Niedrig dosiertes Gonal-f® zur Ovulationsinduktion (LoGo)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die für eine Ovulationsinduktionsbehandlung in Frage kommen, wenn die Entwicklung einer Monofollikel das gewünschte Behandlungsergebnis ist und das im Protokoll beschriebene Dosierungsschema als angemessen erachtet wird
• Prämenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 37 Jahren einschließlich
• Personen, die eine Schwangerschaft wünschen/bereit sind, schwanger zu werden
• Probanden, die aufgrund einer chronischen Anovulation unfruchtbar sind, die durch eine Zyklusdauer von mehr als 35 Tagen nachgewiesen wird.
• Probanden, die mit einer Clomifencitrat-Therapie behandelt wurden, gemäß der Standardpraxis vor Ort, und keinen Eisprung und/oder keine Empfängnis hatten
• Patienten mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Prolaktins (PRL) im normalen Bereich in der frühen Follikelphase
• Probanden mit einer gesamten Antrumfollikelzahl von mehr als 10 (mit einer Follikelgröße von mindestens 2 Millimeter [mm] und weniger als 11 mm) (d. h. Gesamtzahl zwischen beiden Eierstöcken)
• Probanden mit mindestens einem durchgängigen Tubus, dokumentiert durch kürzlich durchgeführte (innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsauftrag) Hysterosalpingographie (HSG) oder Hysterosalpingo-Kontrastsonographie (HyCoSy)
• Probanden mit normaler Gebärmutterhöhle, wie durch kürzlich (innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsauftrag) Hysteroskopie, HSG oder Ultraschalluntersuchung dokumentiert
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 20 und weniger als oder gleich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI ist gleich Körpergewicht [Kilogramm {kg}] dividiert durch Größe * Größe [Quadratmeter {m^2}])
• Probanden mit negativem zervikalem Papanicolaou (PAP)-Test, der gemäß den nationalen Richtlinien und/oder der Standardpraxis vor Ort durchgeführt wurde
• Männliche Partner weiblicher Probanden mit Spermien, die mit nicht assistierter Befruchtung oder Verfügbarkeit von Spendersamen kompatibel sind, wie vom Ermittler bestätigt
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) (Wirkstoff Follitropin alpha, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile von Gonal-f®) oder ein anderes in der Studie verwendetes Arzneimittel (d. h. Ovitrelle)
• Patienten mit Ovarialvergrößerung oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) in Verbindung stehen und die im Ultraschall unbekannten Ursprungs sind
• Patienten mit Anzeichen einer verminderten ovariellen Reserve (Zykluslänge weniger als 26 Tage; FSH über der Obergrenze der lokalen Serum-FSH-Werte, Gesamtzahl der antralen Follikel [AFC] in beiden Eierstöcken weniger als 10)
• Subjekte mit Uteruspathologie/-anomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Schwangerschaftsentwicklung beeinträchtigen könnten
• Probanden, die zuvor drei oder mehr Fehlgeburten erlitten haben
• Probanden mit einer früheren Extrauteringravidität
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden
• Patienten mit abnormen gynäkologischen Blutungen unbekannter Ätiologie.
• Probanden mit Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) (nach Clomifen-Behandlung)
• - Probanden, die vor der Behandlung Hinweise auf eine aktuelle oder frühere entzündliche Beckenerkrankung haben
• Patienten mit Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
• Personen mit Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der Screening-Bewertung mit Clomifencitrat oder Gonadotropinen behandelt wurden
• Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine wirksame Reaktion verhindern würde, wie z. B. primäres Ovarialversagen oder Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
• Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann
• Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes) oder einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
• Ein Wirkstoffmissbraucher
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus bei der Versuchsperson oder ihrem männlichen Partner
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Probanden, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben