijke partner
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis Gonal-f®-protocol
Gonal-f werd dagelijks subcutaan toegediend met een startdosis van 50 internationale eenheden (IE) in week 1, daarna werd de dosis geleidelijk verhoogd met 12,5 IE gedurende twee weken, met een uiteindelijke verhoging van 25 IE, tot een maximale dosis van 100 IE. tot week 4 voor proefpersonen met minimale respons. Nadat voldoende ontwikkeling van de follikels was bereikt, kreeg de proefpersoon humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend binnen 24-48 uur na de laatste injectie met Gonal-f, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Gonal-f®
Andere namen:
  • Recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)
Actieve vergelijker: Standaard lage dosis Gonal-f®-protocol
Gonal-f werd dagelijks subcutaan toegediend met een startdosis van 50 internationale eenheden (IE) in week 1, daarna werd de dosis geleidelijk verhoogd met 12,5 IE gedurende twee weken, tot een maximale dosis van 125 IE, tot week 4 voor proefpersonen met minimale respons . Nadat voldoende ontwikkeling van de follikels was bereikt, kreeg de proefpersoon humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend binnen 24-48 uur na de laatste injectie met Gonal-f, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Gonal-f®
Andere namen:
  • Recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cycli met monofolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De monofolliculaire ontwikkeling werd gedefinieerd als het aantal cycli met monofolliculaire ontwikkeling van slechts één follikel groter dan of gelijk aan (>= tot 17 millimeter (mm) en geen andere follikels groter dan of gelijk aan 14 mm na maximaal 4 weken behandeling met Gonal-f.
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cycli met bifolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De bifolliculaire ontwikkeling werd gedefinieerd als het aantal cycli met bifolliculaire ontwikkeling van slechts twee follikels groter dan of gelijk aan 17 millimeter.
Basislijn tot 4 weken
Percentage cycli met multifolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De multifolliculaire ontwikkeling werd gedefinieerd als het aantal cycli met multifolliculaire ontwikkeling van drie of meer follikels groter dan of gelijk aan 14 millimeter
Basislijn tot 4 weken
Percentage ovulatiecycli
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Ovulatie werd gedefinieerd als een serum progesteron (P4) niveau hoger dan of gelijk aan 10 nanogram per milliliter (ng/ml) of klinische zwangerschap. Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap. Het sluit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit.
Basislijn tot 42 dagen na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Percentage cycli waarin humaan choriongonadotrofine (hCG) niet werd toegediend
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Percentage cycli resulterend in klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 35-42 dagen na toediening van hCG
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap. Het sluit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit.
35-42 dagen na toediening van hCG
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 35-42 dagen na toediening van hCG
Meerlingzwangerschap is een zwangerschap waarbij meer dan één foetus tegelijkertijd in de baarmoeder ontstaat. Er zijn twee soorten twinning: identiek en broederlijk. Identieke tweelingen vertegenwoordigen de splitsing van een enkele bevruchte zygote (vereniging van twee gameten of mannelijke/vrouwelijke geslachtscellen die een zich ontwikkelende foetus produceren) in twee afzonderlijke individuen.
35-42 dagen na toediening van hCG
Aantal foetussen
Tijdsspanne: 35-42 dagen na toediening van hCG
35-42 dagen na toediening van hCG
Aantal miskramen na bevestiging van klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 35-42 dagen na toediening van hCG
Miskramen werden berekend per klinische zwangerschap en klinische zwangerschap werd gedefinieerd als zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of bevestigd door klinische tekenen van zwangerschap. Het sluit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit.
35-42 dagen na toediening van hCG
Aantal proefpersonen met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: tot 42 dagen na toediening van hCG
OHSS werd gedefinieerd als een overdreven systemische reactie op ovariële stimulatie, gekenmerkt door een breed spectrum van klinische en laboratoriummanifestaties, geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens de mate van opgezette buik, vergroting van de eierstokken en respiratoire, hemodynamische en metabole complicaties.
tot 42 dagen na toediening van hCG
Duur van stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Totale dosis recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH) toegediend per cyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) niveaus in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR700623_535
  • 2012-003227-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gonal-f®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren