Gonal-f® de baixa dose na indução da ovulação (LoGo)

Critério de inclusão:

• Indivíduos elegíveis para o tratamento de indução da ovulação, onde o desenvolvimento monofolicular é o resultado do tratamento desejado e o esquema de dose descrito no protocolo é considerado apropriado
• Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa, com idade entre 18 e 37 anos inclusive
• Sujeitos desejosos de gravidez/dispostos a conceber
• Indivíduos que são inférteis devido a anovulação crônica demonstrada pela duração do ciclo superior a 35 dias.
• Indivíduos que foram tratados com terapia de citrato de clomifeno, de acordo com a prática local padrão, e não conseguiram ovular e/ou conceber
• Indivíduos com valores séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) e prolactina (PRL) dentro da faixa normal na fase folicular precoce
• Indivíduos com contagem total total de folículos antrais maior que 10 (com tamanho de folículo maior ou igual a 2 milímetros [mm] e menor que 11 mm) (isto é, total entre ambos os ovários)
• Indivíduos com pelo menos um tubo permeável, conforme documentado por histerossalpingografia (HSG) recente (dentro de 2 anos antes da atribuição do tratamento) ou ultrassonografia com contraste histerossalpingo (HyCoSy)
• Indivíduos com cavidade uterina normal, conforme documentado por histeroscopia recente (dentro de 2 anos antes da atribuição do tratamento), HSG ou ultrassonografia
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) maior que 20 e menor ou igual a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (IMC é igual ao peso corporal [quilograma {kg}] dividido por Altura * Altura [metro quadrado {m^2}])
• Indivíduos com teste de Papanicolau (PAP) cervical negativo conduzido de acordo com as diretrizes nacionais e/ou prática local padrão
• Parceiros masculinos de mulheres com esperma compatível com fertilização não assistida ou disponibilidade de esperma de doador, conforme confirmado pelo Investigador
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo e forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento experimental (PIM) (substância ativa folitropina alfa, FSH ou a qualquer um dos excipientes de Gonal-f®) ou a qualquer outro medicamento usado no estudo (ou seja, Ovitrelle)
• Indivíduos com aumento ovariano ou cisto ovariano não relacionado à Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) e de origem desconhecida na ultrassonografia
• Indivíduos com evidência de reserva ovariana diminuída (duração do ciclo inferior a 26 dias; FSH acima do limite superior dos valores séricos locais de FSH, contagem total de folículos antrais [AFC] em ambos os ovários inferior a 10)
• Indivíduos com patologia/anormalidades uterinas que, na opinião do investigador, possam prejudicar a evolução da gravidez
• Sujeitos que sofreram três ou mais abortos espontâneos anteriores
• Indivíduos com qualquer gravidez extrauterina anterior
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Indivíduos com sangramento ginecológico anormal de etiologia desconhecida.
• Indivíduos com história prévia de síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS) (após tratamento com clomifeno)
• Sujeitos que têm evidência de doença inflamatória pélvica atual ou anterior antes da atribuição do tratamento
• Indivíduos com tumores do hipotálamo e da glândula pituitária
• Indivíduos com carcinoma ovariano, uterino ou mamário
• Indivíduos tratados com citrato de clomifeno ou gonadotrofinas dentro de 1 mês da avaliação de triagem
• Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impediria uma resposta eficaz, como insuficiência ovariana primária ou malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez
• Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga
• Indivíduos com qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes insulino-dependente) ou qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez até o fim
• Um abusador de substâncias ativas
• Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou C no sujeito do estudo ou seu parceiro masculino
• Indivíduos que estão atualmente participando de outro ensaio clínico
• Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito