Gonal-f® à faible dose dans l'induction de l'ovulation (LoGo)

Critère d'intégration:

• Sujets éligibles au traitement d'induction de l'ovulation, où le développement monofolliculaire est le résultat souhaité du traitement et le schéma posologique décrit dans le protocole est jugé approprié
• Sujets féminins préménopausiques, âgés de 18 à 37 ans inclus
• Sujets désireux de grossesse/disposés à concevoir
• Sujets infertiles en raison d'une anovulation chronique démontrée par une durée de cycle supérieure à 35 jours.
• Sujets qui ont été traités avec une thérapie au citrate de clomifène, conformément à la pratique standard du site, et qui n'ont pas réussi à ovuler et/ou à concevoir
• Sujets dont les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de prolactine (PRL) se situent dans la plage normale au début de la phase folliculaire
• Sujets avec un nombre total de follicules antraux supérieur à 10 (de taille de follicule supérieure ou égale à 2 millimètres [mm] et inférieure à 11 mm) (c'est-à-dire total entre les deux ovaires)
• Sujets avec au moins un tube perméable, comme documenté par une hystérosalpingographie récente (dans les 2 ans avant l'affectation du traitement) ou une échographie de contraste hystérosalpingo (HyCoSy)
• Sujets avec une cavité utérine normale, comme documenté par une hystéroscopie récente (dans les 2 ans avant l'affectation du traitement), une HSG ou une échographie
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 20 et inférieur ou égal à 32 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (l'IMC est égal au poids corporel [kilogramme {kg}] divisé par Taille * Taille [mètre carré {m^2}])
• Sujets avec un test de Papanicolaou cervical (PAP) négatif effectué conformément aux directives nationales et/ou à la pratique standard du site
• Partenaires masculins de sujets féminins avec du sperme compatible avec une fécondation non assistée ou la disponibilité de sperme de donneur, tel que confirmé par l'investigateur
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole et ont fourni un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental (IMP) (substance active follitropine alpha, FSH, ou à l'un des excipients de Gonal-f®) ou à tout autre médicament utilisé dans l'essai (c'est-à-dire Ovitrelle)
• Sujets présentant une hypertrophie ovarienne ou un kyste ovarien non lié au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d'origine inconnue à l'échographie
• Sujets présentant des signes de diminution de la réserve ovarienne (durée du cycle inférieure à 26 jours ; FSH supérieure à la limite supérieure des valeurs sériques locales de FSH, nombre total de follicules antraux [AFC] dans les deux ovaires inférieur à 10)
• Sujets présentant des pathologies/anomalies utérines qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'évolution de la grossesse
• Sujets ayant subi trois fausses couches ou plus
• Sujets ayant déjà eu une grossesse extra-utérine
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes
• Sujets présentant des saignements gynécologiques anormaux d'étiologie inconnue.
• Sujets ayant des antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) (après traitement au clomifène)
• Sujets qui ont des preuves de maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou antérieure avant l'affectation du traitement
• Sujets atteints de tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse
• Sujets atteints d'un carcinome ovarien, utérin ou mammaire
• Sujets traités avec du citrate de clomifène ou des gonadotrophines dans le mois suivant l'évaluation de dépistage
• Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une réponse efficace, telle qu'une insuffisance ovarienne primaire ou des malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse
• Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Sujets atteints d'une maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète insulino-dépendant) ou de toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
• Un toxicomane actif
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C chez le sujet de l'essai ou son partenaire masculin
• Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique
• Sujets incapables de donner un consentement éclairé écrit