Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rakoviny jater pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

25. června 2020 aktualizováno: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení odpovědi HCC na systémovou terapii pomocí kvantitativní MRI

Výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) v poslední době ve Spojených státech amerických vzrostl. I když zobrazování hraje hlavní roli ve screeningu a stagingu HCC, možnost predikce stupně nádoru HCC, agresivity, angiogeneze a hypoxie pomocí zobrazování nejsou splněny. Kromě toho nové antiangiogenní léky, které jsou nyní k dispozici pro léčbu pokročilého HCC, vyžadují použití nových zobrazovacích kritérií přesahujících velikost. Výzkumníci by chtěli vyvinout a ověřit metody neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) založené na pokročilém difuzně váženém zobrazování (DWI), MR elastografii, BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) MRI a perfuzně váženém zobrazování (PWI s použitím gadolinia). kontrast) k použití jako neinvazivní markery hlavních histopatologických znaků HCC ak predikci a posouzení časné odpovědi HCC na systémovou léčbu. Vyšetřovatelé by také chtěli vyvinout nástroje kontroly kvality pro zlepšení kvality a snížení variability kvantitativních MRI metrik. Kombinace těchto technik by mohla představovat neinvazivní koreláty histologických nálezů u HCC, mohla by umožnit individualizovanou léčbu a poskytnout prognózu u pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) se v poslední době v USA zvýšil především kvůli nárůstu chronické infekce hepatitidou C. Angiogeneze je kritická pro růst a metastatickou progresi HCC. S vývojem nových antiangiogenních léků, jako je sorafenib, se stávají kritické zobrazovací metody pro predikci a hodnocení terapeutické odpovědi nad rámec změn velikosti. Chybí však ověřené zobrazovací metody pro predikci a posouzení časné reakce HCC na cílená činidla.

V této studii by výzkumníci chtěli vyvinout kvantitativní MRI metody zkoumající různé rysy biologie a patologie nádoru HCC, včetně buněčnosti nádoru, stupně, angiogeneze a hypoxie. Vyšetřovatelé navrhují multiparametrický přístup kombinující pokročilý DWI (IVIM: intravoxel inkoherentní pohybová difuze měřící perfuzní frakci a skutečný difúzní koeficient), DCE-MRI (dynamická kontrastní MRI, která měří arteriální a portální průtok, střední dobu průchodu, objem krve a distribuci objem) a BOLD MRI s použitím kyslíkové nebo karbogenové stimulace. Tento protokol bude proveden u pacientů s HCC podstupujících resekci jater. Budou prováděny rutinní i pokročilé histopatologické metody (stupeň tumoru, exprese CK19, přítomnost mikrovaskulární invaze, exprese VEGF, hustota mikrocév, exprese HIF 1-alfa). Metriky MRI budou korelovány s histopatologickými metrikami.

První část návrhu zahrnuje vývoj QC algoritmu hodnotícího kvalitu dat MR a opakované testování. Vyšetřovatelé navrhnou řešení pro zlepšení získávání a zpracování dat. Poslední 2 roky studie budou věnovány prospektivní randomizované studii srovnávající radioembolizaci Yttria 90 se sorafenibem, hodnotící roli výchozích metrik MRI a časných změn (po 2 týdnech) v těchto metrikách jako markerů odpovědi nádoru a doby do progrese v pacientů s neresekabilním HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina

  • Pacienti s diagnózou HCC, kteří podstoupí resekci nebo transplantaci do 6 měsíců v rámci běžné klinické péče, a pacienti s diagnózou neresekabilní HCC
  • 18 let a starší
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas s touto studií

Kontrolní skupina

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

  • Kontraindikace k MRI:

    1. Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
    2. Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
    3. Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
    4. Těhotné subjekty
    5. Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Experimentální: Magnetická rezonance
dynamická MRI se zvýšeným kontrastem měřící arteriální a portální průtok
Přístroj: Magnetická rezonance
Magnetická rezonance je neinvazivní technika bez radiace využívající magnetické radiofrekvenční vlny k zobrazení těla. V této studii by výzkumný tým chtěl prozkoumat možnost poskytnutí funkčních informací o agresivitě, vaskularitě a příjmu kyslíku u nádorů rakoviny jater.
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1: Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: Den 1
Nádorová difúze (zdánlivý difúzní koeficient) měřená pomocí difúzně vážené zobrazovací sekvence
Den 1
Podstudie 1: Celková perfuze nádoru (Ft)
Časové okno: Den 1
Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
Den 1
Podstudie 1: Tumor Arterial Perfusion Fraction (ART)
Časové okno: Den 1
Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
Den 1
Podstudie 1: Průměrná doba průchodu nádoru (MTT)
Časové okno: Den 1
Průměrná doba průchodu nádoru (MTT) kontrastní látky. Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
Den 1
Podstudie 1: Distribuční objem nádorů (DV)
Časové okno: Den 1
Distribuční objem nádoru (DV) kontrastní látky. Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
Den 1
Podstudie 1: Příjem kyslíku
Časové okno: Den 1
Příjem kyslíku měřený pomocí T2* a T1-váženého zobrazení
Den 1
Podstudie 1: Procentuální změna v příjmu kyslíku
Časové okno: 1. den před podáním kyslíku a 10 min. po podání kyslíku
Příjem kyslíku měřený pomocí T2* a T1-váženého zobrazení. Příjem kyslíku (% změna před a po podání O2) vypočtený játry AR2*=100 x (R2* po O2-R2* před O2)/R2* před O2. Zdraví účastníci dýchali 100% medicinální O2 přes masku po dobu 10 minut a byli zobrazeni před a po podání O2 metodami MRI, které jsou citlivé na příjem kyslíku v nádorech.
1. den před podáním kyslíku a 10 min. po podání kyslíku
Podstudie 2: ADC
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Difúze nádoru měřena pomocí difuzně vážené zobrazovací sekvence. V difuzně váženém MR zobrazování (DWI) je signál úměrný Brownově pohybové difúzi volných protonů vody v tkáních. Ukládání kolagenu ve tkáni (jako u fibrotických onemocnění) nebo celularita v nádorech působí jako překážky volné difúze vody. Pomocí různých matematických modelů lze stupeň difúze kvantifikovat ze signálu MRI a poskytnout tak informace o omezení difúze v důsledku onemocnění. Z mono exponenciálního proložení difúzního signálu lze získat zdánlivý difúzní koeficient (ADC). Tento koeficient však odráží difúzi volných vodních protonů a také transport vodních protonů v kapilárních cévách (kapilární perfuze).
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Difúzní koeficient D
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Difúze nádoru měřena pomocí difuzně vážené zobrazovací sekvence. K oddělení difúzního efektu od kapilární perfuze se používá bi-exponenciální model, který poskytuje 3 koeficienty: jedním je skutečný difúzní koeficient D, který odráží difúzi protonů volné vody.
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Pseudodifuzní koeficient D*
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Difúze nádoru měřena pomocí difuzně vážené zobrazovací sekvence. K oddělení difuzního efektu od kapilární perfuze se používá bi-exponenciální model, který poskytuje 3 koeficienty: jedním je pseudodifuzní koeficient D*, ovlivněný volnou difuzí a kapilární perfuzí.
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Perfuzní frakce (PF)
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Difúze nádoru měřena pomocí difuzně vážené zobrazovací sekvence. K oddělení difúzního efektu od kapilární perfuze se používá bi-exponenciální model, který poskytuje 3 koeficienty: jedním je perfuzní frakce PF, která odráží, jak moc je difúzně vážený signál ovlivněn kapilární perfuzí. PF je mírou vaskularity ve tkáni.
výchozí a 6 týdnů po Y90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 2: Celková perfuze nádoru (Ft)
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Tumor Arterial Perfusion Fraction (ART)
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Průměrná doba průchodu nádoru (MTT) kontrastní látky
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Extravaskulární extracelulární objem ve
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
Perfuze/průtok měřený dynamickým zobrazením se zvýšeným kontrastem s použitím kontrastu gadolinia. Extravaskulární extracelulární objemová frakce ve (%) - představuje část tkáně obsazenou extravaskulárním extracelulárním objemem (intersticiální prostor), ve kterém se může distribuovat kontrastní látka pro MRI.
výchozí a 6 týdnů po Y90
Podstudie 2: Ztuhlost tumoru
Časové okno: výchozí a 6 týdnů po Y90
měřeno magnetickou rezonanční elastografií
výchozí a 6 týdnů po Y90
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 týdnů a 6-12 měsíců
Odpověď nádoru na léčbu je klinicky hodnocena radiology podle RECIST a modifikovaných kritérií RECIST, pomocí kterých se před a po léčbě měří průměr části nádoru, která se zvětší (na zobrazení se rozsvítí) po podání kontrastní látky gadolinium. Odpověď se neuvádí jako průměr nebo rozdíl průměru v mm, ale spíše jako kvalitativní proměnná: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění. Kompletní odpověď znamená, že po léčbě nedochází k zesílení oblastí nádoru (tj. kompletní nádorová nekróza, žádné další vaskulární oblasti nádoru, které zabírají kontrast), částečnou odpovědí je zmenšení průměru zvětšující se oblasti, stabilní onemocnění je nezměněný průměr a progresivní onemocnění je zvětšení průměru zvětšující se oblasti po léčba.
6 týdnů a 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit