Lavdosis Gonal-f® i ægløsningsinduktion (LoGo)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er kvalificerede til ægløsningsinduktionsbehandling, hvor monofollikulær udvikling er det ønskede behandlingsresultat, og dosisplanen skitseret i protokollen anses for passende
• Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 37 år inklusive
• Personer, der ønsker at blive gravide/villige til at blive gravide
• Forsøgspersoner, der er infertile på grund af kronisk anovulering, påvist ved cyklusvarighed på mere end 35 dage.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med clomifencitratbehandling i henhold til standard praksis på stedet, og som ikke har haft ægløsning og/eller undfanget
• Personer med follikelstimulerende hormon (FSH) og prolaktin (PRL) serumværdier inden for det normale område i den tidlige follikelfase
• Forsøgspersoner med et samlet antralfollikeltal større end 10 (af follikelstørrelse større end eller lig med 2 millimeter [mm] og mindre end 11 mm) (det vil sige totalt mellem begge æggestokke)
• Forsøgspersoner med mindst ét ​​patentrør, som dokumenteret ved nylig (inden for 2 år før behandlingstildeling) hysterosalpingografi (HSG) eller hysterosalpingo-kontrastsonografi (HyCoSy)
• Personer med normal livmoderhule, som dokumenteret ved nylig (inden for 2 år før behandlingstildeling) hysteroskopi, HSG eller ultralydsscanning
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) større end 20 og mindre end eller lig med 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI er lig med kropsvægt [kilogram {kg}] divideret med højde * højde [kvadratmeter {m^2}])
• Forsøgspersoner med negativ cervikal Papanicolaou (PAP) test udført i henhold til nationale retningslinjer og/eller standard praksis på stedet
• Mandlige partnere til kvindelige forsøgspersoner med sæd, der er kompatibel med ikke-assisteret befrugtning eller tilgængelighed af donorsæd, som bekræftet af investigator
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokolkrav og har givet skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) (aktivt stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Gonal-f®) eller ethvert andet lægemiddel anvendt i forsøget (det vil sige Ovitrelle)
• Personer med ovarieforstørrelse eller ovariecyste, der ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og af ukendt oprindelse på ultralyd
• Personer med tegn på nedsat ovariereserve (cykluslængde mindre end 26 dage; FSH over den øvre grænse for lokale serum-FSH-værdier, totalt antral follikeltal [AFC] i begge ovarier mindre end 10)
• Forsøgspersoner med uterin patologi/abnormiteter, som efter investigators mening kan forringe graviditetsudviklingen
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tre eller flere tidligere aborter
• Personer med tidligere ekstrauterin graviditet
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
• Personer med unormal gynækologisk blødning af ukendt ætiologi.
• Personer med tidligere svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (efter clomifenbehandling)
• Forsøgspersoner, der har tegn på nuværende eller tidligere bækkenbetændelse før behandlingsopgave
• Personer med tumorer i hypothalamus og hypofysen
• Personer med ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom
• Forsøgspersoner behandlet med clomifencitrat eller gonadotropiner inden for 1 måned efter screeningsevalueringen
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre en effektiv reaktion, såsom primær ovariesvigt eller misdannelser af de reproduktive organer, der er uforenelige med graviditet
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
• Personer med enhver klinisk signifikant systemisk sygdom (for eksempel insulinafhængig diabetes) eller enhver kontraindikation for at være gravid og/eller bære en graviditet til termin
• En aktiv stofmisbruger
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B- eller C-virus hos forsøgspersonen eller hendes mandlige partner
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke