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磁気共鳴画像法 (MRI) による肝がんの評価

2020年6月25日 更新者:Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

定量的 MRI による全身療法に対する HCC の反応の評価

米国では肝細胞癌(HCC)の発生率が最近増加しています。 画像化は HCC のスクリーニングと病期分類において主要な役割を果たしていますが、画像化による HCC 腫瘍の悪性度、悪性度、血管新生、および低酸素症の予測の可能性は満たされていないニーズです。 さらに、進行性肝細胞癌の治療に現在利用可能な新しい血管新生阻害薬により、サイズを超えた新しい画像診断基準の使用が必要になっています。 研究者らは、高度な拡散強調イメージング (DWI)、MR エラストグラフィー、BOLD (血中酸素レベル依存) MRI、およびガドリニウムを使用した灌流強調イメージング (PWI) に基づいた非侵襲性磁気共鳴画像法 (MRI) 方法を開発および検証したいと考えています。対照)は、HCC の主要な組織病理学的特徴の非侵襲的マーカーとして使用され、全身療法に対する HCC の早期反応を予測および評価するために使用されます。 研究者らはまた、定量的な MRI 測定基準の品質を向上させ、ばらつきを減らすための品質管理ツールを開発したいと考えています。 これらの技術を組み合わせると、HCC の組織学的所見の非侵襲的な相関関係が示され、個別の治療が可能になり、HCC 患者の予後が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国では最近、肝細胞癌(HCC)の発生率が増加していますが、これは主に慢性 C 型肝炎感染の増加が原因です。 血管新生は、HCC の増殖と転移の進行にとって重要です。 ソラフェニブなどの新しい抗血管新生薬の開発に伴い、サイズの変化を超えた治療反応を予測および評価する画像法が重要になっています。 しかし、標的薬剤に対する初期の HCC 反応を予測および評価するための検証された画像化方法は不足しています。

この研究では、研究者らは、腫瘍の細胞性、悪性度、血管新生、低酸素など、HCC腫瘍の生物学と病理のさまざまな特徴を調査する定量的MRI方法を開発したいと考えています。 研究者らは、高度な DWI (IVIM: 灌流率と真の拡散係数を測定するボクセル内インコヒーレント運動拡散)、DCE-MRI (動脈および門脈の流れ、平均通過時間、血液量および分布を測定する動的造影 MRI) を組み合わせたマルチパラメトリック アプローチを提案しています。体積)、および酸素またはカーボゲンチャレンジを使用した BOLD MRI。 このプロトコルは、肝切除を受ける HCC 患者に実施されます。 日常的および高度な組織病理学的方法が実行されます(腫瘍グレード、CK19発現、微小血管浸潤の存在、VEGF発現、微小血管密度、HIF1-α発現)。 MRI 測定基準は、組織病理学的測定基準と相関します。

提案の最初の部分には、MR データの品質とテスト再テストを評価する QC アルゴリズムの開発が含まれます。 研究者は、データの取得と処理を改善するためのソリューションを提案します。 研究の最後の2年間は、イットリウム90による放射線塞栓術とソラフェニブを比較する前向きランダム化研究に専念し、ベースラインMRI測定基準の役割と腫瘍反応および進行までの時間のマーカーとしてのこれらの測定基準の初期変化(2週間目)を評価する。切除不能なHCC患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究グループ

  • HCCと診断され、定期的な臨床ケアの一環として6か月以内に切除または移植を受ける予定の患者、および切除不能なHCCと診断された患者
  • 18歳以上
  • 患者はこの研究についてインフォームドコンセントを与えることができます

対照群

  • 18歳以上の健康なボランティア
  • 被験者はこの研究に対してインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
  • MRI の禁忌:

    1. 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
    2. 動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、破片、目の近くの入れ墨、鋼製インプラントなどの強磁性インプラント
    3. 衣服内の宝石や金属クリップなどの強磁性体
    4. 妊娠中の被験者
    5. 発作または閉所恐怖症反応を発症する可能性を含む既存の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ヘルシーコントロール
実験的:磁気共鳴画像
動脈および門脈の流れを測定するダイナミック造影 MRI
磁気共鳴画像法は、磁気高周波を使用して身体を画像化する、放射線を含まない非侵襲的技術です。 この研究で研究チームは、肝臓がん腫瘍の侵襲性、血管分布、酸素摂取量に関する機能情報を提供できる可能性を調査したいと考えています。
他の名前:
  • MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ 1: 見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠:1日目
拡散強調イメージングシーケンスで測定された腫瘍の拡散(見かけの拡散係数)
1日目
サブスタディ 1: 総腫瘍灌流 (Ft)
時間枠:1日目
ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
1日目
サブスタディ 1: 腫瘍動脈灌流率 (ART)
時間枠:1日目
ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
1日目
サブ研究 1: 腫瘍の平均通過時間 (MTT)
時間枠:1日目
造影剤の腫瘍平均通過時間 (MTT)。 ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
1日目
サブスタディ 1: 腫瘍分布量 (DV)
時間枠:1日目
造影剤の腫瘍分布容積 (DV)。 ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
1日目
サブスタディ 1: 酸素摂取量
時間枠:1日目
T2* および T1 強調イメージングで測定された酸素摂取量
1日目
サブ研究 1: 酸素摂取量の変化率
時間枠:1日目、酸素投与前および10分間。酸素投与後
T2* および T1 強調イメージングで測定された酸素摂取量。 酸素摂取量(O2投与前後の変化%)は、肝臓ΔR2*=100×(O2後のR2*-O2前のR2*)/O2前のR2*によって計算される。 健康な参加者は、マスクを通して100%医療用O2を10分間呼吸し、腫瘍における酸素取り込みに敏感なMRI法を用いてO2投与の前後で画像化された。
1日目、酸素投与前および10分間。酸素投与後
サブスタディ 2: ADC
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
拡散強調イメージングシーケンスで測定された腫瘍の拡散。 拡散強調 MR イメージング (DWI) では、信号は組織内の自由水プロトンのブラウン運動拡散に比例します。 組織内のコラーゲンの沈着(線維性疾患など)、または腫瘍内の細胞性は、自由水の拡散を妨げます。 さまざまな数学モデルを使用して、MRI 信号から拡散の程度を定量化し、疾患による拡散制限に関する情報を提供できます。 拡散信号の単指数関数フィットから、見かけの拡散係数 (ADC) を取得できます。 ただし、この係数は、自由水プロトンの拡散と、毛細血管内での水プロトンの輸送 (毛細管灌流) を反映しています。
ベースラインと90円後の6週間後
サブスタディ 2: 拡散係数 D
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
拡散強調イメージングシーケンスで測定された腫瘍の拡散。 毛細管灌流から拡散効果を分離するために、3 つの係数を提供する双指数モデルが使用されます。1 つは自由水プロトンの拡散を反映する真の拡散係数 D です。
ベースラインと90円後の6週間後
サブスタディ 2: 擬拡散係数 D*
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
拡散強調イメージングシーケンスで測定された腫瘍の拡散。 拡散効果を毛細管灌流から分離するために、双指数モデルが使用されます。これは 3 つの係数を提供します。1 つは自由拡散と毛細管灌流の影響を受ける擬似拡散係数 D* です。
ベースラインと90円後の6週間後
サブスタディ 2: 灌流画分 (PF)
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
拡散強調イメージングシーケンスで測定された腫瘍の拡散。 拡散効果を毛細管灌流から分離するために、双指数モデルが使用されます。これは 3 つの係数を提供します。1 つは灌流率 PF で、拡散強調信号が毛細管灌流によってどの程度影響を受けるかを反映します。 PF は組織内の血管分布の尺度です。
ベースラインと90円後の6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ 2: 総腫瘍灌流 (Ft)
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
ベースラインと90円後の6週間後
サブスタディ 2: 腫瘍動脈灌流率 (ART)
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
ベースラインと90円後の6週間後
サブ研究 2: 造影剤の腫瘍平均通過時間 (MTT)
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
ガドリニウム造影剤を使用した動的造影イメージングで測定された灌流/流量
ベースラインと90円後の6週間後
サブスタディ 2: 血管外細胞外容積 ve
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
ガドリニウム造影剤を使用した動的コントラスト強調イメージングで測定された灌流/流量。 血管外細胞外体積率 ve (%) - MRI 造影剤が分布できる血管外細胞外体積 (間質空間) が占める組織の部分を表します。
ベースラインと90円後の6週間後
サブスタディ 2: 腫瘍の硬さ
時間枠:ベースラインと90円後の6週間後
磁気共鳴エラストグラフィーで測定
ベースラインと90円後の6週間後
腫瘍反応
時間枠:6週間と6~12か月
治療に対する腫瘍の反応は、RECIST 基準および修正 RECIST 基準に従って放射線科医によって臨床的に評価されます。この基準により、ガドリニウム造影剤の投与後に増強される (画像上で点灯する) 腫瘍部分の直径が治療の前後で測定されます。 応答は、直径または mm 単位の直径の差として報告されるのではなく、完全応答、部分応答、安定した疾患、および進行性の疾患といった定性的変数として報告されます。 完全奏効とは、治療後に腫瘍領域が増強されないことを意味します(つまり、 完全な腫瘍壊死、コントラストを取り込む腫瘍の血管領域がなくなる)、部分応答は増強領域の直径の減少、安定した疾患は直径が変化しない、進行性疾患は撮影後の増強領域の直径の増加です。処理。
6週間と6~12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月2日

研究の完了 (実際)

2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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