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Beurteilung von Leberkrebs mittels Magnetresonanztomographie (MRT)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der HCC-Reaktion auf systemische Therapie mit quantitativer MRT

Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) hat in den Vereinigten Staaten in letzter Zeit zugenommen. Obwohl die Bildgebung beim HCC-Screening und -Staging eine wichtige Rolle spielt, besteht ein ungedeckter Bedarf an der Möglichkeit, mithilfe der Bildgebung den Grad, die Aggressivität, die Angiogenese und die Hypoxie des HCC-Tumors vorherzusagen. Darüber hinaus erfordern neue antiangiogene Medikamente, die jetzt zur Behandlung von fortgeschrittenem HCC verfügbar sind, die Verwendung neuer Bildgebungskriterien, die über die Größe hinausgehen. Die Forscher möchten nicht-invasive Methoden der Magnetresonanztomographie (MRT) entwickeln und validieren, die auf fortgeschrittener diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), MR-Elastographie, BOLD-MRT (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) und perfusionsgewichteter Bildgebung (PWI, unter Verwendung von Gadolinium) basieren Kontrast) als nicht-invasive Marker für die wichtigsten histopathologischen Merkmale des HCC und zur Vorhersage und Beurteilung des frühen Ansprechens des HCC auf eine systemische Therapie. Die Forscher möchten außerdem Qualitätskontrollinstrumente entwickeln, um die Qualität zu verbessern und die Variabilität quantitativer MRT-Metriken zu verringern. Die Kombination dieser Techniken könnte nicht-invasive Korrelate histologischer Befunde bei HCC darstellen, eine individuelle Therapie ermöglichen und die Prognose bei Patienten mit HCC verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist in den USA in letzter Zeit vor allem aufgrund einer Zunahme chronischer Hepatitis-C-Infektionen gestiegen. Die Angiogenese ist entscheidend für das Wachstum und das Fortschreiten der Metastasierung von HCC. Mit der Entwicklung neuer antiangiogener Medikamente wie Sorafenib werden bildgebende Verfahren zur Vorhersage und Beurteilung des therapeutischen Ansprechens über Größenänderungen hinaus immer wichtiger. Es fehlen jedoch validierte bildgebende Verfahren zur Vorhersage und Beurteilung der frühen HCC-Reaktion auf gezielte Wirkstoffe.

In dieser Studie möchten die Forscher quantitative MRT-Methoden entwickeln, die verschiedene Merkmale der HCC-Tumorbiologie und -pathologie abfragen, einschließlich Tumorzellularität, Grad, Angiogenese und Hypoxie. Die Forscher schlagen einen multiparametrischen Ansatz vor, der fortschrittliches DWI (IVIM: intravoxel inkohärente Bewegungsdiffusion zur Messung des Perfusionsanteils und des wahren Diffusionskoeffizienten) kombiniert Volumen) und BOLD-MRT mit Sauerstoff- oder Carbogen-Provokation. Dieses Protokoll wird bei Patienten mit HCC durchgeführt, die sich einer Leberresektion unterziehen. Es werden routinemäßige und fortgeschrittene histopathologische Methoden durchgeführt (Tumorgrad, CK19-Expression, Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion, VEGF-Expression, Mikrogefäßdichte, HIF-1-alpha-Expression). MRT-Metriken werden mit histopathologischen Metriken korreliert.

Der erste Teil des Vorschlags umfasst die Entwicklung eines QC-Algorithmus zur Bewertung der MR-Datenqualität und Test-Retests. Die Forscher werden Lösungen zur Verbesserung der Datenerfassung und -verarbeitung vorschlagen. Die letzten zwei Jahre der Studie werden einer prospektiven, randomisierten Studie gewidmet sein, in der die Radioembolisierung von Yttrium 90 mit Sorafenib verglichen wird. Dabei wird die Rolle der MRT-Ausgangswerte und frühen Veränderungen (nach 2 Wochen) dieser Werte als Marker für die Tumorreaktion und die Zeit bis zur Progression bewertet Patienten mit inoperablem HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studiengruppe

  • Patienten mit diagnostiziertem HCC, die sich innerhalb von 6 Monaten im Rahmen der klinischen Routineversorgung einer Resektion oder Transplantation unterziehen müssen, und Patienten mit diagnostiziertem inoperablem HCC
  • 18 Jahre und älter
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

Kontrollgruppe

  • Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Kontraindikationen für die MRT:

    1. Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    2. Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
    3. Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    4. Schwangere Probanden
    5. Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Experimental: Magnetresonanztomographie
Dynamische kontrastmittelverstärkte MRT zur Messung des arteriellen und portalen Flusses
Gerät: Magnetresonanztomographie
Die Magnetresonanztomographie ist eine strahlungsfreie, nicht-invasive Technik, bei der magnetische Hochfrequenzwellen zur Abbildung des Körpers verwendet werden. In dieser Studie möchte das Forscherteam die Möglichkeit untersuchen, funktionelle Informationen über Aggressivität, Vaskularität und Sauerstoffaufnahme bei Leberkrebstumoren bereitzustellen.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: Tag 1
Tumordiffusion (scheinbarer Diffusionskoeffizient), gemessen mit diffusionsgewichteter Bildgebungssequenz
Tag 1
Teilstudie 1: Gesamttumorperfusion (Ft)
Zeitfenster: Tag 1
Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Tag 1
Teilstudie 1: Tumorarterielle Perfusionsfraktion (ART)
Zeitfenster: Tag 1
Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Tag 1
Teilstudie 1: Mittlere Tumortransitzeit (MTT)
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Tumortransitzeit (MTT) des Kontrastmittels. Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Tag 1
Teilstudie 1: Tumorverteilungsvolumen (DV)
Zeitfenster: Tag 1
Tumorverteilungsvolumen (DV) des Kontrastmittels. Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Tag 1
Teilstudie 1: Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Sauerstoffaufnahme gemessen mit T2*- und T1-gewichteter Bildgebung
Tag 1
Teilstudie 1: Prozentuale Änderung der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1, Präsauerstoffverabreichung und 10 Min. Post-Sauerstoff-Gabe
Sauerstoffaufnahme gemessen mit T2*- und T1-gewichteter Bildgebung. Sauerstoffaufnahme (prozentuale Veränderung vor und nach O2-Verabreichung), berechnet anhand der Leber ΔR2*=100 x (R2* nach O2 – R2* vor O2)/R2* vor O2. Die gesunden Teilnehmer atmeten 10 Minuten lang 100 % medizinischen O2 durch eine Maske ein und wurden vor und nach der O2-Verabreichung mit MRT-Methoden abgebildet, die empfindlich auf die Sauerstoffaufnahme in Tumoren reagieren.
Tag 1, Präsauerstoffverabreichung und 10 Min. Post-Sauerstoff-Gabe
Teilstudie 2: ADC
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Tumordiffusion gemessen mit diffusionsgewichteter Bildgebungssequenz. Bei der diffusionsgewichteten MR-Bildgebung (DWI) ist das Signal proportional zur Brownschen Bewegungsdiffusion freier Wasserprotonen im Gewebe. Die Ablagerung von Kollagen im Gewebe (wie bei fibrotischen Erkrankungen) oder die Zellularität in Tumoren behindern die freie Wasserdiffusion. Mithilfe verschiedener mathematischer Modelle kann der Diffusionsgrad anhand des MRT-Signals quantifiziert werden, um Informationen über krankheitsbedingte Diffusionseinschränkungen zu erhalten. Aus der monoexponentiellen Anpassung des Diffusionssignals kann man den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) erhalten. Dieser Koeffizient spiegelt jedoch die freie Wasserprotonendiffusion sowie den Transport von Wasserprotonen in den Kapillargefäßen (Kapillarperfusion) wider.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Diffusionskoeffizient D
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Tumordiffusion gemessen mit diffusionsgewichteter Bildgebungssequenz. Um den Diffusionseffekt von der Kapillarperfusion zu trennen, wird ein biexponentielles Modell verwendet, das drei Koeffizienten liefert: Einer ist der wahre Diffusionskoeffizient D, der die Diffusion von freien Wasserprotonen widerspiegelt.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Pseudodiffusionskoeffizient D*
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Tumordiffusion gemessen mit diffusionsgewichteter Bildgebungssequenz. Um den Diffusionseffekt von der Kapillarperfusion zu trennen, wird ein biexponentielles Modell verwendet, das drei Koeffizienten liefert: Einer ist der Pseudodiffusionskoeffizient D*, der durch freie Diffusion und Kapillarperfusion beeinflusst wird.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Perfusionsfraktion (PF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Tumordiffusion gemessen mit diffusionsgewichteter Bildgebungssequenz. Um den Diffusionseffekt von der Kapillarperfusion zu trennen, wird ein biexponentielles Modell verwendet, das drei Koeffizienten liefert: Der eine ist der Perfusionsanteil PF, der widerspiegelt, wie stark das diffusionsgewichtete Signal durch die Kapillarperfusion beeinflusst wird. PF ist ein Maß für die Vaskularität im Gewebe.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 2: Gesamttumorperfusion (Ft)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Tumorarterielle Perfusionsfraktion (ART)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Mittlere Tumortransitzeit (MTT) des Kontrastmittels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Extravaskuläres extrazelluläres Volumen ve
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Perfusion/Fluss gemessen mit dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast. Extravaskulärer extrazellulärer Volumenanteil ve (%) – stellt den Anteil des Gewebes dar, der vom extravaskulären extrazellulären Volumen (interstitieller Raum) eingenommen wird, in dem sich MRT-Kontrastmittel verteilen kann.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Teilstudie 2: Tumorsteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
gemessen mit Magnetresonanz-Elastographie
Ausgangswert und 6 Wochen nach Y90
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Wochen und 6-12 Monate
Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird klinisch von Radiologen nach RECIST- und modifizierten RECIST-Kriterien bewertet. Dabei wird der Durchmesser des Tumoranteils, der sich nach der Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmittel vergrößert (in der Bildgebung aufleuchtet), vor und nach der Behandlung gemessen. Das Ansprechen wird nicht als Durchmesser oder Durchmesserunterschied in mm angegeben, sondern als qualitative Variable: vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung. Vollständiges Ansprechen bedeutet, dass sich die Tumorregionen nach der Behandlung nicht verstärken (d. h. vollständige Tumornekrose, keine Gefäßregionen des Tumors mehr, die Kontrastmittel aufnehmen), eine partielle Reaktion ist eine Abnahme des Durchmessers der anreichernden Region, eine stabile Erkrankung ist ein unveränderter Durchmesser und eine fortschreitende Erkrankung ist eine Vergrößerung des Durchmessers der anreichernden Region danach Behandlung.
6 Wochen und 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-0214

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