Гонал-ф® в низких дозах для индукции овуляции (LoGo)

Критерии включения:

• Субъекты, подходящие для лечения индукции овуляции, в которых монофолликулярное развитие является желаемым результатом лечения, а режим дозирования, указанный в протоколе, считается подходящим.
• Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 37 лет включительно
• Субъекты, желающие забеременеть / желающие забеременеть
• Субъекты, бесплодные из-за хронической ановуляции, демонстрируют продолжительность цикла более 35 дней.
• Субъекты, которые получали терапию цитратом кломифена в соответствии со стандартной практикой учреждения, и у которых не было овуляции и/или зачатия
• Субъекты с сывороточными значениями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и пролактина (ПРЛ) в пределах нормы в ранней фолликулярной фазе
• Субъекты с общим количеством антральных фолликулов больше 10 (с размером фолликула больше или равным 2 миллиметрам [мм] и меньше 11 мм) (то есть общее количество между обоими яичниками)
• Субъекты с по крайней мере одной открытой трубой, что подтверждено недавней (в течение 2 лет до назначения лечения) гистеросальпингографией (ГСГ) или гистеросальпингоконтрастной сонографией (HyCoSy)
• Субъекты с нормальной полостью матки, подтвержденной недавними (в течение 2 лет до назначения лечения) гистероскопией, ГСГ или ультразвуковым сканированием.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) больше 20 и меньше или равным 32 килограммам на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ равен массе тела [килограмм {кг}], деленной на рост * рост [квадратный метр {м^2}])
• Субъекты с отрицательным цервикальным тестом Папаниколау (PAP), проведенным в соответствии с национальными рекомендациями и / или стандартной практикой в ​​​​центре.
• Партнеры-мужчины субъектов женского пола со спермой, совместимой с оплодотворением без вспомогательных средств или с наличием донорской спермы, как подтверждено исследователем.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому лекарственному средству (ИМП) (действующее вещество фоллитропин альфа, ФСГ или к любому из вспомогательных веществ Гонал-ф®) или любому другому лекарственному средству, используемому в исследовании (т. е. Овитрель) в анамнезе.
• Субъекты с увеличением яичников или кистой яичника, не связанными с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и неизвестного происхождения на УЗИ
• Субъекты с признаками сниженного овариального резерва (продолжительность цикла менее 26 дней; ФСГ выше верхнего предела локальных значений ФСГ в сыворотке, общее количество антральных фолликулов [АФК] в обоих яичниках менее 10)
• Субъекты с маточной патологией/аномалиями, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить течение беременности.
• Субъекты, перенесшие три или более предыдущих выкидыша
• Субъекты с любой предыдущей внематочной беременностью
• Беременные или кормящие женщины
• Субъекты с аномальными гинекологическими кровотечениями неизвестной этиологии.
• Субъекты с предшествующей историей тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (после лечения кломифеном)
• Субъекты, у которых есть признаки текущего или предыдущего воспалительного заболевания органов малого таза до назначения лечения
• Субъекты с опухолями гипоталамуса и гипофиза
• Субъекты с раком яичников, матки или молочной железы
• Субъекты, получавшие цитрат кломифена или гонадотропины в течение 1 месяца после скрининговой оценки
• Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному ответу, например, первичная недостаточность яичников или пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.
• Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Субъекты с любым клинически значимым системным заболеванием (например, инсулинозависимым диабетом) или любыми противопоказаниями к беременности и/или вынашиванию беременности до срока
• Злоупотребление активными веществами
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С у субъекта исследования или ее партнера-мужчины
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании
• Субъекты, которые не могут дать письменное информированное согласие