Gonal-f® de dosis baja en la inducción de la ovulación (LoGo)

Criterios de inclusión:

• Sujetos elegibles para el tratamiento de inducción de la ovulación, donde el desarrollo monofolicular es el resultado deseado del tratamiento y el programa de dosis descrito en el protocolo se considera apropiado
• Mujeres premenopáusicas, con edades comprendidas entre los 18 y los 37 años inclusive
• Sujetos deseosos de embarazo/dispuestos a concebir
• Sujetos que son infértiles debido a la anovulación crónica demostrada por la duración del ciclo de más de 35 días.
• Sujetos que han sido tratados con terapia de citrato de clomifeno, de acuerdo con la práctica estándar del sitio, y no han logrado ovular y/o concebir
• Sujetos con valores séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) y prolactina (PRL) dentro del rango normal en la fase folicular temprana
• Sujetas con un recuento general total de folículos antrales superior a 10 (de tamaño de folículo mayor o igual a 2 milímetros [mm] y menor a 11 mm) (es decir, total entre ambos ovarios)
• Sujetos con al menos un tubo permeable, según lo documentado por histerosalpingografía (HSG) reciente (dentro de los 2 años anteriores a la asignación del tratamiento) o sonografía de contraste histerosalpingo (HyCoSy)
• Sujetos con cavidad uterina normal, según lo documentado por histeroscopia reciente (dentro de los 2 años anteriores a la asignación del tratamiento), HSG o ecografía
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) superior a 20 y menor o igual a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC es igual al peso corporal [kilogramo {kg}] dividido por Altura * Altura [metro cuadrado {m^2}])
• Sujetos con prueba de Papanicolaou cervical (PAP) negativa realizada de acuerdo con las pautas nacionales y/o la práctica estándar del sitio
• Parejas masculinas de sujetos femeninos con esperma compatible con fertilización no asistida o disponibilidad de esperma de donante, según lo confirme el investigador
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y hayan dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación (PMI) (principio activo folitropina alfa, FSH o a cualquiera de los excipientes de Gonal-f®) o a cualquier otro fármaco utilizado en el ensayo (es decir, Ovitrelle)
• Sujetos con agrandamiento ovárico o quiste ovárico no relacionado con el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y de origen desconocido en la ecografía
• Sujetas con evidencia de reserva ovárica disminuida (duración del ciclo inferior a 26 días; FSH por encima del límite superior de los valores locales de FSH sérica, recuento total de folículos antrales [AFC] en ambos ovarios inferior a 10)
• Sujetas con patología/anomalías uterinas, que a juicio del Investigador pudieran perjudicar la evolución del embarazo.
• Sujetos que han sufrido tres o más abortos espontáneos previos
• Sujetos con cualquier embarazo extrauterino previo
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
• Sujetos con sangrado ginecológico anormal de etiología desconocida.
• Sujetos con antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) (después del tratamiento con clomifeno)
• Sujetos que tienen evidencia de enfermedad pélvica inflamatoria actual o previa antes de la asignación del tratamiento
• Sujetos con tumores del hipotálamo y la glándula pituitaria
• Sujetos con carcinoma de ovario, útero o mamario
• Sujetos tratados con citrato de clomifeno o gonadotropinas dentro de 1 mes de la evaluación de detección
• Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, impediría una respuesta efectiva, como insuficiencia ovárica primaria o malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo.
• Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Sujetos con cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa (por ejemplo, diabetes insulinodependiente) o cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término
• Un abusador de sustancias activas
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C en el sujeto del ensayo o su pareja masculina
• Sujetos que actualmente están participando en otro ensayo clínico
• Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito