Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka Gonal-f® w indukcji owulacji (LoGo)

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, dwuramienne, interwencyjne badanie fazy IV mające na celu ocenę dostosowania leczenia rekombinowanym FSH u pacjentek z przewlekłym brakiem owulacji przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f® u kobiet poddawanych indukcji owulacji

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze i prowadzone w grupach równoległych badanie indukcji owulacji, oceniające dopasowanie leczenia rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f® u pacjentek bez owulacji typu 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u których wcześniej nie udało się zajść w ciążę podczas leczenia klomifenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki wezmą udział w okresie badań przesiewowych trwającym do jednego miesiąca, zanim zostaną losowo przydzielone podczas wizyty podstawowej, która odbędzie się w 1. dniu cyklu miesiączkowego pacjentki. Każdy pacjent otrzyma następnie do 4 tygodni leczenia preparatem Gonal-f®. Jeśli osiągnięty zostanie odpowiedni rozwój pęcherzyków (oceniony za pomocą ultrasonografii przezpochwowej), pacjentka przystąpi do podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 24-48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia preparatu Gonal-f® (lub zgodnie ze standardową praktyką miejscową).

Po podaniu hCG pacjentki będą próbowały zajść w ciążę poprzez stosunek płciowy lub inseminację domaciczną. Metoda poczęcia zostanie określona na podstawie wymagań pacjentki i standardowej praktyki w placówce.

Wszystkie pacjentki będą odpowiednio obserwowane aż do potwierdzenia ciąży biochemicznej (hCG + minimum 14 dni) i ciąży klinicznej (hCG + minimum 42 dni, dla pacjentek z dodatnim biochemicznym testem ciążowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
      • Galway, Irlandia
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cheshunt, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki kwalifikujące się do leczenia indukującego owulację, gdzie pożądanym wynikiem leczenia jest rozwój jednego pęcherzyka, a schemat dawkowania przedstawiony w protokole uznano za odpowiedni
  • Kobiety przed menopauzą, w wieku od 18 do 37 lat włącznie
  • Osoby pragnące zajść w ciążę/chcące zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy są niepłodni z powodu przewlekłego braku owulacji wykazanego przez czas trwania cyklu dłuższy niż 35 dni.
  • Osoby, które były leczone terapią cytrynianem klomifenu, zgodnie ze standardową praktyką miejscową, i u których nie doszło do owulacji i/lub zajścia w ciążę
  • Osoby z wartościami hormonu folikulotropowego (FSH) i prolaktyny (PRL) w surowicy w zakresie normy we wczesnej fazie folikularnej
  • Pacjentki z całkowitą całkowitą liczbą pęcherzyków antralnych większą niż 10 (o wielkości pęcherzyka większej lub równej 2 milimetrom [mm] i mniejszej niż 11 mm) (tj. łącznie między obydwoma jajnikami)
  • Osoby z co najmniej jedną drożną rurką, co zostało udokumentowane w niedawnej (w ciągu 2 lat przed przydziałem do leczenia) histerosalpingografii (HSG) lub histerosalpingo sonografii kontrastowej (HyCoSy)
  • Pacjentki z prawidłową jamą macicy, udokumentowane niedawną (w ciągu 2 lat przed skierowaniem do leczenia) histeroskopią, HSG lub USG
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 20 i mniejszym lub równym 32 kilogramom na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI to masa ciała [kilogram {kg}] podzielona przez wzrost * wzrost [metr kwadratowy] {m^2}])
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu Papanicolaou (PAP) z szyjki macicy przeprowadzonego zgodnie z krajowymi wytycznymi i/lub standardową praktyką ośrodka
  • Partnerzy płci żeńskiej, których nasienie jest zgodne z zapłodnieniem niewspomaganym lub dostępność nasienia dawcy, potwierdzona przez Badacza
  • Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do wymagań protokołu oraz wyraziły pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na badany produkt leczniczy (IMP) (substancję czynną folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Gonal-f®) lub na jakikolwiek inny lek stosowany w badaniu (tj. Ovitrelle) w wywiadzie
  • Osoby z powiększeniem jajnika lub torbielą jajnika niezwiązaną z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i nieznanego pochodzenia w badaniu ultrasonograficznym
  • Pacjentki z oznakami zmniejszonej rezerwy jajnikowej (długość cyklu krótsza niż 26 dni; FSH powyżej górnej granicy lokalnych wartości FSH w surowicy, całkowita liczba pęcherzyków antralnych [AFC] w obu jajnikach mniejsza niż 10)
  • Pacjentki z patologią/nieprawidłowościami macicy, które w opinii Badacza mogą zaburzać rozwój ciąży
  • Osoby, które przeszły trzy lub więcej poprzednich poronień
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą ciążą pozamaciczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem ginekologicznym o nieznanej etiologii.
  • Osoby z ciężkim zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) w wywiadzie (po leczeniu klomifenem)
  • Osoby, u których przed przydzieleniem leczenia stwierdzono obecne lub przebyte zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Osoby z guzami podwzgórza i przysadki mózgowej
  • Pacjenci z rakiem jajnika, macicy lub sutka
  • Pacjenci leczeni cytrynianem klomifenu lub gonadotropinami w ciągu 1 miesiąca od oceny przesiewowej
  • Osoby z jakimkolwiek stanem chorobowym, który zdaniem badacza uniemożliwiłby skuteczną reakcję, takim jak pierwotna niewydolność jajników lub wady rozwojowe narządów rozrodczych uniemożliwiające ciążę
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową (na przykład cukrzyca insulinozależna) lub przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Osoba nadużywająca substancji czynnych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u badanej osoby lub jej partnera
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół z niską dawką Gonal-f®
Preparat Gonal-f podawano codziennie podskórnie w dawce początkowej 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) przez tydzień 1. Następnie dawkę stopniowo zwiększano o 12,5 j.m. do Tygodnia 4 w przypadku pacjentów z minimalną odpowiedzią. Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyków, pacjentowi podawano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu 24-48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia preparatu Gonal-f, według uznania badacza.
Lek: Gonal-f®
Inne nazwy:
  • Rekombinowany hormon folikulotropowy (r-FSH)
Aktywny komparator: Standardowy protokół Niskiej Dawki Gonal-f®
Preparat Gonal-f podawano codziennie podskórnie w dawce początkowej 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) przez tydzień 1. Następnie dawkę stopniowo zwiększano o 12,5 j.m. przez dwa tygodnie, aż do dawki maksymalnej 125 j.m., aż do tygodnia 4. . Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyków, pacjentowi podawano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu 24-48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia preparatu Gonal-f, według uznania badacza.
Lek: Gonal-f®
Inne nazwy:
  • Rekombinowany hormon folikulotropowy (r-FSH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent cykli z rozwojem jednopęcherzykowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Rozwój jednopęcherzykowy zdefiniowano jako liczbę cykli, w których rozwinął się tylko jeden pęcherzyk większy lub równy (>= do 17 milimetrów (mm) i brak innych pęcherzyków większych lub równych 14 mm po maksymalnie 4 tygodniach leczenia produktem Gonal-f.
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent cykli z rozwojem dwupęcherzykowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Rozwój dwupęcherzykowy zdefiniowano jako liczbę cykli z rozwojem dwupęcherzykowym tylko dwóch pęcherzyków większych lub równych 17 milimetrom.
Linia bazowa do 4 tygodni
Procent cykli z rozwojem wielopęcherzykowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Rozwój wielopęcherzykowy zdefiniowano jako liczbę cykli z rozwojem wielopęcherzykowym trzech lub więcej pęcherzyków większych lub równych 14 mm
Linia bazowa do 4 tygodni
Procent cykli owulacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 42 dni po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Owulację zdefiniowano jako poziom progesteronu (P4) w surowicy większy lub równy 10 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub ciąża kliniczna. Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży. Wyklucza ciążę pozamaciczną.
Wartość wyjściowa do 42 dni po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Odsetek cykli, w których nie podano ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Odsetek cykli prowadzących do ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu hCG
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży. Wyklucza ciążę pozamaciczną.
35-42 dni po podaniu hCG
Liczba ciąż mnogich
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu hCG
Ciąża mnoga to ciąża, w której więcej niż jeden płód rozwija się jednocześnie w macicy. Istnieją dwa rodzaje twinningu — identyczne i braterskie. Bliźnięta jednojajowe reprezentują podział pojedynczej zapłodnionej zygoty (połączenie dwóch gamet lub męskich/żeńskich komórek płciowych, które produkują rozwijający się płód) na dwa oddzielne osobniki.
35-42 dni po podaniu hCG
Liczba płodów
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu hCG
35-42 dni po podaniu hCG
Liczba poronień po potwierdzeniu ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu hCG
Poronienia obliczono na podstawie ciąży klinicznej, a ciążę kliniczną zdefiniowano jako ciążę zdiagnozowaną na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub potwierdzoną klinicznymi objawami ciąży. Wyklucza ciążę pozamaciczną.
35-42 dni po podaniu hCG
Liczba pacjentek z zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: do 42 dni po podaniu hCG
OHSS zdefiniowano jako nadmierną odpowiedź ogólnoustrojową na stymulację jajników, charakteryzującą się szerokim spektrum objawów klinicznych i laboratoryjnych, sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności od stopnia rozdęcia brzucha, powiększenia jajników oraz powikłań oddechowych, hemodynamicznych i metabolicznych.
do 42 dni po podaniu hCG
Czas trwania stymulacji rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Całkowita dawka rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH) podana na cykl
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana stężeń hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR700623_535
  • 2012-003227-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-f®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj