Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leverkræft med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

25. juni 2020 opdateret af: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af HCC-respons på systemisk terapi med kvantitativ MR

Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er for nylig steget i USA. Selvom billeddannelse spiller en stor rolle i HCC-screening og iscenesættelse, er muligheden for at forudsige HCC-tumorgrad, aggressivitet, angiogenese og hypoxi med billeddannelse udækkede behov. Hertil kommer, at nye antiangiogene lægemidler, der nu er tilgængelige til behandling af avanceret HCC, nødvendiggør brugen af ​​nye billeddiagnostiske kriterier ud over størrelse. Forskerne vil gerne udvikle og validere ikke-invasive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder baseret på avanceret diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), MR Elastografi, BOLD (blodiltniveauafhængig) MRI og perfusionsvægtet billeddannelse (PWI, ved brug af gadolinium) kontrast) til at blive brugt som ikke-invasive markører for vigtige histopatologiske træk ved HCC og til at forudsige og vurdere tidlig respons af HCC på systemisk terapi. Efterforskerne vil også gerne udvikle kvalitetskontrolværktøjer for at forbedre kvaliteten og mindske variabiliteten af ​​kvantitative MR-målinger. Disse teknikker kombineret kunne repræsentere ikke-invasive korrelater af histologiske fund i HCC, kunne muliggøre individualiseret terapi og give prognose hos patienter med HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er for nylig steget i USA, hovedsagelig på grund af en stigning i kronisk hepatitis C-infektion. Angiogenese er afgørende for vækst og metastatisk progression af HCC. Med udviklingen af ​​nye antiangiogene lægemidler såsom sorafenib bliver billeddiagnostiske metoder til at forudsige og vurdere terapeutisk respons ud over ændringer i størrelse kritiske. Imidlertid mangler validerede billeddannelsesmetoder til at forudsige og vurdere tidlig HCC-respons på målrettede midler.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne udvikle kvantitative MRI-metoder, der undersøger forskellige træk ved HCC-tumorbiologi og patologi, herunder tumorcellularitet, grad, angiogenese og hypoxi. Forskerne foreslår en multiparametrisk tilgang, der kombinerer avanceret DWI (IVIM: intravoxel inkohærent bevægelsesdiffusion, der måler perfusionsfraktion og sand diffusionskoefficient), DCE-MRI (dynamisk kontrastforstærket MRI, som måler arteriel og portal flow, gennemsnitlig transittid, blodvolumen og distribution volumen), og BOLD MRI ved hjælp af oxygen eller carbogen challenge. Denne protokol vil blive udført hos patienter med HCC, der gennemgår leverresektion. Rutinemæssige og avancerede histopatologiske metoder vil blive udført (tumorgrad, CK19-ekspression, tilstedeværelse af mikrovaskulær invasion, VEGF-ekspression, mikrokardensitet, HIF 1-alfa-ekspression). MR-målinger vil blive korreleret med histopatologiske målinger.

Den første del af forslaget involverer udviklingen af ​​en QC-algoritme, der vurderer MR-datakvalitet og test-gentest. Efterforskerne vil foreslå løsninger til at forbedre dataindsamling og -behandling. De sidste 2 år af undersøgelsen vil være dedikeret til et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner Yttrium 90 radioembolisering med sorafenib, som vurderer rollen af ​​baseline MR-målinger og tidlige ændringer (ved 2 uger) i disse målinger som markører for tumorrespons og tid til progression i patienter med uoperabelt HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiegruppe

  • Patienter diagnosticeret med HCC, som vil gennemgå resektion eller transplantation inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje og patienter diagnosticeret med uoperabelt HCC
  • 18 år og ældre
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse

Kontrolgruppe

  • Friske frivillige 18 år og ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

  • Kontraindikationer til MR:

    1. Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
    2. Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
    3. Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
    4. Gravide forsøgspersoner
    5. Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Eksperimentel: MR scanning
dynamisk kontrastforstærket MRI, der måler arteriel og portal flow
Enhed: MR scanning
Magnetisk resonansbilleddannelse er en strålingsfri ikke-invasiv teknik, der bruger magnetiske radiofrekvensbølger til at afbilde kroppen. I denne undersøgelse vil forskerholdet gerne undersøge muligheden for at give funktionel information om aggressivitet, vaskularitet og iltoptagelse i leverkræfttumorer.
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: Dag 1
Tumordiffusion (tilsyneladende diffusionskoefficient) målt med diffusionsvægtet billeddannelsessekvens
Dag 1
Delstudie 1: Total Tumor Perfusion (Ft)
Tidsramme: Dag 1
Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Tumor arteriel perfusionsfraktion (ART)
Tidsramme: Dag 1
Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Tumor Mean Transit Time (MTT)
Tidsramme: Dag 1
Tumorgennemsnitstid (MTT) for kontrastmiddel. Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Tumordistributionsvolumen (DV)
Tidsramme: Dag 1
Tumorfordelingsvolumen (DV) af kontrastmiddel. Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Iltoptagelse
Tidsramme: Dag 1
Iltoptagelse målt med T2* og T1-vægtet billeddannelse
Dag 1
Delstudie 1: Procentvis ændring i iltoptagelse
Tidsramme: Dag 1, præ-ilt administration og 10 min. post-ilt administration
Iltoptagelse målt med T2* og T1-vægtet billeddannelse. Iltoptagelse (% ændring før og efter O2 administration) beregnet ved Lever ΔR2*=100 x (R2* efter O2-R2* før O2)/R2* præ O2. De raske deltagere åndede 100 % medicinsk O2 gennem en maske i 10 min., og blev afbildet før og efter O2-administration med MR-metoderne, der er følsomme over for iltoptagelse i tumorer.
Dag 1, præ-ilt administration og 10 min. post-ilt administration
Delstudie 2: ADC
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Tumordiffusion målt med diffusionsvægtet billeddannelsessekvens. Ved diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) er signalet proportionalt med den Brownske bevægelsesdiffusion af frie vandprotoner i væv. Aflejring af kollagen i væv (som ved fibrotisk sygdom) eller cellularitet i tumorer virker som hindringer for diffusion af frit vand. Ved hjælp af forskellige matematiske modeller kan diffusionsgraden kvantificeres ud fra MR-signalet, for at give information om diffusionsbegrænsning på grund af sygdom. Fra mono-eksponentiel tilpasning af diffusionssignal kan man opnå den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). Denne koefficient afspejler dog fri vandprotondiffusion, samt transport af vandprotoner i kapillærkarrene (kapillærperfusion).
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Diffusionskoefficient D
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Tumordiffusion målt med diffusionsvægtet billeddannelsessekvens. For at adskille diffusionseffekten fra kapillær perfusion anvendes en bi-eksponentiel model, som giver 3 koefficienter: Den ene er den sande diffusionskoefficient D, der afspejler fri vandprotondiffusion.
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Pseudodiffusionskoefficient D*
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Tumordiffusion målt med diffusionsvægtet billeddannelsessekvens. For at adskille diffusionseffekten fra kapillær perfusion anvendes en bi-eksponentiel model, som giver 3 koefficienter: Den ene er pseudo-diffusionskoefficienten D*, påvirket af fri diffusion og kapillær perfusion.
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Perfusionsfraktion (PF)
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Tumordiffusion målt med diffusionsvægtet billeddannelsessekvens. For at adskille diffusionseffekten fra kapillær perfusion anvendes en bi-eksponentiel model, som giver 3 koefficienter: Den ene er perfusionsfraktionen PF, som afspejler hvor meget det diffusionsvægtede signal er påvirket af kapillær perfusion. PF er et mål for vaskularitet i vævet.
baseline og 6 uger efter Y90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 2: Total Tumor Perfusion (Ft)
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Tumor arteriel perfusionsfraktion (ART)
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Tumor Mean Transit Time (MTT) for kontrastmiddel
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Ekstravaskulært ekstracellulært volumen ve
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
Perfusion/flow målt med dynamisk kontrastforstærket billeddannelse ved brug af gadoliniumkontrast. Ekstravaskulær ekstracellulær volumenfraktion ve (%) - repræsenterer den del af væv, der er optaget af det ekstravaskulære ekstracellulære volumen (interstitielt rum), hvori MRI-kontrastmiddel kan fordele sig.
baseline og 6 uger efter Y90
Delstudie 2: Tumorstivhed
Tidsramme: baseline og 6 uger efter Y90
målt med magnetisk resonans elastografi
baseline og 6 uger efter Y90
Tumorrespons
Tidsramme: 6 uger og 6-12 måneder
Tumorrespons på behandling vurderes klinisk af radiologer i henhold til RECIST og modificerede RECIST-kriterier, hvorved diameteren af ​​tumordelen, der forstærkes (lyser op ved billeddannelse) efter administration af gadoliniumkontrastmiddel, måles før og efter behandling. Responsen er ikke rapporteret som diameter eller diameterforskel i mm, men snarere som en kvalitativ variabel: komplet respons, partiel respons, stabil sygdom og progressiv sygdom. Komplet respons betyder ingen forstærkende tumorregioner efter behandling (dvs. komplet tumornekrose, ikke flere vaskulære områder af tumoren, der optager kontrast), delvis respons er et fald i diameteren af ​​det forstærkende område, stabil sygdom er uændret diameter, og progressiv sygdom er en stigning i diameteren af ​​den forstærkende region efter behandling.
6 uger og 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 12-0214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner