Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del cáncer de hígado con resonancia magnética nuclear (RMN)

25 de junio de 2020 actualizado por: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluación de la respuesta del CHC a la terapia sistémica con resonancia magnética cuantitativa

La incidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) ha aumentado recientemente en los Estados Unidos. Aunque las imágenes desempeñan un papel importante en la detección y estadificación del CHC, la posibilidad de predecir el grado tumoral del CHC, la agresividad, la angiogénesis y la hipoxia con imágenes son necesidades insatisfechas. Además, los nuevos fármacos antiangiogénicos ahora disponibles para tratar el CHC avanzado requieren el uso de nuevos criterios de imagen más allá del tamaño. A los investigadores les gustaría desarrollar y validar métodos no invasivos de imágenes por resonancia magnética (MRI) basados ​​en imágenes avanzadas ponderadas por difusión (DWI), elastografía por RM, BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) MRI e imágenes ponderadas por perfusión (PWI, utilizando gadolinio). contraste) para usarse como marcadores no invasivos de las principales características histopatológicas del CHC, y para predecir y evaluar la respuesta temprana del CHC a la terapia sistémica. A los investigadores también les gustaría desarrollar herramientas de control de calidad para mejorar la calidad y disminuir la variabilidad de las métricas cuantitativas de resonancia magnética. Estas técnicas combinadas podrían representar correlatos no invasivos de los hallazgos histológicos en CHC, podrían permitir una terapia individualizada y proporcionar un pronóstico en pacientes con CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) ha aumentado recientemente en los EE. UU. debido principalmente a un aumento de la infección crónica por hepatitis C. La angiogénesis es fundamental para el crecimiento y la progresión metastásica del CHC. Con el desarrollo de nuevos fármacos antiangiogénicos como el sorafenib, los métodos de imagen para predecir y evaluar la respuesta terapéutica más allá de los cambios de tamaño se vuelven fundamentales. Sin embargo, faltan métodos de imagen validados para predecir y evaluar la respuesta temprana del CHC a los agentes específicos.

En este estudio, a los investigadores les gustaría desarrollar métodos de resonancia magnética cuantitativa que analicen diferentes características de la biología y la patología del tumor CHC, incluida la celularidad del tumor, el grado, la angiogénesis y la hipoxia. Los investigadores proponen un enfoque multiparamétrico que combina DWI avanzado (IVIM: fracción de perfusión de medición de difusión de movimiento incoherente intravoxel y coeficiente de difusión real), DCE-MRI (RM dinámica mejorada con contraste, que mide el flujo arterial y portal, el tiempo de tránsito medio, el volumen sanguíneo y la distribución volumen) y BOLD MRI usando desafío con oxígeno o carbógeno. Este protocolo se realizará en pacientes con CHC sometidos a resección hepática. Se realizarán métodos histopatológicos de rutina y avanzados (grado tumoral, expresión de CK19, presencia de invasión microvascular, expresión de VEGF, densidad de microvasos, expresión de HIF 1-alfa). Las métricas de resonancia magnética se correlacionarán con las métricas histopatológicas.

La primera parte de la propuesta implica el desarrollo de un algoritmo de control de calidad que evalúe la calidad de los datos de RM y la prueba y la repetición de la prueba. Los investigadores propondrán soluciones para mejorar la adquisición y el procesamiento de datos. Los últimos 2 años del estudio se dedicarán a un estudio prospectivo aleatorizado que compare la radioembolización con Yttrium 90 con sorafenib, evaluando el papel de las métricas iniciales de resonancia magnética y los cambios tempranos (a las 2 semanas) en estas métricas como marcadores de la respuesta tumoral y el tiempo hasta la progresión en pacientes con CHC no resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de estudio

  • Pacientes diagnosticados con CHC, que se someterán a resección o trasplante dentro de los 6 meses, como parte de la atención clínica de rutina y pacientes diagnosticados con CHC no resecable
  • 18 años de edad y mayores
  • El paciente puede dar su consentimiento informado para este estudio.

Grupo de control

  • Voluntarios sanos mayores de 18 años
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética:

    1. Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
    2. Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
    3. Objetos ferromagnéticos como joyas o broches de metal en la ropa
    4. sujetos embarazadas
    5. Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Controles saludables
Experimental: Imagen de resonancia magnética
resonancia magnética dinámica con contraste que mide el flujo arterial y portal
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
La resonancia magnética es una técnica no invasiva libre de radiación que utiliza ondas de radiofrecuencia magnéticas para obtener imágenes del cuerpo. En este estudio, al equipo de investigación le gustaría investigar la posibilidad de proporcionar información funcional sobre la agresividad, la vascularización y el consumo de oxígeno en los tumores de cáncer de hígado.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: Día 1
Difusión tumoral (coeficiente de difusión aparente) medido con secuencia de imágenes ponderada por difusión
Día 1
Subestudio 1: Perfusión tumoral total (Ft)
Periodo de tiempo: Día 1
Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
Día 1
Subestudio 1: Fracción de perfusión arterial tumoral (ART)
Periodo de tiempo: Día 1
Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
Día 1
Subestudio 1: Tiempo medio de tránsito tumoral (MTT)
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de tránsito medio tumoral (MTT) del agente de contraste. Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
Día 1
Subestudio 1: Volumen de distribución tumoral (DV)
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen de distribución tumoral (DV) del agente de contraste. Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
Día 1
Subestudio 1: Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1
Consumo de oxígeno medido con imágenes ponderadas en T2* y T1
Día 1
Subestudio 1: cambio porcentual en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1, preadministración de oxígeno y 10 min. post-administración de oxígeno
Consumo de oxígeno medido con imágenes ponderadas en T2* y T1. Consumo de oxígeno (% de cambio antes y después de la administración de O2) calculado por Hígado ΔR2*=100 x (R2* post O2-R2* pre O2)/R2* pre O2. Los participantes sanos respiraron O2 médico al 100 % a través de una máscara durante 10 minutos y se tomaron imágenes antes y después de la administración de O2 con los métodos de resonancia magnética que son sensibles al consumo de oxígeno en los tumores.
Día 1, preadministración de oxígeno y 10 min. post-administración de oxígeno
Subestudio 2: CDA
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Difusión tumoral medida con secuencia de imágenes ponderada por difusión. En la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI), la señal es proporcional a la difusión del movimiento browniano de los protones de agua libre en los tejidos. El depósito de colágeno en el tejido (como en la enfermedad fibrótica) o la celularidad en los tumores actúan como impedimentos para la difusión de agua libre. Usando diferentes modelos matemáticos, el grado de difusión se puede cuantificar a partir de la señal de resonancia magnética, para proporcionar información sobre la restricción de difusión debido a la enfermedad. A partir del ajuste monoexponencial de la señal de difusión, se puede obtener el coeficiente de difusión aparente (ADC). Sin embargo, este coeficiente refleja la difusión de protones de agua libre, así como el transporte de protones de agua en los vasos capilares (perfusión capilar).
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Coeficiente de difusión D
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Difusión tumoral medida con secuencia de imágenes ponderada por difusión. Para separar el efecto de difusión de la perfusión capilar, se utiliza un modelo biexponencial que proporciona 3 coeficientes: uno es el verdadero coeficiente de difusión D, que refleja la difusión de protones de agua libre.
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Coeficiente de pseudodifusión D*
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Difusión tumoral medida con secuencia de imágenes ponderada por difusión. Para separar el efecto de difusión de la perfusión capilar se utiliza un modelo biexponencial que proporciona 3 coeficientes: uno es el coeficiente de pseudodifusión D*, afectado por la difusión libre y la perfusión capilar.
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Fracción de perfusión (PF)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Difusión tumoral medida con secuencia de imágenes ponderada por difusión. Para separar el efecto de difusión de la perfusión capilar, se utiliza un modelo biexponencial, que proporciona 3 coeficientes: uno es la fracción de perfusión FP, que refleja cuánto se ve afectada la señal ponderada por difusión por la perfusión capilar. PF es una medida de la vascularización en el tejido.
línea de base y 6 semanas después de Y90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 2: Perfusión tumoral total (Ft)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Fracción de perfusión arterial tumoral (ART)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Tiempo de tránsito medio tumoral (MTT) del agente de contraste
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste usando contraste de gadolinio
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Volumen extracelular extravascular ve
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
Perfusión/flujo medido con imágenes dinámicas mejoradas con contraste utilizando contraste de gadolinio. Fracción de volumen extracelular extravascular ve (%): representa la porción de tejido ocupada por el volumen extravascular extracelular (espacio intersticial), en el que se puede distribuir el agente de contraste de MRI.
línea de base y 6 semanas después de Y90
Subestudio 2: Rigidez del tumor
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de Y90
medido con elastografía por resonancia magnética
línea de base y 6 semanas después de Y90
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6-12 meses
Los radiólogos evalúan clínicamente la respuesta del tumor al tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST y RECIST modificados, mediante los cuales se mide el diámetro de la porción del tumor que realza (se ilumina en las imágenes) después de la administración del agente de contraste de gadolinio antes y después del tratamiento. La respuesta no se informa como diámetro o diferencia de diámetro en mm, sino como una variable cualitativa: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva. Respuesta completa significa que no hay regiones tumorales realzadas después del tratamiento (es decir, necrosis tumoral completa, no más regiones vasculares del tumor que captan contraste), la respuesta parcial es una disminución en el diámetro de la región realzada, la enfermedad estable es el diámetro sin cambios y la enfermedad progresiva es un aumento en el diámetro de la región realzada después tratamiento.
6 semanas y 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 12-0214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHC

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir