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Avaliação do câncer de fígado com ressonância magnética (MRI)

25 de junho de 2020 atualizado por: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avaliação da resposta do CHC à terapia sistêmica com ressonância magnética quantitativa

A incidência de carcinoma hepatocelular (CHC) aumentou recentemente nos Estados Unidos. Embora a imagem desempenhe um papel importante na triagem e estadiamento do CHC, a possibilidade de prever o grau do tumor, a agressividade, a angiogênese e a hipóxia com a imagem são necessidades não atendidas. Além disso, as novas drogas antiangiogênicas agora disponíveis para tratar o CHC avançado exigem o uso de novos critérios de imagem além do tamanho. Os investigadores gostariam de desenvolver e validar métodos não invasivos de ressonância magnética (MRI) baseados em imagens avançadas de difusão ponderada (DWI), MR Elastografia, BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) MRI e imagem ponderada por perfusão (PWI, usando gadolínio contraste) para serem usados ​​como marcadores não invasivos das principais características histopatológicas do CHC e para prever e avaliar a resposta precoce do CHC à terapia sistêmica. Os investigadores também gostariam de desenvolver ferramentas de controle de qualidade para melhorar a qualidade e diminuir a variabilidade das métricas quantitativas de ressonância magnética. Essas técnicas combinadas podem representar correlatos não invasivos de achados histológicos no CHC, podem permitir terapia individualizada e fornecer prognóstico em pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de carcinoma hepatocelular (HCC) aumentou recentemente nos EUA, principalmente devido a um aumento na infecção crônica por hepatite C. A angiogênese é crítica para o crescimento e progressão metastática do CHC. Com o desenvolvimento de novos medicamentos antiangiogênicos, como o sorafenibe, os métodos de imagem para prever e avaliar a resposta terapêutica além das alterações no tamanho tornam-se críticos. No entanto, faltam métodos de imagem validados para prever e avaliar a resposta inicial do CHC aos agentes-alvo.

Neste estudo, os investigadores gostariam de desenvolver métodos quantitativos de ressonância magnética interrogando diferentes características da biologia e patologia do tumor HCC, incluindo celularidade do tumor, grau, angiogênese e hipóxia. Os investigadores propõem uma abordagem multiparamétrica combinando DWI avançado (IVIM: difusão de movimento incoerente intravoxel medindo fração de perfusão e coeficiente de difusão real), DCE-MRI (ressonância magnética dinâmica com contraste, que mede fluxo arterial e portal, tempo médio de trânsito, volume e distribuição de sangue volume) e BOLD MRI usando desafio de oxigênio ou carbogênio. Este protocolo será realizado em pacientes com CHC submetidos à ressecção hepática. Serão realizados métodos histopatológicos de rotina e avançados (grau do tumor, expressão de CK19, presença de invasão microvascular, expressão de VEGF, densidade de microvasos, expressão de HIF 1-alfa). As métricas de ressonância magnética serão correlacionadas com as métricas histopatológicas.

A primeira parte da proposta envolve o desenvolvimento de um algoritmo QC avaliando a qualidade dos dados de RM e teste-reteste. Os investigadores irão propor soluções para melhorar a aquisição e processamento de dados. Os últimos 2 anos do estudo serão dedicados a um estudo prospectivo randomizado comparando a radioembolização com ítrio 90 ao sorafenibe, avaliando o papel das métricas de ressonância magnética de linha de base e alterações precoces (em 2 semanas) nessas métricas como marcadores de resposta tumoral e tempo de progressão em pacientes com CHC irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Estudos

  • Pacientes diagnosticados com CHC, que serão submetidos a ressecção ou transplante dentro de 6 meses, como parte do atendimento clínico de rotina e pacientes diagnosticados com CHC irressecável
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado para este estudo

Grupo de controle

  • Voluntários saudáveis ​​com 18 anos ou mais
  • O sujeito é capaz de dar consentimento informado para este estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado

  • Contra-indicações para ressonância magnética:

    1. Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
    2. Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
    3. Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
    4. Sujeitos grávidos
    5. Condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Experimental: Imagem de ressonância magnética
RM com contraste dinâmico medindo o fluxo arterial e portal
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
A Ressonância Magnética é uma técnica não invasiva, livre de radiação, que utiliza ondas de radiofrequência magnética para obter imagens do corpo. Neste estudo, a equipe de pesquisa gostaria de investigar a possibilidade de fornecer informações funcionais sobre agressividade, vascularização e captação de oxigênio em tumores de câncer de fígado.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: Dia 1
Difusão tumoral (coeficiente de difusão aparente) medida com sequência de imagem ponderada por difusão
Dia 1
Subestudo 1: Perfusão tumoral total (Ft)
Prazo: Dia 1
Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
Dia 1
Subestudo 1: Fração de Perfusão Arterial Tumoral (ART)
Prazo: Dia 1
Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
Dia 1
Subestudo 1: Tempo Médio de Trânsito do Tumor (MTT)
Prazo: Dia 1
Tempo médio de trânsito tumoral (MTT) do agente de contraste. Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
Dia 1
Subestudo 1: Volume de Distribuição do Tumor (DV)
Prazo: Dia 1
Volume de distribuição tumoral (DV) do agente de contraste. Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
Dia 1
Subestudo 1: Absorção de Oxigênio
Prazo: Dia 1
Consumo de oxigênio medido com imagens ponderadas em T2* e T1
Dia 1
Subestudo 1: Mudança Percentual na Absorção de Oxigênio
Prazo: Dia 1, administração pré-oxigênio e 10 min. administração pós-oxigênio
Consumo de oxigênio medido com imagens ponderadas em T2* e T1. Consumo de oxigênio (% de alteração pré e pós administração de O2) calculado por Fígado ΔR2*=100 x (R2* pós O2-R2* pré O2)/R2* pré O2. Os participantes saudáveis ​​respiraram O2 100% médico através de uma máscara por 10 minutos e foram fotografados antes e depois da administração de O2 com os métodos de ressonância magnética que são sensíveis à absorção de oxigênio em tumores.
Dia 1, administração pré-oxigênio e 10 min. administração pós-oxigênio
Subestudo 2: ADC
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Difusão tumoral medida com sequência de imagem ponderada em difusão. Na imagem de RM ponderada por difusão (DWI), o sinal é proporcional à difusão do movimento browniano de prótons de água livre nos tecidos. A deposição de colágeno no tecido (como na doença fibrótica) ou a celularidade nos tumores atuam como impedimentos à difusão de água livre. Usando diferentes modelos matemáticos, o grau de difusão pode ser quantificado a partir do sinal de ressonância magnética, para fornecer informações sobre a restrição de difusão devido à doença. A partir do ajuste exponencial mono do sinal de difusão, pode-se obter o coeficiente de difusão aparente (ADC). No entanto, esse coeficiente reflete a difusão de prótons na água livre, bem como o transporte de prótons da água nos vasos capilares (perfusão capilar).
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Coeficiente de Difusão D
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Difusão tumoral medida com sequência de imagem ponderada em difusão. Para separar o efeito da difusão da perfusão capilar, é utilizado um modelo bi-exponencial, que fornece 3 coeficientes: um é o verdadeiro coeficiente de difusão D, refletindo a difusão de prótons na água livre.
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Coeficiente de pseudodifusão D*
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Difusão tumoral medida com sequência de imagem ponderada em difusão. Para separar o efeito da difusão da perfusão capilar, utiliza-se um modelo biexponencial, que fornece 3 coeficientes: um é o coeficiente de pseudodifusão D*, afetado pela difusão livre e pela perfusão capilar.
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Fração de Perfusão (PF)
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Difusão tumoral medida com sequência de imagem ponderada em difusão. Para separar o efeito da difusão da perfusão capilar, é utilizado um modelo biexponencial, que fornece 3 coeficientes: um é a fração de perfusão PF, que reflete o quanto o sinal ponderado pela difusão é afetado pela perfusão capilar. PF é uma medida de vascularização no tecido.
linha de base e 6 semanas após Y90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 2: Perfusão tumoral total (Ft)
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Fração de Perfusão Arterial Tumoral (ART)
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Tempo Médio de Trânsito Tumoral (MTT) do Agente de Contraste
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Volume Extracelular Extravascular ve
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
Perfusão/fluxo medido com imagens dinâmicas com contraste usando contraste de gadolínio. Fração cinco do volume extracelular extravascular (%) - representa a porção de tecido ocupada pelo volume extracelular extravascular (espaço intersticial), na qual o meio de contraste para RM pode se distribuir.
linha de base e 6 semanas após Y90
Subestudo 2: Rigidez Tumoral
Prazo: linha de base e 6 semanas após Y90
medida com elastografia por ressonância magnética
linha de base e 6 semanas após Y90
Resposta Tumoral
Prazo: 6 semanas e 6-12 meses
A resposta do tumor ao tratamento é avaliada clinicamente por radiologistas de acordo com os critérios RECIST e RECIST modificados, pelos quais o diâmetro da porção tumoral que aumenta (acende na imagem) após a administração do agente de contraste gadolínio é medido antes e após o tratamento. A resposta não é relatada como diâmetro ou diferença de diâmetro em mm, mas sim como uma variável qualitativa: resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva. A resposta completa significa que não há aumento das regiões tumorais após o tratamento (ou seja, necrose tumoral completa, não há mais regiões vasculares do tumor que absorvem contraste), a resposta parcial é uma diminuição no diâmetro da região realçada, a doença estável é o diâmetro inalterado e a doença progressiva é um aumento no diâmetro da região realçada após tratamento.
6 semanas e 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 12-0214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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