Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena raka wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena odpowiedzi HCC na terapię ogólnoustrojową za pomocą ilościowego MRI

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrosła ostatnio w Stanach Zjednoczonych. Chociaż obrazowanie odgrywa główną rolę w badaniach przesiewowych i określaniu stopnia zaawansowania HCC, możliwość przewidywania stopnia zaawansowania nowotworu HCC, agresywności, angiogenezy i niedotlenienia za pomocą obrazowania pozostaje niezaspokojona. Ponadto dostępne obecnie nowe leki antyangiogenne do leczenia zaawansowanego HCC wymagają zastosowania nowych kryteriów obrazowania wykraczających poza rozmiar. Badacze chcieliby opracować i zwalidować metody nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o zaawansowane obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), elastografię MR, MRI BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi) i obrazowanie ważone perfuzją (PWI, przy użyciu gadolinu) kontrast) do stosowania jako nieinwazyjne markery głównych cech histopatologicznych HCC oraz do przewidywania i oceny wczesnej odpowiedzi HCC na leczenie systemowe. Badacze chcieliby również opracować narzędzia kontroli jakości, aby poprawić jakość i zmniejszyć zmienność ilościowych wskaźników MRI. Połączenie tych technik może reprezentować nieinwazyjne korelaty wyników histologicznych w HCC, może umożliwić zindywidualizowaną terapię i zapewnić rokowanie u pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) ostatnio wzrosła w Stanach Zjednoczonych, głównie z powodu wzrostu zakażeń przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Angiogeneza ma kluczowe znaczenie dla wzrostu i progresji przerzutów HCC. Wraz z rozwojem nowych leków antyangiogennych, takich jak sorafenib, metody obrazowania do przewidywania i oceny odpowiedzi terapeutycznej poza zmianami wielkości stają się krytyczne. Jednak brakuje zatwierdzonych metod obrazowania do przewidywania i oceny wczesnej odpowiedzi HCC na celowane środki.

W tym badaniu badacze chcieliby opracować ilościowe metody MRI badające różne cechy biologii i patologii guza HCC, w tym komórkowość guza, stopień złośliwości, angiogenezę i niedotlenienie. Badacze proponują podejście wieloparametryczne łączące zaawansowany DWI (IVIM: intravoxel incoherent motion diffusion mierzący frakcję perfuzji i rzeczywisty współczynnik dyfuzji), DCE-MRI (dynamiczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, który mierzy przepływ tętniczy i wrotny, średni czas przejścia, objętość i dystrybucję krwi objętości) oraz BOLD MRI z użyciem tlenu lub prowokacji karbogenem. Protokół ten będzie wykonywany u pacjentów z HCC poddawanych resekcji wątroby. Przeprowadzone zostaną rutynowe i zaawansowane badania histopatologiczne (stopień guza, ekspresja CK19, obecność inwazji mikrokrążenia, ekspresja VEGF, gęstość mikrokrążenia, ekspresja HIF 1-alfa). Metryki MRI będą skorelowane z metrykami histopatologicznymi.

Pierwsza część propozycji obejmuje opracowanie algorytmu QC oceniającego jakość danych MR i test-retest. Badacze zaproponują rozwiązania usprawniające pozyskiwanie i przetwarzanie danych. Ostatnie 2 lata badania zostaną poświęcone prospektywnemu, randomizowanemu badaniu porównującemu radioembolizację itrem 90 z sorafenibem, oceniające rolę wyjściowych wskaźników MRI i wczesnych zmian (po 2 tygodniach) w tych wskaźnikach jako markerów odpowiedzi nowotworu i czasu do progresji w pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kółko naukowe

  • Pacjenci z rozpoznaniem HCC, którzy w ciągu 6 miesięcy będą poddani resekcji lub przeszczepowi w ramach rutynowej opieki klinicznej oraz pacjenci z rozpoznaniem nieresekcyjnego HCC
  • 18 lat i więcej
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie

Grupa kontrolna

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi
  • Badany jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

  • Przeciwwskazania do MRI:

    1. Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
    2. Implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy tętniakowe, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
    3. Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
    4. Osoby w ciąży
    5. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym, mierzący przepływ tętniczy i wrotny
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest nieinwazyjną techniką bez promieniowania, wykorzystującą magnetyczne fale o częstotliwości radiowej do obrazowania ciała. W tym badaniu zespół badawczy chciałby zbadać możliwość dostarczenia funkcjonalnych informacji na temat agresywności, unaczynienia i poboru tlenu w guzach raka wątroby.
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe 1: Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dyfuzja guza (pozorny współczynnik dyfuzji) mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ważonej dyfuzją
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Całkowita perfuzja guza (Ft)
Ramy czasowe: Dzień 1
Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Frakcja perfuzji tętniczej guza (ART)
Ramy czasowe: Dzień 1
Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Średni czas przejścia guza (MTT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni czas przejścia przez guz (MTT) środka kontrastowego. Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Objętość dystrybucji guza (DV)
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość dystrybucji w guzie (DV) środka kontrastowego. Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Pobór tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobór tlenu mierzony za pomocą obrazowania T2* i T1-zależnego
Dzień 1
Badanie częściowe 1: Procentowa zmiana wychwytu tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1, wstępne podanie tlenu i 10 min. podawanie tlenu
Pobór tlenu mierzony za pomocą obrazowania T2* i T1-zależnego. Pobór tlenu (zmiana procentowa przed i po podaniu O2) obliczony przez wątrobę ΔR2*=100 x (R2* po O2-R2* przed O2)/R2* przed O2. Zdrowi uczestnicy oddychali 100% medycznym O2 przez maskę przez 10 minut i byli obrazowani przed i po podaniu O2 metodami MRI, które są czułe na pobór tlenu w guzach.
Dzień 1, wstępne podanie tlenu i 10 min. podawanie tlenu
Badanie częściowe 2: ADC
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Dyfuzja guza mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ważonej dyfuzją. W obrazowaniu MR ważonym dyfuzją (DWI) sygnał jest proporcjonalny do dyfuzji ruchu Browna protonów wolnej wody w tkankach. Odkładanie się kolagenu w tkance (jak w chorobie zwłóknieniowej) lub komórkowość w nowotworach stanowią przeszkodę dla swobodnej dyfuzji wody. Za pomocą różnych modeli matematycznych stopień dyfuzji można określić ilościowo na podstawie sygnału MRI, aby uzyskać informacje na temat ograniczeń dyfuzji spowodowanych chorobą. Z mono wykładniczego dopasowania sygnału dyfuzji można otrzymać pozorny współczynnik dyfuzji (ADC). Jednak współczynnik ten odzwierciedla dyfuzję protonów w wodzie swobodnej, a także transport protonów wody w naczyniach włosowatych (perfuzja kapilarna).
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie częściowe 2: Współczynnik dyfuzji D
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Dyfuzja guza mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ważonej dyfuzją. Aby oddzielić efekt dyfuzji od perfuzji kapilarnej, stosuje się model dwuwykładniczy, który zapewnia 3 współczynniki: jeden to rzeczywisty współczynnik dyfuzji D, odzwierciedlający dyfuzję protonów w swobodnej wodzie.
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie częściowe 2: Współczynnik pseudodyfuzji D*
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Dyfuzja guza mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ważonej dyfuzją. Aby oddzielić efekt dyfuzji od perfuzji kapilarnej, stosuje się model dwuwykładniczy, który zapewnia 3 współczynniki: jeden to współczynnik pseudodyfuzji D*, na który wpływa dyfuzja swobodna i perfuzja kapilarna.
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie częściowe 2: Frakcja perfuzyjna (PF)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Dyfuzja guza mierzona za pomocą sekwencji obrazowania ważonej dyfuzją. Aby oddzielić efekt dyfuzji od perfuzji kapilarnej, stosuje się model dwuwykładniczy, który zapewnia 3 współczynniki: jeden to frakcja perfuzji PF, która odzwierciedla stopień wpływu perfuzji kapilarnej na sygnał ważony dyfuzją. PF jest miarą unaczynienia w tkance.
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe 2: Całkowita perfuzja guza (Ft)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie częściowe 2: Frakcja perfuzji tętniczej guza (ART)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie cząstkowe 2: Średni czas przejścia środka kontrastowego (MTT) do guza
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie częściowe 2: Pozanaczyniowa objętość zewnątrzkomórkowa ve
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Perfuzję/przepływ mierzono za pomocą dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu kontrastu gadolinowego. Frakcja zewnątrznaczyniowej objętości zewnątrzkomórkowej ve (%) — reprezentuje część tkanki zajętą ​​przez pozanaczyniową objętość zewnątrzkomórkową (przestrzeń śródmiąższową), w której środek kontrastowy MRI może się rozmieścić.
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Badanie częściowe 2: Sztywność guza
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
mierzone za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego
wartości początkowej i 6 tygodni po Y90
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6-12 miesięcy
Odpowiedź guza na leczenie jest oceniana klinicznie przez radiologów zgodnie z kryteriami RECIST i zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, według których mierzy się średnicę części guza, która ulega wzmocnieniu (zaświeca się w obrazowaniu) po podaniu gadolinowego środka kontrastowego przed i po leczeniu. Odpowiedź nie jest podawana jako średnica lub różnica średnicy w mm, ale raczej jako zmienna jakościowa: odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca. Całkowita odpowiedź oznacza brak wzmacniania obszarów guza po leczeniu (tj. całkowita martwica guza, brak obszarów naczyniowych guza, które pochłaniają kontrast), częściową odpowiedzią jest zmniejszenie średnicy obszaru wzmacniającego, stabilizacja choroby to niezmieniona średnica, a postępująca choroba to zwiększenie średnicy obszaru wzmacniającego po leczenie.
6 tygodni i 6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-0214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj