Alacsony dózisú Gonal-f® az ovuláció indukciójában (LoGo)
2016. június 30. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Többközpontú, kétkarú, intervenciós, IV. fázisú vizsgálat a rekombináns FSH-kezelés testreszabásának értékelésére krónikus anovulációban szenvedő alanyok esetében a Gonal-f® előretöltött tollal ovulációindukción átesett nőknél
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, összehasonlító és párhuzamos csoportos ovulációs indukciós vizsgálat, amely a rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH) kezelés testreszabását értékeli a Gonal-f® előretöltött injekciós tollal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2-es típusú anovulációs alanyaiban. akiknek korábban nem sikerült teherbe esni a klomifen kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok egy hónapig terjedő szűrési időszakba lépnek, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket az alaplátogatás alkalmával, amelyre az alany menstruációs ciklusának 1. napján kerül sor. Ezután minden alany legfeljebb 4 hetes Gonal-f® kezelést kap. Ha megfelelő tüszőfejlődés érhető el (transzvaginális ultrahanggal értékelve), az alany humán chorion gonadotropin (hCG) beadása következik be az utolsó Gonal-f® injekciót követő 24-48 órán belül (vagy a szokásos gyakorlat szerint).
A hCG beadását követően az alanyok közösülés vagy méhen belüli megtermékenyítés útján próbálnak teherbe esni. A fogantatás módját a tantárgy követelményei és a klinika területén szokásos gyakorlat határozza meg.
Minden alanyt megfelelően nyomon követnek a biokémiai terhesség (hCG + minimum 14 nap) és a klinikai terhesség (hCG + minimum 42 nap, pozitív biokémiai terhességi teszttel rendelkező alanyok esetén) megerősítéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cheshunt, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Derby, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Research Site
-
Dublin, Írország
- Research Site
-
Galway, Írország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ovulációindukciós kezelésre jogosult alanyok, ahol a monofollikuláris fejlődés a kívánt kezelési eredmény, és a protokollban vázolt adagolási ütemezés megfelelőnek tekinthető
- Menopauzában lévő nők, 18 és 37 év közöttiek
- Olyan alanyok, akik terhességre vágynak / teherbe esni
- Olyan alanyok, akik krónikus anovuláció miatt terméketlenek, amelyet 35 napnál hosszabb ciklusidő mutatott ki.
- Azok az alanyok, akiket klomifen-citrát terápiával kezeltek a szokásos helyszíni gyakorlat szerint, és nem sikerült az ovuláció és/vagy teherbe esni
- Olyan alanyok, akiknél a follikulus stimuláló hormon (FSH) és a prolaktin (PRL) szérum értéke a normál tartományon belül van a korai follikuláris fázisban
- Alanyok, akiknek a teljes antral tüszőszáma meghaladja a 10-et (a tüsző mérete legalább 2 milliméter [mm] és kisebb, mint 11 mm) (azaz összesen a két petefészek között)
- A közelmúltban (a kezelés kijelölése előtt 2 éven belül) hysterosalpingográfia (HSG) vagy hiszterosalpingo kontraszt-szonográfiával (HyCoSy) dokumentált, legalább egy szabadalmaztatott szondával rendelkező alanyok
- Normális méhüregű alanyok, amint azt a közelmúltban (a kezelés kijelölése előtt 2 éven belül) hiszteroszkópia, HSG vagy ultrahang vizsgálat dokumentálja
- Olyan alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 20, de legfeljebb 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) (a BMI egyenlő a testtömeg [kilogramm {kg}] osztva magassággal * magasság [négyzetméter {m^2}])
- Azok az alanyok, akiknél negatív cervicalis Papanicolaou (PAP) tesztet végeztek a nemzeti irányelvek és/vagy a szokásos helyszíni gyakorlat szerint
- Női alanyok férfi partnerei, akiknél a spermium kompatibilis a nem támogatott megtermékenyítéssel vagy a donor sperma rendelkezésre állásával, amint azt a vizsgáló megerősítette
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek, és írásos, tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel (az alfa-follitropin hatóanyaggal, az FSH-val vagy a Gonal-f® bármely segédanyagával) vagy a vizsgálatban használt bármely más gyógyszerrel (azaz Ovitrelle-lel) szemben.
- A policisztás petefészek szindrómától (PCOS) nem összefüggő petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek-cisztában szenvedő alanyok, akiknek az eredete ultrahangon ismeretlen
- Alanyok, akiknél csökkent petefészek-tartalék (a ciklus hossza kevesebb, mint 26 nap; az FSH a helyi szérum FSH-értékek felső határa felett van, a teljes antral tüszőszám [AFC] mindkét petefészekben kevesebb, mint 10)
- Méh patológiás/rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint károsíthatják a terhesség alakulását
- Olyan alanyok, akik korábban három vagy több vetélésen estek át
- Bármilyen korábbi méhen kívüli terhességben szenvedő alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismeretlen etiológiájú kóros nőgyógyászati vérzésben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) szerepel (klomifen-kezelés után)
- Azok az alanyok, akiknek bizonyítéka van jelenlegi vagy korábbi kismedencei gyulladásra a kezelés kijelölése előtt
- A hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganataiban szenvedő alanyok
- Petefészek-, méh- vagy emlőkarcinómában szenvedő alanyok
- A szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül klomifen-citráttal vagy gonadotropinokkal kezelt alanyok
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a hatékony választ, például elsődleges petefészek-elégtelenség vagy a nemi szervek terhességgel össze nem egyeztethető rendellenességei
- Bármilyen egészségügyi állapotú alany, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegségben (például inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő alanyok, akiknél a terhesség és/vagy a terhesség kihordása ellenjavallt.
- Hatóanyaggal visszaélő
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert fertőzés a kísérleti alanyban vagy férfi partnerében
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Azok az alanyok, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Gonal-f® protokoll
A Gonal-f-et naponta szubkután adták be 50 nemzetközi egység (NE) kezdő adagban az 1. héten, majd az adagot fokozatosan 12,5 NE-vel emelték két hétig, végül 25 NE-vel, a maximális adag 100 NE-ig. a 4. hétig a minimális választ adó alanyok esetében.
A megfelelő tüszőfejlődés elérése után az alanynak humán koriongonadotropint (hCG) adtak be az utolsó Gonal-f injekciót követő 24-48 órán belül, a vizsgáló belátása szerint.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos alacsony dózisú Gonal-f® protokoll
A Gonal-f-et naponta szubkután adták be 50 nemzetközi egység (NE) kezdő adagban az 1. héten, majd az adagot fokozatosan emelték 12,5 NE-vel két hétig, egészen a 125 NE maximális adagig, egészen a 4. hétig a minimális választ adó alanyok esetében .
A megfelelő tüszőfejlődés elérése után az alanynak humán koriongonadotropint (hCG) adtak be az utolsó Gonal-f injekciót követő 24-48 órán belül, a vizsgáló belátása szerint.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monofollikuláris fejlődésű ciklusok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
A monofollikuláris fejlődést azon ciklusok számaként határozták meg, amelyekben csak egy tüsző nagyobb vagy egyenlő (>= 17 mm-ig (mm), és nincs 14 mm-nél nagyobb vagy egyenlő más tüsző 4 hetes Gonal-f kezelést követően.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bifollikuláris fejlődésű ciklusok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
A bifollikuláris fejlődést azon ciklusok számaként határozták meg, amelyekben csak két tüsző fejlődött ki 17 milliméternél nagyobb vagy azzal egyenlő.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
A multifollikuláris fejlődésű ciklusok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
A multifollikuláris fejlődés azon ciklusok számát jelenti, amelyeknél három vagy több tüsző több mint 14 milliméteres vagy azzal egyenlő.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
Az ovulációs ciklusok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 42 napig a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után
|
Az ovulációt a szérum progeszteron (P4) szintjeként határozták meg, amely legalább 10 nanogramm/ml (ng/ml) vagy klinikai terhesség.
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több gesztációs zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizáltak.
Kizárja a méhen kívüli terhességet.
|
Kiindulási állapot 42 napig a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után
|
|
Azon ciklusok százalékos aránya, amikor a humán koriongonadotropint (hCG) nem adták be
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
|
A klinikai terhességet eredményező ciklusok százalékos aránya
Időkeret: 35-42 nappal a hCG beadása után
|
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több gesztációs zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizáltak.
Kizárja a méhen kívüli terhességet.
|
35-42 nappal a hCG beadása után
|
|
Többszörös terhességek száma
Időkeret: 35-42 nappal a hCG beadása után
|
A többszörös terhesség olyan terhesség, amikor egynél több magzat fejlődik egyidejűleg az anyaméhben.
Az ikerintézménynek két típusa van: azonos és testvéri.
Az egypetéjű ikrek egyetlen megtermékenyített zigóta (két ivarsejt vagy férfi/női nemi sejt egyesülése, amelyek fejlődő magzatot termelnek) két különálló egyedre hasadását jelentik.
|
35-42 nappal a hCG beadása után
|
|
Magzatok száma
Időkeret: 35-42 nappal a hCG beadása után
|
35-42 nappal a hCG beadása után
|
|
|
A vetélések száma a klinikai terhesség megerősítése után
Időkeret: 35-42 nappal a hCG beadása után
|
A vetéléseket klinikai terhességenként számították ki, a klinikai terhességet pedig egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizált vagy a terhesség klinikai tüneteivel megerősített terhességként határozták meg.
Kizárja a méhen kívüli terhességet.
|
35-42 nappal a hCG beadása után
|
|
Ovarian Hyper Stimulation Syndromban (OHSS) szenvedő alanyok száma
Időkeret: a hCG beadását követő 42 napig
|
Az OHSS-t a petefészek-stimulációra adott túlzott szisztémás válaszként határozták meg, amelyet a klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások széles skálája jellemez, a hasi puffadás mértéke, a petefészek-megnagyobbodás, valamint a légzési, hemodinamikai és metabolikus szövődmények mértéke szerint enyhe, közepes vagy súlyos.
|
a hCG beadását követő 42 napig
|
|
A rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) stimuláció időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
|
Ciklusonként beadott rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH) teljes dózisa
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
|
Az anti-Muller-hormon (AMH) szintjének változása az alapértékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
|
Tesztoszteron szint
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR700623_535
- 2012-003227-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .