Gonal-f® a basso dosaggio nell'induzione dell'ovulazione (LoGo)

Criterio di inclusione:

• Soggetti idonei al trattamento di induzione dell'ovulazione, in cui lo sviluppo monofollicolare è il risultato del trattamento desiderato e il programma di dosaggio delineato nel protocollo è ritenuto appropriato
• Soggetti di sesso femminile in premenopausa, di età compresa tra i 18 e i 37 anni compresi
• Soggetti desiderosi di gravidanza/disposti a concepire
• Soggetti che sono sterili a causa di anovulazione cronica dimostrata da una durata del ciclo superiore a 35 giorni.
• Soggetti che sono stati trattati con terapia con clomifene citrato, secondo la pratica standard del sito, e non sono riusciti a ovulare e/o concepire
• Soggetti con valori sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) e prolattina (PRL) entro il range di normalità nella fase follicolare iniziale
• Soggetti con una conta totale totale dei follicoli antrali superiore a 10 (di dimensione del follicolo maggiore o uguale a 2 millimetri [mm] e inferiore a 11 mm) (ovvero, totale tra entrambe le ovaie)
• Soggetti con almeno un tubo pervio, come documentato da isterosalpingografia (HSG) o isterosalpingografia con contrasto (HyCoSy) recente (entro 2 anni prima dell'assegnazione del trattamento)
• Soggetti con cavità uterina normale, come documentato da recente (entro 2 anni prima dell'assegnazione del trattamento) isteroscopia, HSG o ecografia
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) maggiore di 20 e minore o uguale a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI è uguale al peso corporeo [chilogrammo {kg}] diviso per Altezza * Altezza [metro quadrato {m^2}])
• Soggetti con test Papanicolaou (PAP) cervicale negativo condotto secondo le linee guida nazionali e/o la pratica standard del sito
• Partner maschi di soggetti di sesso femminile con sperma compatibile con fecondazione non assistita o disponibilità di sperma di donatore, come confermato dallo Sperimentatore
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) (principio attivo follitropina alfa, FSH o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gonal-f®) o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio (ovvero Ovitrelle)
• Soggetti con ingrossamento ovarico o cisti ovarica non correlati alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e di origine sconosciuta all'ecografia
• Soggetti con evidenza di ridotta riserva ovarica (durata del ciclo inferiore a 26 giorni; FSH superiore al limite superiore dei valori sierici locali di FSH, conta totale dei follicoli antrali [AFC] in entrambe le ovaie inferiore a 10)
• Soggetti con patologie/anomalie uterine, che a parere dello Sperimentatore potrebbero compromettere l'evoluzione della gravidanza
• Soggetti che hanno subito tre o più aborti precedenti
• Soggetti con qualsiasi precedente gravidanza extrauterina
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Soggetti con sanguinamento ginecologico anomalo di eziologia sconosciuta.
• Soggetti con precedente storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (dopo il trattamento con clomifene)
• - Soggetti che hanno evidenza di malattia infiammatoria pelvica attuale o precedente prima dell'assegnazione del trattamento
• Soggetti con tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
• Soggetti con carcinoma ovarico, uterino o mammario
• Soggetti trattati con clomifene citrato o gonadotropine entro 1 mese dalla valutazione di screening
• Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe una risposta efficace, come insufficienza ovarica primaria o malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza
• Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Soggetti con qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa (ad esempio, diabete insulino-dipendente) o qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
• Un tossicodipendente attivo
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C nel soggetto dello studio o nel suo partner maschile
• Soggetti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica
• Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto