배란 유도의 저용량 Gonal-f® (LoGo)
2016년 6월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
배란 유도를 겪고 있는 여성에서 Gonal-f® 프리필드 펜을 사용하여 만성 무배란이 있는 피험자에서 재조합 FSH 치료의 조정을 평가하기 위한 다중 센터, 2군, 중재적, 제4상 연구
이것은 세계보건기구(WHO) 유형 2 무배란 피험자에서 Gonal-f® 사전 충전 펜을 사용하여 재조합 여포 자극 호르몬(FSH) 치료의 조정을 평가하는 배란 유도에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비교 및 병렬 그룹 연구입니다. 이전에 클로미펜 치료로 임신에 실패한 적이 있는 사람.
연구 개요
상세 설명
피험자는 피험자의 월경 주기 1일에 발생하는 기준선 방문에서 무작위 배정되기 전에 최대 1개월의 스크리닝 기간에 들어갈 것입니다. 각 피험자는 Gonal-f®로 최대 4주간 치료를 받게 됩니다. 적절한 난포 발달(경질 초음파로 평가)이 달성되면 피험자는 마지막 Gonal-f® 주사 후 24-48시간 이내에(또는 표준 현장 관행에 따라) 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여를 진행할 것입니다.
hCG 투여 후 피험자는 성교 또는 자궁내 수정을 통해 임신을 시도합니다. 수태 방법은 피험자의 요구 사항과 클리닉 현장의 표준 관행에 따라 결정됩니다.
모든 피험자는 생화학적 임신(hCG + 최소 14일) 및 임상적 임신(hCG + 최소 42일, 양성 생화학적 임신 검사를 받은 피험자의 경우)이 확인될 때까지 적절하게 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단일 난포 발달이 원하는 치료 결과이고 프로토콜에 설명된 용량 일정이 적절하다고 간주되는 배란 유도 치료에 적격인 피험자
- 18세에서 37세 사이의 폐경 전 여성 피험자
- 임신을 원하거나 임신할 의사가 있는 피험자
- 주기 기간이 35일을 초과하는 만성 무배란으로 인해 불임인 피험자.
- 표준 현장 관행에 따라 클로미펜 구연산염 요법으로 치료를 받았고 배란 및/또는 임신에 실패한 피험자
- 초기 난포기에 정상 범위 내의 난포 자극 호르몬(FSH) 및 프로락틴(PRL) 혈청 값을 갖는 피험자
- 총 전정부 난포 수가 10개 이상(난포 크기가 2mm 이상 11mm 미만)(즉, 두 난소 사이의 합계) 대상자
- 최근(치료 배정 전 2년 이내) 자궁난관조영술(HSG) 또는 자궁난관조영술(HyCoSy)에 의해 기록된 바와 같이 적어도 하나의 특허 튜브가 있는 피험자
- 최근(치료 배정 전 2년 이내) 자궁경 검사, HSG 또는 초음파 스캔으로 기록된 정상적인 자궁강을 가진 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 20 초과 32kg/㎡(kg/m^2) 이하인 피험자(BMI는 체중[킬로그램 {kg}]을 키 * 키[제곱 미터로 나눈 값임) {m^2}])
- 국가 지침 및/또는 표준 현장 관행에 따라 수행된 음성 자궁경부 파파니콜로(PAP) 테스트를 받은 피험자
- 연구원이 확인한 바에 따라 비보조 수정이 가능한 정자 또는 기증자 정자의 가용성을 가진 여성 피험자의 남성 파트너
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있고 사전 서면 동의를 제공한 피험자
제외 기준:
- 조사 의약품(IMP)(활성 물질 폴리트로핀 알파, FSH 또는 Gonal-f®의 부형제) 또는 시험에 사용된 기타 약물(즉, Ovitrelle)에 과민한 병력이 있는 피험자
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 관련이 없고 초음파에서 원인을 알 수 없는 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 피험자
- 감소된 난소 예비력의 증거가 있는 피험자(주기 길이 26일 미만, 국소 혈청 FSH 값의 상한을 초과하는 FSH, 두 난소에서 총 전난포 수[AFC]가 10 미만)
- 조사자의 의견에 따라 임신 진화를 손상시킬 수 있는 자궁 병리/이상이 있는 피험자
- 이전에 3회 이상의 유산을 경험한 피험자
- 이전에 자궁 외 임신을 한 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈이 있는 피험자.
- 중증 난소과자극증후군(OHSS) 병력이 있는 피험자(클로미펜 치료 후)
- 치료 배정 전에 현재 또는 이전 골반 염증성 질환의 증거가 있는 피험자
- 시상 하부 및 뇌하수체 종양이 있는 피험자
- 난소, 자궁 또는 유방 암종이 있는 피험자
- 스크리닝 평가 후 1개월 이내에 클로미펜 시트레이트 또는 고나도트로핀을 투여받은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 원발성 난소 부전 또는 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형과 같은 효과적인 반응을 방해하는 모든 의학적 상태를 가진 피험자
- 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병)이 있거나 임신 및/또는 임신에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 활성 물질 남용자
- 시험 대상자 또는 남성 파트너가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 경우
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 서면 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 Gonal-f® 프로토콜
Gonal-f는 1주 동안 50 IU의 시작 용량으로 매일 피하 투여되었고, 이후 용량은 2주 동안 12.5 IU씩 점진적으로 증가하여 최종 용량은 25 IU, 최대 용량은 100 IU까지 증가했습니다. 최소한의 반응을 보인 피험자의 경우 4주차까지.
적절한 난포 발달이 달성된 후, 대상체는 조사자의 재량에 따라 마지막 Gonal-f 주사 후 24-48시간 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 저용량 Gonal-f® 프로토콜
Gonal-f는 1주 동안 50 IU(International Units)의 시작 용량으로 매일 피하 투여된 후 최소 반응을 보인 피험자에 대해 4주까지 최대 용량 125 IU까지 2주 동안 용량을 12.5 IU씩 점진적으로 증가시켰습니다. .
적절한 난포 발달이 달성된 후, 대상체는 조사자의 재량에 따라 마지막 Gonal-f 주사 후 24-48시간 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단낭 발달 주기의 백분율
기간: 기준 최대 4주
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단일 난포 발달은 최대 4주 Gonal-f 치료 후 단 하나의 난포(>= ~ 17mm) 및 14mm 이상의 다른 난포가 없는 단일 난포 발달 주기의 수로 정의되었습니다.
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기준 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중여포 발달 주기의 백분율
기간: 기준 최대 4주
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이중난포 발달은 17밀리미터보다 크거나 같은 두 개의 난포의 이중난포 발달 주기의 수로 정의되었습니다.
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기준 최대 4주
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다낭 발달 주기의 백분율
기간: 기준 최대 4주
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다낭성 발달은 14 mm 이상의 3개 이상의 난포의 다낭성 발달 주기의 수로 정의되었습니다.
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기준 최대 4주
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배란 주기의 백분율
기간: 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 최대 42일의 기준선
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배란은 혈청 프로게스테론(P4 ) 수치가 밀리리터당 10나노그램(ng/mL) 이상이거나 임상 임신으로 정의되었습니다.
임상적 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신으로 정의되었습니다.
자궁외 임신은 제외됩니다.
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 최대 42일의 기준선
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인간 Chorionic Gonadotropin(hCG)이 투여되지 않은 주기의 백분율
기간: 기준 최대 4주
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기준 최대 4주
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임상적 임신으로 이어지는 주기의 백분율
기간: HCG 투여 후 35-42일
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임상적 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신으로 정의되었습니다.
자궁외 임신은 제외됩니다.
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HCG 투여 후 35-42일
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다태 임신 수
기간: HCG 투여 후 35-42일
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다태 임신은 자궁에서 둘 이상의 태아가 동시에 발생하는 임신입니다.
자매결연에는 동일형과 형제형의 두 가지 유형이 있습니다.
일란성 쌍둥이는 하나의 수정된 접합자(발달하는 태아를 생산하는 두 배우자 또는 남성/여성 성세포의 결합)가 두 개인으로 분리되는 것을 나타냅니다.
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HCG 투여 후 35-42일
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태아 수
기간: HCG 투여 후 35-42일
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HCG 투여 후 35-42일
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임상적 임신 확인 후 유산 횟수
기간: HCG 투여 후 35-42일
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유산은 임상 임신 당 계산되었으며 임상 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화로 진단되거나 임신의 임상 징후로 확인된 임신으로 정의되었습니다.
자궁외 임신은 제외됩니다.
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HCG 투여 후 35-42일
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난소과다자극증후군(OHSS)이 있는 피험자 수
기간: hCG 투여 후 최대 42일
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OHSS는 복부 팽만, 난소 비대 및 호흡기, 혈역학 및 대사 합병증의 정도에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되는 광범위한 임상 및 실험실 징후를 특징으로 하는 난소 자극에 대한 과장된 전신 반응으로 정의되었습니다.
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hCG 투여 후 최대 42일
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재조합 여포 자극 호르몬(rFSH) 자극의 기간
기간: 기준 최대 4주
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기준 최대 4주
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주기당 투여되는 재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH)의 총 투여량
기간: 기준 최대 4주
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기준 최대 4주
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4주차에 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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테스토스테론 수치
기간: 기준선
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기준선
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR700623_535
- 2012-003227-38 (EudraCT 번호)
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