Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av leverkreft med magnetisk resonanstomografi (MRI)

25. juni 2020 oppdatert av: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering av HCC-respons på systemisk terapi med kvantitativ MR

Forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) har nylig økt i USA. Selv om bildediagnostikk spiller en stor rolle i HCC-screening og iscenesettelse, er muligheten for å forutsi HCC-svulstgrad, aggressivitet, angiogenese og hypoksi med bildediagnostikk udekkede behov. I tillegg krever nye antiangiogene medisiner som nå er tilgjengelige for å behandle avansert HCC bruk av nye bildekriterier utover størrelse. Etterforskerne ønsker å utvikle og validere ikke-invasive magnetisk resonansavbildning (MRI) metoder basert på avansert diffusjonsvektet avbildning (DWI), MR Elastografi, BOLD (blodoksygennivåavhengig) MR og perfusjonsvektet avbildning (PWI, ved bruk av gadolinium) kontrast) for å brukes som ikke-invasive markører for viktige histopatologiske trekk ved HCC, og for å forutsi og vurdere tidlig respons av HCC på systemisk terapi. Etterforskerne ønsker også å utvikle kvalitetskontrollverktøy for å forbedre kvaliteten og redusere variasjonen til kvantitative MR-målinger. Disse teknikkene kombinert kan representere ikke-invasive korrelater av histologiske funn i HCC, kunne muliggjøre individualisert terapi og gi prognose hos pasienter med HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) har nylig økt i USA, hovedsakelig på grunn av en økning i kronisk hepatitt C-infeksjon. Angiogenese er kritisk for vekst og metastatisk progresjon av HCC. Med utviklingen av nye antiangiogene legemidler som sorafenib, blir avbildningsmetoder for å forutsi og vurdere terapeutisk respons utover endringer i størrelse kritiske. Imidlertid mangler validerte avbildningsmetoder for å forutsi og vurdere tidlig HCC-respons på målrettede midler.

I denne studien ønsker forskerne å utvikle kvantitative MR-metoder som avhører ulike trekk ved HCC-tumorbiologi og patologi, inkludert tumorcellularitet, grad, angiogenese og hypoksi. Etterforskerne foreslår en multiparametrisk tilnærming som kombinerer avansert DWI (IVIM: intravoxel incoherent motion diffusion måling av perfusjonsfraksjon og sann diffusjonskoeffisient), DCE-MRI (dynamisk kontrastforsterket MR, som måler arteriell og portalstrøm, gjennomsnittlig transittid, blodvolum og distribusjon). volum), og FET MRI ved bruk av oksygen eller karbogen utfordring. Denne protokollen vil bli utført hos pasienter med HCC som gjennomgår leverreseksjon. Rutinemessige og avanserte histopatologiske metoder vil bli utført (tumorgrad, CK19-ekspresjon, tilstedeværelse av mikrovaskulær invasjon, VEGF-ekspresjon, mikrokartetthet, HIF 1-alfa-ekspresjon). MR-målinger vil være korrelert med histopatologiske beregninger.

Den første delen av forslaget innebærer utvikling av en QC-algoritme som vurderer MR-datakvalitet og test-retest. Etterforskerne vil foreslå løsninger for å forbedre datainnsamling og -behandling. De siste 2 årene av studien vil bli dedikert til en prospektiv randomisert studie som sammenligner Yttrium 90 radioembolisering med sorafenib, som vurderer rollen til baseline MR-målinger og tidlige endringer (ved 2 uker) i disse beregningene som markører for tumorrespons og tid til progresjon i pasienter med uoperabel HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie gruppe

  • Pasienter diagnostisert med HCC, som vil gjennomgå reseksjon eller transplantasjon innen 6 måneder, som en del av rutinemessig klinisk behandling og pasienter diagnostisert med ikke-opererbar HCC
  • 18 år og eldre
  • Pasienten kan gi informert samtykke til denne studien

Kontrollgruppe

  • Friske frivillige 18 år og eldre
  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke

  • Kontraindikasjoner for MR:

    1. Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
    2. Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
    3. Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
    4. Gravide forsøkspersoner
    5. Eksisterende medisinske tilstander inkludert sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning
dynamisk kontrastforsterket MR som måler arteriell og portalstrøm
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Magnetic Resonance Imaging er en strålingsfri ikke-invasiv teknikk som bruker magnetiske radiofrekvensbølger for å avbilde kroppen. I denne studien ønsker forskerteamet å undersøke muligheten for å gi funksjonell informasjon om aggressivitet, vaskularitet og oksygenopptak i leverkreftsvulster.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: Dag 1
Tumordiffusjon (tilsynelatende diffusjonskoeffisient) målt med diffusjonsvektet bildesekvens
Dag 1
Delstudie 1: Total tumorperfusjon (Ft)
Tidsramme: Dag 1
Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Tumor arteriell perfusjonsfraksjon (ART)
Tidsramme: Dag 1
Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Tumor gjennomsnittlig transittid (MTT)
Tidsramme: Dag 1
Tumor gjennomsnittlig transittid (MTT) for kontrastmiddel. Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Tumordistribusjonsvolum (DV)
Tidsramme: Dag 1
Tumorfordelingsvolum (DV) av kontrastmiddel. Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
Dag 1
Delstudie 1: Oksygenopptak
Tidsramme: Dag 1
Oksygenopptak målt med T2* og T1-vektet bildediagnostikk
Dag 1
Delstudie 1: Prosentvis endring i oksygenopptak
Tidsramme: Dag 1, pre-oksygen administrering og 10 min. post-oksygenadministrasjon
Oksygenopptak målt med T2* og T1-vektet bildediagnostikk. Oksygenopptak (% endring før og etter O2-administrasjon) beregnet ved Lever ΔR2*=100 x (R2* post O2-R2* pre O2)/R2* pre O2. De friske deltakerne pustet 100 % medisinsk O2 gjennom en maske i 10 min., og ble avbildet før og etter O2-administrasjon med MR-metodene som er følsomme for oksygenopptak i svulster.
Dag 1, pre-oksygen administrering og 10 min. post-oksygenadministrasjon
Delstudie 2: ADC
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Tumordiffusjon målt med diffusjonsvektet bildesekvens. Ved diffusjonsvektet MR-avbildning (DWI) er signalet proporsjonalt med Brownsk bevegelsesdiffusjon av frie vannprotoner i vev. Avsetning av kollagen i vev (som ved fibrotisk sykdom), eller cellularitet i svulster virker som hindringer for diffusjon av fritt vann. Ved hjelp av ulike matematiske modeller kan diffusjonsgraden kvantifiseres fra MR-signalet, for å gi informasjon om diffusjonsbegrensning på grunn av sykdom. Fra mono eksponentiell tilpasning av diffusjonssignal kan man få den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC). Imidlertid reflekterer denne koeffisienten fri vannprotondiffusjon, samt transport av vannprotoner i kapillærkarene (kapillærperfusjon).
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Diffusjonskoeffisient D
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Tumordiffusjon målt med diffusjonsvektet bildesekvens. For å skille diffusjonseffekten fra kapillær perfusjon, brukes en bi-eksponentiell modell, som gir 3 koeffisienter: den ene er den sanne diffusjonskoeffisienten D, som reflekterer fri vannprotondiffusjon.
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Pseudodifusjonskoeffisient D*
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Tumordiffusjon målt med diffusjonsvektet bildesekvens. For å skille diffusjonseffekten fra kapillær perfusjon, brukes en bi-eksponensiell modell, som gir 3 koeffisienter: den ene er pseudo-diffusjonskoeffisienten D*, påvirket av fri diffusjon og kapillær perfusjon.
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Perfusjonsfraksjon (PF)
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Tumordiffusjon målt med diffusjonsvektet bildesekvens. For å skille diffusjonseffekten fra kapillærperfusjon brukes en bi-eksponentiell modell, som gir 3 koeffisienter: den ene er perfusjonsfraksjonen PF, som reflekterer hvor mye det diffusjonsvektede signalet påvirkes av kapillærperfusjon. PF er et mål på vaskularitet i vevet.
baseline og 6 uker etter Y90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 2: Total tumorperfusjon (Ft)
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Tumor arteriell perfusjonsfraksjon (ART)
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Gjennomsnittlig tumorgjennomgangstid (MTT) for kontrastmiddel
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Ekstravaskulært ekstracellulært volum ve
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
Perfusjon/flyt målt med dynamisk kontrastforsterket bildebehandling ved bruk av gadoliniumkontrast. Ekstravaskulær ekstracellulær volumfraksjon ve (%) - representerer den delen av vevet som er okkupert av det ekstravaskulære ekstracellulære volumet (interstitielt rom), der MR-kontrastmiddel kan distribueres.
baseline og 6 uker etter Y90
Delstudie 2: Tumorstivhet
Tidsramme: baseline og 6 uker etter Y90
målt med magnetisk resonans elastografi
baseline og 6 uker etter Y90
Tumorrespons
Tidsramme: 6 uker og 6-12 måneder
Tumorrespons på behandling blir evaluert klinisk av radiologer i henhold til RECIST og modifiserte RECIST-kriterier, der diameteren til tumordelen som forsterkes (lyser opp ved bildebehandling) etter administrering av gadoliniumkontrastmiddel måles før og etter behandling. Responsen er ikke rapportert som diameter eller diameterforskjell i mm, men snarere som en kvalitativ variabel: fullstendig respons, partiell respons, stabil sykdom og progressiv sykdom. Fullstendig respons betyr ingen forsterkende tumorregioner etter behandling (dvs. fullstendig tumornekrose, ikke flere vaskulære områder av svulsten som tar opp kontrast), delvis respons er en reduksjon i diameteren til den forsterkende regionen, stabil sykdom er uendret diameter, og progressiv sykdom er en økning i diameteren til den forsterkende regionen etter behandling.
6 uker og 6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 12-0214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere