此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用磁共振成像 (MRI) 评估肝癌

2020年6月25日 更新者:Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

用定量 MRI 评估 HCC 对全身治疗的反应

肝细胞癌 (HCC) 的发病率最近在美国有所增加。 尽管影像学在 HCC 筛查和分期中起着重要作用,但通过影像学预测 HCC 肿瘤分级、侵袭性、血管生成和缺氧的可能性尚未得到满足。 此外,现在可用于治疗晚期 HCC 的新抗血管生成药物需要使用超出尺寸的新成像标准。 研究人员希望开发和验证基于高级弥散加权成像 (DWI)、MR 弹性成像、BOLD(血氧水平依赖性)MRI 和灌注加权成像(PWI,使用钆)的非侵入性磁共振成像 (MRI) 方法对比)作为 HCC 主要组织病理学特征的非侵入性标志物,并预测和评估 HCC 对全身治疗的早期反应。 研究人员还想开发质量控制工具来提高质量并减少定量 MRI 指标的可变性。 这些技术的结合可以代表 HCC 组织学发现的非侵入性相关性,可以实现个体化治疗,并为 HCC 患者提供预后。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 的发病率最近在美国有所增加,这主要是由于慢性丙型肝炎感染的增加。 血管生成对于 HCC 的生长和转移进展至关重要。 随着新的抗血管生成药物(如索拉非尼)的开发,预测和评估超出大小变化的治疗反应的成像方法变得至关重要。 然而,缺乏经过验证的成像方法来预测和评估早期 HCC 对靶向药物的反应。

在这项研究中,研究人员希望开发定量 MRI 方法来询问 HCC 肿瘤生物学和病理学的不同特征,包括肿瘤细胞结构、分级、血管生成和缺氧。 研究人员提出了一种结合高级 DWI(IVIM:体素内非相干运动扩散测量灌注分数和真实扩散系数)、DCE-MRI(动态对比增强 MRI,测量动脉和门脉流量、平均通过时间、血容量和分布)的多参数方法体积),以及使用氧气或碳氢化合物挑战的 BOLD MRI。 该方案将在接受肝切除术的 HCC 患者中执行。 将进行常规和高级组织病理学方法(肿瘤分级、CK19 表达、微血管浸润的存在、VEGF 表达、微血管密度、HIF 1-α 表达)。 MRI 指标将与组织病理学指标相关联。

该提案的第一部分涉及评估 MR 数据质量和重测的 QC 算法的开发。 研究人员将提出改进数据采集和处理的解决方案。 该研究的最后 2 年将致力于一项前瞻性随机研究,比较钇 90 放射栓塞术与索拉非尼,评估基线 MRI 指标和这些指标的早期变化(2 周)作为肿瘤反应标志物和进展时间的作用无法切除的 HCC 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

学习小组

  • 诊断为 HCC 且将在 6 个月内接受切除或移植作为常规临床护理的一部分的患者和诊断为不可切除的 HCC 的患者
  • 18岁及以上
  • 患者能够对本研究给予知情同意

控制组

  • 18岁及以上的健康志愿者
  • 受试者能够对本研究给予知情同意

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 无法或不愿给予知情同意
  • MRI 的禁忌症:

    1. 电子植入物,例如心脏起搏器或灌注泵
    2. 铁磁植入物,例如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
    3. 铁磁性物体,例如衣服中的珠宝或金属夹
    4. 怀孕的科目
    5. 预先存在的健康状况,包括可能发生癫痫发作或幽闭恐惧症反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:健康对照
实验性的:磁共振成像
动态对比增强 MRI 测量动脉和门静脉血流
磁共振成像是一种无辐射非侵入性技术,使用磁性射频波对身体进行成像。 在这项研究中,研究小组希望研究提供有关肝癌肿瘤侵袭性、血管分布和摄氧量的功能信息的可能性。
其他名称:
  • 核磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1:表观扩散系数 (ADC)
大体时间:第一天
用扩散加权成像序列测量的肿瘤扩散(表观扩散系数)
第一天
子研究 1:总肿瘤灌注 (Ft)
大体时间:第一天
使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
第一天
子研究 1:肿瘤动脉灌注分数 (ART)
大体时间:第一天
使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
第一天
子研究 1:肿瘤平均通过时间 (MTT)
大体时间:第一天
造影剂的肿瘤平均通过时间 (MTT)。 使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
第一天
子研究 1:肿瘤分布体积 (DV)
大体时间:第一天
造影剂的肿瘤分布体积 (DV)。 使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
第一天
子研究 1:摄氧量
大体时间:第一天
使用 T2* 和 T1 加权成像测量摄氧量
第一天
子研究 1:摄氧量的百分比变化
大体时间:第 1 天,预给氧和 10 分钟。吸氧后
使用 T2* 和 T1 加权成像测量摄氧量。 通过肝脏 ΔR2*=100 x (R2* post O2-R2* pre O2)/R2* pre O2 计算的摄氧量(O2 给药前后变化百分比)。 健康参与者通过面罩呼吸 100% 医用 O2,持续 10 分钟,并使用对肿瘤吸氧敏感的 MRI 方法在 O2 给药前后进行成像。
第 1 天,预给氧和 10 分钟。吸氧后
子研究 2:ADC
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
用扩散加权成像序列测量的肿瘤扩散。 在扩散加权 MR 成像 (DWI) 中,信号与组织中自由水质子的布朗运动扩散成正比。 胶原蛋白在组织中的沉积(如在纤维化疾病中)或肿瘤中的细胞结构会阻碍自由水扩散。 使用不同的数学模型,可以从 MRI 信号量化扩散程度,以提供有关疾病引起的扩散受限的信息。 从扩散信号的单指数拟合,可以得到表观扩散系数 (ADC)。 然而,该系数反映了自由水质子扩散,以及水质子在毛细血管中的传输(毛细血管灌注)。
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:扩散系数 D
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
用扩散加权成像序列测量的肿瘤扩散。 为了将扩散效应与毛细管灌注分开,使用了双指数模型,该模型提供了 3 个系数:一个是真实扩散系数 D,反映了自由水质子扩散。
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:伪扩散系数 D*
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
用扩散加权成像序列测量的肿瘤扩散。 为了将扩散效应与毛细血管灌注分开,使用了双指数模型,该模型提供了 3 个系数:一个是伪扩散系数 D*,受自由扩散和毛细血管灌注的影响。
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:灌注分数 (PF)
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
用扩散加权成像序列测量的肿瘤扩散。 为了将扩散效应与毛细血管灌注分开,使用了双指数模型,该模型提供了 3 个系数:一个是灌注分数 PF,它反映了扩散加权信号受毛细血管灌注影响的程度。 PF是组织中血管分布的量度。
基线和 Y90 后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 2:总肿瘤灌注 (Ft)
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:肿瘤动脉灌注分数 (ART)
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:造影剂的肿瘤平均通过时间 (MTT)
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:血管外细胞外容积 ve
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
使用钆造影剂通过动态对比增强成像测量灌注/流量。 血管外细胞外体积分数 ve (%) - 表示被血管外细胞外体积(间质空间)占据的组织部分,MRI 造影剂可以分布在其中。
基线和 Y90 后 6 周
子研究 2:肿瘤硬度
大体时间:基线和 Y90 后 6 周
用磁共振弹性成像测量
基线和 Y90 后 6 周
肿瘤反应
大体时间:6周和6-12个月
肿瘤对治疗的反应由放射科医师根据 RECIST 和修改后的 RECIST 标准进行临床评估,通过该标准在治疗前后测量施用钆造影剂后增强(成像时亮起)的肿瘤部分的直径。 反应没有报告为直径或以毫米为单位的直径差异,而是作为定性变量:完全反应、部分反应、疾病稳定和疾病进展。 完全反应意味着治疗后没有增强肿瘤区域(即 完全的肿瘤坏死,不再有肿瘤的血管区域占据对比),部分反应是增强区域的直径减小,稳定的疾病是直径不变,而进展性疾病是增强区域的直径增加治疗。
6周和6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月2日

研究完成 (实际的)

2018年2月2日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月25日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅