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Valutazione del cancro del fegato con risonanza magnetica (MRI)

25 giugno 2020 aggiornato da: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione della risposta dell'HCC alla terapia sistemica con risonanza magnetica quantitativa

L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è recentemente aumentata negli Stati Uniti. Sebbene l'imaging svolga un ruolo importante nello screening e nella stadiazione dell'HCC, la possibilità di prevedere il grado del tumore dell'HCC, l'aggressività, l'angiogenesi e l'ipossia con l'imaging sono esigenze insoddisfatte. Inoltre, i nuovi farmaci antiangiogenici ora disponibili per il trattamento dell'HCC avanzato richiedono l'uso di nuovi criteri di imaging oltre le dimensioni. I ricercatori vorrebbero sviluppare e convalidare metodi di risonanza magnetica (MRI) non invasivi basati su imaging avanzato pesato in diffusione (DWI), elastografia MR, MRI BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) e imaging pesato perfusione (PWI, utilizzando gadolinio contrasto) da utilizzare come marcatori non invasivi delle principali caratteristiche istopatologiche dell'HCC e per prevedere e valutare la risposta precoce dell'HCC alla terapia sistemica. Gli investigatori vorrebbero anche sviluppare strumenti di controllo della qualità per migliorare la qualità e ridurre la variabilità delle metriche MRI quantitative. Queste tecniche combinate potrebbero rappresentare correlazioni non invasive dei risultati istologici nell'HCC, potrebbero consentire una terapia individualizzata e fornire prognosi nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è recentemente aumentata negli Stati Uniti principalmente a causa di un aumento dell'infezione cronica da epatite C. L'angiogenesi è fondamentale per la crescita e la progressione metastatica dell'HCC. Con lo sviluppo di nuovi farmaci antiangiogenici come il sorafenib, i metodi di imaging per prevedere e valutare la risposta terapeutica al di là dei cambiamenti dimensionali diventano fondamentali. Tuttavia, mancano metodi di imaging convalidati per prevedere e valutare la risposta precoce dell'HCC agli agenti mirati.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero sviluppare metodi di risonanza magnetica quantitativa che interroghino diverse caratteristiche della biologia e della patologia del tumore HCC, tra cui cellularità, grado, angiogenesi e ipossia del tumore. I ricercatori propongono un approccio multiparametrico che combina DWI avanzato (IVIM: diffusione del movimento incoerente intravoxel che misura la frazione di perfusione e il coefficiente di diffusione reale), DCE-MRI (MRI dinamico con contrasto migliorato, che misura il flusso arterioso e portale, il tempo medio di transito, il volume del sangue e la distribuzione volume) e BOLD MRI utilizzando test con ossigeno o carbogeno. Questo protocollo verrà eseguito in pazienti con HCC sottoposti a resezione epatica. Saranno eseguiti metodi istopatologici di routine e avanzati (grado del tumore, espressione di CK19, presenza di invasione microvascolare, espressione di VEGF, densità dei microvasi, espressione di HIF 1-alfa). Le metriche MRI saranno correlate con le metriche istopatologiche.

La prima parte della proposta prevede lo sviluppo di un algoritmo QC che valuti la qualità dei dati RM e test-retest. I ricercatori proporranno soluzioni per migliorare l'acquisizione e l'elaborazione dei dati. Gli ultimi 2 anni dello studio saranno dedicati a uno studio prospettico randomizzato che confronta la radioembolizzazione dell'ittrio 90 con il sorafenib, valutando il ruolo delle metriche della risonanza magnetica basale e i cambiamenti precoci (a 2 settimane) in queste metriche come marcatori della risposta del tumore e del tempo alla progressione in pazienti con HCC non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio

  • Pazienti con diagnosi di HCC, che saranno sottoposti a resezione o trapianto entro 6 mesi, come parte delle cure cliniche di routine e pazienti con diagnosi di HCC non resecabile
  • 18 anni di età e oltre
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato per questo studio

Gruppo di controllo

  • Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica:

    1. Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
    2. Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
    3. Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
    4. Soggetti in gravidanza
    5. Condizioni mediche preesistenti inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani
Sperimentale: Risonanza magnetica
MRI dinamica con mezzo di contrasto che misura il flusso arterioso e portale
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una tecnica non invasiva senza radiazioni che utilizza onde magnetiche a radiofrequenza per visualizzare il corpo. In questo studio, il team di ricerca vorrebbe indagare sulla possibilità di fornire informazioni funzionali sull'aggressività, la vascolarizzazione e l'assorbimento di ossigeno nei tumori del cancro al fegato.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Diffusione tumorale (coefficiente di diffusione apparente) misurata con sequenza di imaging pesata in diffusione
Giorno 1
Sottostudio 1: Perfusione tumorale totale (Ft)
Lasso di tempo: Giorno 1
Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
Giorno 1
Sottostudio 1: Frazione di perfusione arteriosa tumorale (ART)
Lasso di tempo: Giorno 1
Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
Giorno 1
Sottostudio 1: Tempo medio di transito del tumore (MTT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo medio di transito del tumore (MTT) dell'agente di contrasto. Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
Giorno 1
Sottostudio 1: volume di distribuzione del tumore (DV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di distribuzione tumorale (DV) dell'agente di contrasto. Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
Giorno 1
Sottostudio 1: Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1
Assorbimento di ossigeno misurato con imaging pesato in T2* e T1
Giorno 1
Sottostudio 1: variazione percentuale nell'assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1, somministrazione pre-ossigeno e 10 min. post-somministrazione di ossigeno
Assorbimento di ossigeno misurato con imaging pesato in T2* e T1. Assorbimento di ossigeno (variazione % prima e dopo la somministrazione di O2) calcolato da Fegato ΔR2*=100 x (R2* post O2-R2* pre O2)/R2* pre O2. I partecipanti sani hanno respirato O2 medico al 100% attraverso una maschera per 10 minuti e sono stati sottoposti a imaging prima e dopo la somministrazione di O2 con i metodi di risonanza magnetica sensibili all'assorbimento di ossigeno nei tumori.
Giorno 1, somministrazione pre-ossigeno e 10 min. post-somministrazione di ossigeno
Sottostudio 2: ADC
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Diffusione tumorale misurata con sequenza di imaging pesata in diffusione. Nell'imaging RM pesato in diffusione (DWI), il segnale è proporzionale alla diffusione del moto browniano dei protoni d'acqua liberi nei tessuti. La deposizione di collagene nei tessuti (come nella malattia fibrotica) o la cellularità nei tumori agiscono come impedimenti alla libera diffusione dell'acqua. Utilizzando diversi modelli matematici, il grado di diffusione può essere quantificato dal segnale MRI, per fornire informazioni sulla restrizione della diffusione dovuta alla malattia. Dall'adattamento esponenziale mono del segnale di diffusione, si può ottenere il coefficiente di diffusione apparente (ADC). Tuttavia, questo coefficiente riflette la diffusione libera dei protoni dell'acqua, così come il trasporto dei protoni dell'acqua nei vasi capillari (perfusione capillare).
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: Coefficiente di diffusione D
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Diffusione tumorale misurata con sequenza di imaging pesata in diffusione. Per separare l'effetto di diffusione dalla perfusione capillare, viene utilizzato un modello bi-esponenziale, che fornisce 3 coefficienti: uno è il vero coefficiente di diffusione D, che riflette la diffusione del protone dell'acqua libera.
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: Coefficiente di pseudodiffusione D*
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Diffusione tumorale misurata con sequenza di imaging pesata in diffusione. Per separare l'effetto di diffusione dalla perfusione capillare, viene utilizzato un modello bi-esponenziale, che fornisce 3 coefficienti: uno è il coefficiente di pseudo-diffusione D*, influenzato dalla diffusione libera e dalla perfusione capillare.
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: Frazione di perfusione (PF)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Diffusione tumorale misurata con sequenza di imaging pesata in diffusione. Per separare l'effetto di diffusione dalla perfusione capillare, viene utilizzato un modello bi-esponenziale, che fornisce 3 coefficienti: uno è la frazione di perfusione PF, che riflette quanto il segnale pesato in diffusione è influenzato dalla perfusione capillare. PF è una misura della vascolarizzazione nel tessuto.
basale e 6 settimane dopo Y90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 2: Perfusione tumorale totale (Ft)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: Frazione di perfusione arteriosa tumorale (ART)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: tempo di transito medio del tumore (MTT) dell'agente di contrasto
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: Volume extracellulare extravascolare ve
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
Perfusione/flusso misurato con imaging dinamico con mezzo di contrasto mediante contrasto al gadolinio. Frazione di volume extracellulare extravascolare ve (%) - rappresenta la porzione di tessuto occupata dal volume extracellulare extravascolare (spazio interstiziale), in cui l'agente di contrasto MRI può distribuirsi.
basale e 6 settimane dopo Y90
Sottostudio 2: Rigidità tumorale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo Y90
misurato con elastografia a risonanza magnetica
basale e 6 settimane dopo Y90
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 settimane e 6-12 mesi
La risposta del tumore al trattamento viene valutata clinicamente dai radiologi secondo i criteri RECIST e RECIST modificato, in base ai quali viene misurato il diametro della porzione tumorale che migliora (si illumina all'imaging) dopo la somministrazione del mezzo di contrasto al gadolinio prima e dopo il trattamento. La risposta non è riportata come diametro o differenza di diametro in mm, ma piuttosto come variabile qualitativa: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva. Risposta completa significa assenza di miglioramento delle regioni tumorali dopo il trattamento (ad es. necrosi tumorale completa, non più regioni vascolari del tumore che assorbono il contrasto), la risposta parziale è una diminuzione del diametro della regione di potenziamento, la malattia stabile è un diametro invariato e la malattia progressiva è un aumento del diametro della regione di potenziamento dopo trattamento.
6 settimane e 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 12-0214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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