이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자기공명영상(MRI)을 이용한 간암 평가

2020년 6월 25일 업데이트: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

정량적 자기공명영상을 이용한 전신치료에 대한 간세포암종의 반응 평가

간세포 암종(HCC)의 발병률은 최근 미국에서 증가했습니다. 이미징이 HCC 스크리닝 및 병기 결정에서 중요한 역할을 하지만, 이미징을 통해 HCC 종양 등급, 공격성, 혈관신생 및 저산소증을 예측할 수 있는 가능성은 충족되지 않은 요구 사항입니다. 또한 진행된 HCC를 치료하는 데 사용할 수 있는 새로운 항혈관신생 약물은 크기를 넘어 새로운 영상 기준을 사용해야 합니다. 연구자들은 고급 확산 강조 영상(DWI), MR Elastography, BOLD(혈액 산소 수준 의존) MRI 및 관류 강조 영상(PWI, 가돌리늄 사용)을 기반으로 하는 비침습적 자기 공명 영상(MRI) 방법을 개발하고 검증하고자 합니다. 대조적으로) 간세포암종의 주요 조직병리학적 특징의 비침습적 마커로 사용하고, 전신 요법에 대한 간세포암종의 조기 반응을 예측하고 평가하기 위해. 조사관은 또한 품질을 개선하고 정량적 MRI 메트릭의 변동성을 줄이기 위한 품질 관리 도구를 개발하고자 합니다. 결합된 이러한 기술은 HCC에서 조직학적 소견의 비침습적 상관 관계를 나타낼 수 있고 개별화된 치료를 가능하게 하며 HCC 환자의 예후를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)의 발생률은 주로 만성 C형 간염 감염의 증가로 인해 미국에서 최근 증가했습니다. 혈관 신생은 HCC의 성장 및 전이 진행에 중요합니다. 소라페닙(sorafenib)과 같은 새로운 항혈관신생 약물의 개발로 인해 크기 변화를 넘어선 치료 반응을 예측하고 평가하는 이미징 방법이 중요해지고 있습니다. 그러나 표적 제제에 대한 초기 HCC 반응을 예측하고 평가하기 위한 검증된 이미징 방법이 부족합니다.

이 연구에서 조사관은 종양 세포질, 등급, 혈관신생 및 저산소증을 포함하여 HCC 종양 생물학 및 병리학의 다양한 특징을 조사하는 정량적 MRI 방법을 개발하고자 합니다. 연구자들은 고급 DWI(IVIM: intravoxel incoherent motion 확산 측정 관류 분율 및 실제 확산 계수), DCE-MRI(동맥 및 문맥 흐름, 평균 통과 시간, 혈액량 및 분포를 측정하는 동적 조영 증강 MRI)을 결합한 다중 매개변수 접근 방식을 제안합니다. 볼륨), 산소 또는 카보겐 챌린지를 사용하는 BOLD MRI. 이 프로토콜은 간 절제술을 받는 HCC 환자에서 수행됩니다. 일상적이고 진보된 조직병리학적 방법이 수행될 것입니다(종양 등급, CK19 발현, 미세혈관 침범의 존재, VEGF 발현, 미세혈관 밀도, HIF 1-알파 발현). MRI 메트릭은 조직병리학적 메트릭과 상관관계가 있습니다.

제안의 첫 번째 부분은 MR 데이터 품질 및 테스트-재테스트를 평가하는 QC 알고리즘의 개발을 포함합니다. 조사관은 데이터 수집 및 처리를 개선하기 위한 솔루션을 제안할 것입니다. 연구의 마지막 2년은 이트륨 90 방사선색전술을 소라페닙과 비교하는 전향적 무작위 연구에 전념할 예정이며, 기준선 MRI 지표의 역할과 이러한 지표의 초기 변화(2주 시점)를 종양 반응 및 진행 시간의 지표로 평가합니다. 절제 불가능한 간세포암종 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스터디 그룹

  • 6개월 이내에 일상적인 임상 치료의 일환으로 절제 또는 이식을 받을 예정인 간세포암으로 진단받은 환자 및 절제 불가능한 간세포암종으로 진단받은 환자
  • 18세 이상
  • 환자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

대조군

  • 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
  • 피험자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음

  • MRI에 대한 금기 사항:

    1. 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
    2. 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
    3. 장신구 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
    4. 임산부
    5. 발작 또는 밀실 공포증 반응이 발생할 가능성을 포함한 기존의 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 통제
실험적: 자기 공명 영상
동맥 및 문맥 흐름을 측정하는 동적 조영증강 MRI
장치: 자기 공명 영상
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging)은 신체를 영상화하기 위해 자기 고주파를 사용하는 무방사선 비침습 기술입니다. 이번 연구에서 연구팀은 간암 종양에서 공격성, 혈관성, 산소흡수에 대한 기능적 정보 제공 가능성을 조사하고자 한다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 1일차
확산 강조 영상 시퀀스로 측정한 종양 확산(겉보기 확산 계수)
1일차
하위 연구 1: 총 종양 관류(Ft)
기간: 1일차
가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
1일차
하위 연구 1: 종양 동맥 관류 분율(ART)
기간: 1일차
가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
1일차
하위 연구 1: 종양 평균 이동 시간(MTT)
기간: 1일차
조영제의 종양 평균 통과 시간(MTT). 가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
1일차
하위 연구 1: 종양 분포 부피(DV)
기간: 1일차
조영제의 종양 분포 부피(DV). 가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
1일차
하위 연구 1: 산소 흡수
기간: 1일차
T2* 및 T1 강조 영상으로 측정한 산소 섭취량
1일차
하위 연구 1: 산소 섭취량의 변화율
기간: 1일, 사전 산소 투여 및 10분. 사후 산소 투여
T2* 및 T1 강조 영상으로 측정한 산소 섭취량. 간 ΔR2*=100 x (R2* post O2-R2* pre O2)/R2* pre O2로 계산된 산소 섭취량(O2 투여 전 및 후 % 변화). 건강한 참가자는 10분 동안 마스크를 통해 100% 의료용 O2를 호흡했으며, 종양의 산소 흡수에 민감한 MRI 방법으로 O2 투여 전후의 이미지를 얻었다.
1일, 사전 산소 투여 및 10분. 사후 산소 투여
하위 연구 2: ADC
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
확산 강조 영상 시퀀스로 측정한 종양 확산. 확산 가중 MR 영상(DWI)에서 신호는 조직 내 자유수 양성자의 브라운 운동 확산에 비례합니다. 조직 내 콜라겐 침착(섬유성 질환에서와 같이) 또는 종양 내 세포질은 자유 수분 확산을 방해하는 역할을 합니다. 다양한 수학적 모델을 사용하여 MRI 신호에서 확산 정도를 정량화하여 질병으로 인한 확산 제한에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 확산 신호의 모노 지수 맞춤에서 겉보기 확산 계수(ADC)를 얻을 수 있습니다. 그러나 이 계수는 모세관에서 물 양성자의 이동(모세관 관류)뿐만 아니라 자유 물 양성자 확산을 반영합니다.
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 확산 계수 D
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
확산 강조 영상 시퀀스로 측정한 종양 확산. 확산 효과를 모세관 관류와 분리하기 위해 3개의 계수를 제공하는 이중 지수 모델이 사용됩니다. 하나는 자유 물 양성자 확산을 반영하는 실제 확산 계수 D입니다.
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 유사 확산 계수 D*
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
확산 강조 영상 시퀀스로 측정한 종양 확산. 확산 효과를 모세관 관류와 분리하기 위해 3가지 계수를 제공하는 이중 지수 모델이 사용됩니다. 하나는 자유 확산 및 모세관 관류의 영향을 받는 유사 확산 계수 D*입니다.
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 관류 분율(PF)
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
확산 강조 영상 시퀀스로 측정한 종양 확산. 확산 효과를 모세관 관류와 분리하기 위해 3개의 계수를 제공하는 이중 지수 모델이 사용됩니다. 하나는 확산 가중 신호가 모세관 관류에 의해 얼마나 많은 영향을 받는지 반영하는 관류 분율 PF입니다. PF는 조직의 혈관성의 척도입니다.
기준선 및 Y90 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 2: 총 종양 관류(Ft)
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 종양 동맥 관류 분율(ART)
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 조영제의 종양 평균 통과 시간(MTT)
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/혈류
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 혈관외 세포외 부피 ve
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
가돌리늄 조영제를 사용하여 동적 조영 증강 영상으로 측정한 관류/유량. 혈관외 세포외 부피 분율 ve(%) - MRI 조영제가 분포할 수 있는 혈관외 세포외 부피(간질 공간)가 차지하는 조직의 부분을 나타냅니다.
기준선 및 Y90 후 6주
하위 연구 2: 종양 경직
기간: 기준선 및 Y90 후 6주
자기 공명 엘라스토그래피로 측정
기준선 및 Y90 후 6주
종양 반응
기간: 6주 및 6-12개월
치료에 대한 종양 반응은 RECIST 및 수정된 RECIST 기준에 따라 방사선 전문의에 의해 임상적으로 평가되며, 이에 따라 가돌리늄 조영제 투여 후 강화되는(영상에서 점등되는) 종양 부분의 직경이 치료 전후에 측정됩니다. 반응은 직경 또는 직경 차이(mm)로 보고되지 않고 정성적 변수(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환)로 보고됩니다. 완전한 반응은 치료 후 종양 영역이 향상되지 않음을 의미합니다(즉, 완전한 종양 괴사, 조영제를 차지하는 종양의 혈관 영역이 더 이상 없음), 부분 반응은 조영증강 영역의 직경이 감소하는 것, 안정한 질병은 직경이 변하지 않는 것, 진행성 질병은 조영증강 영역의 직경이 증가하는 것입니다. 치료.
6주 및 6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 12-0214

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HCC에 대한 임상 시험

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다