Lavdose Gonal-f® i eggløsningsinduksjon (LoGo)

Inklusjonskriterier:

• Personer som er kvalifisert for eggløsningsinduksjonsbehandling, der monofollikulær utvikling er det ønskede behandlingsresultatet og doseplanen skissert i protokollen anses som passende
• Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 37 år inklusive
• Personer som ønsker å bli gravide/villige til å bli gravide
• Personer som er infertile på grunn av kronisk anovulasjon demonstrert ved syklusvarighet på mer enn 35 dager.
• Personer som har blitt behandlet med klomifensitratbehandling, i henhold til standard praksis på stedet, og som ikke har hatt eggløsning og/eller blitt gravide
• Personer med follikkelstimulerende hormon (FSH) og prolaktin (PRL) serumverdier innenfor normalområdet i den tidlige follikkelfasen
• Personer med totalt antral follikkeltall større enn 10 (av follikkelstørrelse større enn eller lik 2 millimeter [mm] og mindre enn 11 mm) (det vil si totalt mellom begge eggstokkene)
• Personer med minst ett patentrør, som dokumentert ved nylig (innen 2 år før behandlingstildeling) hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosalpingo kontrastsonografi (HyCoSy)
• Personer med normal livmorhule, som dokumentert ved nylig (innen 2 år før behandlingsoppdrag) hysteroskopi, HSG eller ultralydskanning
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 20 og mindre enn eller lik 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI er lik kroppsvekt [kilogram {kg}] delt på høyde * høyde [kvadratmeter {m^2}])
• Personer med negativ cervical Papanicolaou (PAP) test utført i henhold til nasjonale retningslinjer og/eller standard praksis på stedet
• Mannlige partnere til kvinnelige forsøkspersoner med sæd som er forenlig med ikke-assistert befruktning eller tilgjengelighet av donorsæd, som bekreftet av etterforskeren
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollkrav og har gitt skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer med overfølsomhet i anamnesen overfor utprøvingspreparatet (IMP) (aktivt stoff follitropin alfa, FSH eller noen av hjelpestoffene i Gonal-f®) eller ethvert annet legemiddel brukt i studien (det vil si Ovitrelle)
• Personer med ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke er relatert til polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og av ukjent opprinnelse på ultralyd
• Personer med tegn på redusert ovariereserve (sykluslengde mindre enn 26 dager; FSH over den øvre grensen for lokale serum-FSH-verdier, totalt antral follikkelantall [AFC] i begge eggstokkene mindre enn 10)
• Personer med livmorpatologi/abnormiteter, som etter etterforskerens mening kan svekke utviklingen av svangerskapet
• Forsøkspersoner som har gjennomgått tre eller flere tidligere spontanaborter
• Personer med tidligere ekstrauterin graviditet
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
• Personer med unormal gynekologisk blødning av ukjent etiologi.
• Personer med tidligere alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (etter klomifenbehandling)
• Forsøkspersoner som har bevis på nåværende eller tidligere bekkenbetennelsessykdom før behandlingsoppdrag
• Personer med svulster i hypothalamus og hypofysen
• Personer med ovarie-, livmor- eller brystkreft
• Forsøkspersoner behandlet med klomifensitrat eller gonadotropiner innen 1 måned etter screeningsevalueringen
• Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre en effektiv respons, for eksempel primær ovariesvikt, eller misdannelser av reproduktive organer som er uforenlige med graviditet
• Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
• Personer med en klinisk signifikant systemisk sykdom (for eksempel insulinavhengig diabetes) eller kontraindikasjoner for å være gravide og/eller bære en graviditet til termin
• En aktiv rusmisbruker
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus hos forsøkspersonen eller hennes mannlige partner
• Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie
• Forsøkspersoner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke