Nízká dávka Gonal-f® při indukci ovulace (LoGo)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty vhodné pro léčbu indukcí ovulace, kde je požadovaným výsledkem léčby monofolikulární vývoj a dávkovací schéma uvedené v protokolu je považováno za vhodné
• Premenopauzální ženy ve věku 18 až 37 let včetně
• Subjekty toužící po těhotenství/ochotné otěhotnět
• Subjekty, které jsou neplodné v důsledku chronické anovulace, prokázané délkou cyklu delšího než 35 dní.
• Subjekty, které byly léčeny klomifen citrátovou terapií v souladu se standardní praxí na místě a nepodařilo se jim ovulovat a/nebo otěhotnět
• Subjekty se sérovými hodnotami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a prolaktinu (PRL) v normálním rozmezí v časné folikulární fázi
• Subjekty s celkovým celkovým počtem antrálních folikulů vyšším než 10 (s velikostí folikulů větší nebo rovnou 2 milimetrům [mm] a menším než 11 mm) (tj. celkem mezi oběma vaječníky)
• Subjekty s alespoň jednou průchodnou sondou, jak je dokumentováno nedávnou (během 2 let před přidělením léčby) hysterosalpingografií (HSG) nebo hysterosalpingo kontrastní sonografií (HyCoSy)
• Subjekty s normální děložní dutinou, jak bylo dokumentováno nedávnou (během 2 let před přidělením léčby) hysteroskopií, HSG nebo ultrazvukovým skenem
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 20 a menším nebo rovným 32 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI se rovná tělesné hmotnosti [kilogram {kg}] děleno výškou * výškou [metr čtvereční {m^2}])
• Subjekty s negativním cervikálním Papanicolaou (PAP) testem provedeným podle národních směrnic a/nebo standardní praxe na místě
• Mužští partneři ženských subjektů se spermiemi kompatibilními s neasistovanou fertilizací nebo dostupností dárcovských spermií, jak potvrdil zkoušející
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné splnit požadavky protokolu a poskytly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek (IMP) (léčivá látka follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Gonal-f®) nebo jakýkoli jiný lék použitý ve studii (tj. Ovitrelle)
• Subjekty se zvětšením vaječníků nebo ovariální cystou nesouvisející se syndromem polycystických ovárií (PCOS) a neznámého původu na ultrazvuku
• Subjekty s prokázanou sníženou ovariální rezervou (délka cyklu kratší než 26 dní; FSH nad horní hranicí lokálních hodnot FSH v séru, celkový počet antrálních folikulů [AFC] v obou vaječnících méně než 10)
• Subjekty s děložní patologií/abnormality, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit vývoj těhotenství
• Subjekty, které prodělaly tři nebo více předchozích potratů
• Subjekty s jakýmkoli předchozím mimoděložním těhotenstvím
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty s abnormálním gynekologickým krvácením neznámé etiologie.
• Subjekty s předchozí anamnézou těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) (po léčbě klomifenem)
• Subjekty, které mají známky současného nebo předchozího zánětlivého onemocnění pánve před přidělením léčby
• Subjekty s nádory hypotalamu a hypofýzy
• Subjekty s karcinomem vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy
• Subjekty léčené klomifen citrátem nebo gonadotropiny během 1 měsíce od screeningového vyhodnocení
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího bránil účinné reakci, jako je primární selhání vaječníků nebo malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným systémovým onemocněním (například diabetes závislý na inzulínu) nebo jakoukoli kontraindikací těhotenství a/nebo těhotenství do porodu
• Zneužívatel účinných látek
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C u pokusné osoby nebo jejího mužského partnera
• Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie
• Subjekty, které nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas