Lågdos Gonal-f® i ägglossningsinduktion (LoGo)
30 juni 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En multicenter, tvåarmad, interventionell, fas IV-studie för att utvärdera skräddarsydd rekombinant FSH-behandling hos patienter med kronisk anovulering med Gonal-f® förfylld penna hos kvinnor som genomgår ägglossningsinduktion
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, jämförande och parallellgruppsstudie av ägglossningsinduktion som utvärderar skräddarsydd behandling av rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) med den förfyllda Gonal-f®-pennan i Världshälsoorganisationens (WHO) typ 2 anovulatoriska patienter som tidigare har misslyckats med att bli gravida med klomifenbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att gå in i en screeningperiod på upp till en månad innan de randomiseras vid baslinjebesöket, vilket kommer att inträffa på dag 1 av försökspersonens menstruationscykel. Varje patient kommer sedan att få upp till 4 veckors behandling med Gonal-f®. Om adekvat follikelutveckling (bedömd med transvaginalt ultraljud) uppnås, kommer patienten att fortsätta till administrering av humant koriongonadotropin (hCG) inom 24-48 timmar efter den senaste Gonal-f®-injektionen (eller enligt standardpraxis på plats).
Efter administrering av hCG kommer försökspersonerna att försöka bli gravida via samlag eller intrauterin insemination. Metoden för befruktning kommer att bestämmas av försökspersonens krav och standardpraxis på kliniken.
Alla försökspersoner kommer att följas upp på lämpligt sätt fram till bekräftelse av biokemisk graviditet (hCG + minst 14 dagar) och klinisk graviditet (hCG + minst 42 dagar, för försökspersoner med positivt biokemiskt graviditetstest).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Research Site
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
Galway, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Research Site
-
Cheshunt, Storbritannien
- Research Site
-
Derby, Storbritannien
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kvalificerade för ägglossningsinduktionsbehandling, där monofollikulär utveckling är det önskade behandlingsresultatet och dosschemat som anges i protokollet anses lämpligt
- Premenopausala kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 37 år inklusive
- Personer som önskar bli gravida/villiga att bli gravida
- Försökspersoner som är infertila på grund av kronisk anovulering påvisas av en cykellängd på mer än 35 dagar.
- Försökspersoner som har behandlats med klomifencitratbehandling, enligt standardpraxis på plats, och som inte har haft ägglossning och/eller blivit gravida
- Försökspersoner med follikelstimulerande hormon (FSH) och prolaktin (PRL) serumvärden inom normalområdet i den tidiga follikulära fasen
- Försökspersoner med ett totalt antralfollikeltal större än 10 (av follikelstorlek större än eller lika med 2 millimeter [mm] och mindre än 11 mm) (det vill säga totalt mellan båda äggstockarna)
- Försökspersoner med minst ett patentrör, som dokumenterats genom nyligen (inom 2 år före behandlingsuppdrag) hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosalpingo kontrastsonografi (HyCoSy)
- Försökspersoner med normal livmoderhåla, som dokumenterats genom nyligen (inom 2 år före behandlingsuppdrag) hysteroskopi, HSG eller ultraljudsskanning
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) större än 20 och mindre än eller lika med 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI är lika med kroppsvikt [kilogram {kg}] dividerat med höjd * höjd [kvadratmeter {m^2}])
- Försökspersoner med negativt cervikalt Papanicolaou-test (PAP) utfört enligt nationella riktlinjer och/eller standardpraxis på plats
- Manliga partner till kvinnliga försökspersoner med spermier som är kompatibla med icke-assisterad befruktning eller tillgång till donatorspermier, vilket bekräftats av utredaren
- Försökspersoner som vill och kan följa protokollkrav och har lämnat skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet i anamnesen mot prövningsläkemedlet (IMP) (aktiv substans follitropin alfa, FSH eller mot något av hjälpämnena i Gonal-f®) eller något annat läkemedel som använts i prövningen (det vill säga Ovitrelle)
- Försökspersoner med ovarieförstoring eller ovariecysta som inte är relaterad till polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och av okänt ursprung på ultraljud
- Försökspersoner med tecken på minskad äggstocksreserv (cykellängd mindre än 26 dagar; FSH över den övre gränsen för lokala FSH-värden i serum, totalt antal antralfollikelar [AFC] i båda äggstockarna mindre än 10)
- Försökspersoner med livmoderpatologi/avvikelser som enligt utredaren kan försämra graviditetsutvecklingen
- Försökspersoner som har genomgått tre eller fler tidigare missfall
- Försökspersoner med någon tidigare extrauterin graviditet
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Försökspersoner med onormal gynekologisk blödning av okänd etiologi.
- Personer med tidigare anamnes på allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (efter klomifenbehandling)
- Försökspersoner som har bevis på nuvarande eller tidigare bäckeninflammatorisk sjukdom innan behandlingsuppdrag
- Försökspersoner med tumörer i hypotalamus och hypofysen
- Personer med äggstockscancer, livmoderkarcinom eller bröstcancer
- Försökspersoner som behandlats med klomifencitrat eller gonadotropiner inom 1 månad efter screeningutvärderingen
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra ett effektivt svar, såsom primär ovariesvikt eller missbildningar av reproduktionsorganen som är oförenliga med graviditet
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
- Försökspersoner med någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom (till exempel insulinberoende diabetes) eller någon kontraindikation för att vara gravid och/eller bära på en graviditet till slut
- En aktiv substansmissbrukare
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus hos försökspersonen eller hennes manliga partner
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
- Ämnen som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gonal-f®-protokoll för låg dos
Gonal-f administrerades subkutant dagligen med en startdos på 50 internationella enheter (IE) under vecka 1, därefter ökades dosen gradvis med 12,5 IE under två veckor, med en slutlig ökning på 25 IE, upp till maximal dos på 100 IE, fram till vecka 4 för ämnen med minimal respons.
Efter att adekvat follikelutveckling hade uppnåtts administrerades försökspersonen humant koriongonadotropin (hCG) inom 24-48 timmar efter den senaste Gonal-f-injektionen enligt forskarens bedömning.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard lågdos Gonal-f®-protokoll
Gonal-f administrerades subkutant dagligen med en startdos på 50 internationella enheter (IE) under vecka 1, därefter ökades dosen gradvis med 12,5 IE under två veckor, upp till en maximal dos på 125 IE, fram till vecka 4 för försökspersoner med minimalt svar .
Efter att adekvat follikelutveckling hade uppnåtts administrerades försökspersonen humant koriongonadotropin (hCG) inom 24-48 timmar efter den senaste Gonal-f-injektionen enligt forskarens bedömning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel cykler med monofollikulär utveckling
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Den monofollikulära utvecklingen definierades som antalet cykler med monofollikulär utveckling endast en follikel större än eller lika (>= till 17 millimeter (mm) och inga andra folliklar större än eller lika med 14 mm efter upp till 4 veckors Gonal-f-behandling.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av cykler med bifollikulär utveckling
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Den bifollikulära utvecklingen definierades som antalet cykler med bifollikulär utveckling av endast två folliklar större än eller lika med 17 millimeter.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Andel av cykler med multifollikulär utveckling
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Den multifollikulära utvecklingen definierades som antalet cykler med multifollikulär utveckling av tre eller flera folliklar större än eller lika med 14 millimeter
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Andel av ägglossningscykler
Tidsram: Baslinje upp till 42 dagar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Ägglossning definierades som en serumprogesteronnivå (P4 ) högre än eller lika med 10 nanogram per milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet.
Klinisk graviditet definierades som graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Det utesluter ektopisk graviditet.
|
Baslinje upp till 42 dagar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
|
Procentandel av cykler där humant koriongonadotropin (hCG) inte administrerades
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
|
Andel av cykler som resulterar i klinisk graviditet
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av hCG
|
Klinisk graviditet definierades som graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Det utesluter ektopisk graviditet.
|
35-42 dagar efter administrering av hCG
|
|
Antal multipelgraviditeter
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av hCG
|
Multipelgraviditet är en graviditet där mer än ett foster utvecklas samtidigt i livmodern.
Det finns två typer av vänortssamverkan - identiska och broderliga.
Enäggstvillingar representerar splittringen av en enda befruktad zygot (förening av två könsceller eller manliga/kvinnliga könsceller som producerar ett foster under utveckling) i två separata individer.
|
35-42 dagar efter administrering av hCG
|
|
Antal foster
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av hCG
|
35-42 dagar efter administrering av hCG
|
|
|
Antal missfall efter bekräftelse av klinisk graviditet
Tidsram: 35-42 dagar efter administrering av hCG
|
Missfall beräknades per klinisk graviditet, och klinisk graviditet definierades som graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller bekräftad av kliniska tecken på graviditet.
Det utesluter ektopisk graviditet.
|
35-42 dagar efter administrering av hCG
|
|
Antal försökspersoner med ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: upp till 42 dagar efter administrering av hCG
|
OHSS definierades som ett överdrivet systemiskt svar på äggstocksstimulering kännetecknat av ett brett spektrum av kliniska manifestationer och laboratoriemanifestationer, klassificerade som milda, måttliga eller svåra beroende på graden av abdominal distention, äggstocksförstoring och andnings-, hemodynamiska och metabola komplikationer.
|
upp till 42 dagar efter administrering av hCG
|
|
Varaktighet av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) stimulering
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
|
Total dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH) administrerad per cykel
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i anti-mullerian hormonnivåer (AMH) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
|
Testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR700623_535
- 2012-003227-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .