Maksasyövän arviointi magneettikuvauksella (MRI)
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
HCC-vasteen arviointi systeemiseen terapiaan kvantitatiivisella MRI:llä
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus on viime aikoina lisääntynyt Yhdysvalloissa.
Vaikka kuvantamisella on tärkeä rooli HCC-seulonnassa ja -vaiheen määrittämisessä, mahdollisuus ennustaa HCC-kasvaimen astetta, aggressiivisuutta, angiogeneesiä ja hypoksiaa kuvantamisella ovat tyydyttämättömiä tarpeita.
Lisäksi uudet antiangiogeeniset lääkkeet, jotka ovat nyt saatavilla edistyneen HCC:n hoitoon, edellyttävät uusien kuvantamiskriteerien käyttöä kokoa pidemmälle.
Tutkijat haluaisivat kehittää ja validoida noninvasiivisia magneettikuvausmenetelmiä (MRI), jotka perustuvat kehittyneeseen diffuusiopainotettuun kuvantamiseen (DWI), MR-elastografiaan, BOLD (veren happitasosta riippuvaiseen) MRI-kuvaukseen ja perfuusiopainotettuun kuvantamiseen (PWI, gadoliniumilla). kontrasti) käytettäväksi ei-invasiivisina merkkiaineina HCC:n tärkeimmille histopatologisille piirteille sekä ennustamaan ja arvioimaan HCC:n varhaista vastetta systeemiseen hoitoon.
Tutkijat haluaisivat myös kehittää laadunvalvontatyökaluja kvantitatiivisten MRI-mittareiden laadun parantamiseksi ja vaihtelevuuden vähentämiseksi.
Nämä tekniikat yhdessä voisivat edustaa ei-invasiivisia korrelaatteja HCC:n histologisten löydösten välillä, mahdollistaa yksilöllisen hoidon ja tarjota ennusteen potilaille, joilla on HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus on viime aikoina lisääntynyt Yhdysvalloissa lähinnä kroonisen hepatiitti C -infektion lisääntymisen vuoksi. Angiogeneesi on kriittinen HCC:n kasvulle ja etäpesäkkeille. Uusien antiangiogeenisten lääkkeiden, kuten sorafenibin, kehityksen myötä kuvantamismenetelmistä terapeuttisen vasteen ennustamiseksi ja arvioimiseksi koon muutosten lisäksi tulee kriittisiä. Validoituja kuvantamismenetelmiä varhaisen HCC-vasteen ennustamiseksi ja arvioimiseksi kohdennetuille aineille ei kuitenkaan ole.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat kehittää kvantitatiivisia MRI-menetelmiä, jotka tutkivat HCC-kasvainbiologian ja -patologian erilaisia piirteitä, mukaan lukien kasvaimen sellulaarisuutta, astetta, angiogeneesiä ja hypoksiaa. Tutkijat ehdottavat moniparametrista lähestymistapaa, jossa yhdistyvät edistynyt DWI (IVIM: intravokselinsisäinen epäkoherentin liikkeen diffuusio, joka mittaa perfuusiofraktiota ja todellista diffuusiokerrointa), DCE-MRI (dynaaminen kontrastitehostettu MRI, joka mittaa valtimo- ja portaalivirtausta, keskimääräistä kulkuaikaa, veren tilavuutta ja jakautumista tilavuus) ja BOLD MRI happi- tai hiilihaasteella. Tämä protokolla suoritetaan potilaille, joilla on HCC, jolle tehdään maksaresektio. Suoritetaan rutiininomaisia ja edistyneitä histopatologisia menetelmiä (kasvainaste, CK19:n ilmentyminen, mikrovaskulaarisen invaasion esiintyminen, VEGF:n ilmentyminen, mikroverisuonitiheys, HIF 1-alfa -ekspressio). MRI-mittaukset korreloidaan histopatologisten mittareiden kanssa.
Ehdotuksen ensimmäinen osa sisältää MR-tietojen laatua arvioivan QC-algoritmin kehittämisen ja testi-uudelleentestin. Tutkijat ehdottavat ratkaisuja tiedonkeruun ja -käsittelyn parantamiseksi. Tutkimuksen kaksi viimeistä vuotta on omistettu prospektiiviselle satunnaistetulle tutkimukselle, jossa verrataan yttrium 90 -radioembolisaatiota sorafenibiin ja jossa arvioidaan lähtötilanteen MRI-mittareiden merkitystä ja varhaisia muutoksia (2 viikon kohdalla) näissä mittareissa kasvainvasteen ja etenemiseen kuluvan ajan markkereina. potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11103
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskeluryhmä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC ja joille tehdään resektio tai transplantaatio 6 kuukauden sisällä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja potilaat, joilla on diagnosoitu HCC, jota ei voida leikata
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen tälle tutkimukselle
Kontrolliryhmä
- Terveet vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
MRI:n vasta-aiheet:
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
- Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
- Raskaana olevat aiheet
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
|
|
|
Kokeellinen: Magneettikuvaus
dynaaminen kontrastitehostettu MRI mittaa valtimon ja portaalin virtausta
|
Magneettiresonanssikuvaus on säteilytön ei-invasiivinen tekniikka, jossa kehon kuvaamiseen käytetään magneettisia radiotaajuisia aaltoja.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa tutkia mahdollisuutta tarjota toiminnallista tietoa aggressiivisuudesta, verisuonisuudesta ja hapenottokyvystä maksasyövän kasvaimissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 1: Näennäinen diffuusiokerroin (ADC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kasvaimen diffuusio (näennäinen diffuusiokerroin) mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamissekvenssillä
|
Päivä 1
|
|
Alatutkimus 1: Tuumorin kokonaisperfuusio (Ft)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
Päivä 1
|
|
Alatutkimus 1: Kasvaimen valtimoperfuusiofraktio (ART)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
Päivä 1
|
|
Alatutkimus 1: Kasvaimen keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Varjoaineen kasvaimen keskimääräinen kulkuaika (MTT).
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
Päivä 1
|
|
Alatutkimus 1: Kasvaimen jakautumistilavuus (DV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Varjoaineen tuumorin jakautumistilavuus (DV).
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
Päivä 1
|
|
Alatutkimus 1: Hapenotto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hapenotto mitattuna T2*- ja T1-painotetulla kuvantamisella
|
Päivä 1
|
|
Alatutkimus 1: Prosenttimuutos hapenoton yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1, esihapen anto ja 10 min. hapen antamisen jälkeen
|
Hapenotto mitattuna T2*- ja T1-painotetulla kuvantamisella.
Hapenotto (% muutos ennen O2:n antamista ja sen jälkeen) laskettuna maksalla ΔR2*=100 x (R2* O2-R2* ennen O2:ta)/R2* ennen O2:ta.
Terveet osallistujat hengittivät 100 % lääketieteellistä O2:ta maskin läpi 10 minuutin ajan, ja heidät kuvattiin ennen ja jälkeen O2:n annon MRI-menetelmillä, jotka ovat herkkiä kasvainten hapenottolle.
|
Päivä 1, esihapen anto ja 10 min. hapen antamisen jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: ADC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Kasvaimen diffuusio mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamissekvenssillä.
Diffuusiopainotetussa MR-kuvauksessa (DWI) signaali on verrannollinen kudoksissa olevien vapaiden vesiprotonien Brownin liikkeen diffuusioon.
Kollageenin kerääntyminen kudokseen (kuten fibroottisessa sairaudessa) tai solujen muodostuminen kasvaimissa estävät vapaan veden diffuusiota.
Diffuusioaste voidaan kvantifioida MRI-signaalista käyttämällä erilaisia matemaattisia malleja, jotta saadaan tietoa taudin aiheuttamasta diffuusiorajoituksesta.
Diffuusiosignaalin monoeksponentiaalisesta sovituksesta voidaan saada näennäinen diffuusiokerroin (ADC).
Tämä kerroin heijastaa kuitenkin vapaan veden protonidiffuusiota sekä vesiprotonien kuljetusta kapillaarisuonissa (kapillaariperfuusio).
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Diffuusiokerroin D
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Kasvaimen diffuusio mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamissekvenssillä.
Diffuusiovaikutuksen erottamiseksi kapillaariperfuusiosta käytetään bieksponentiaalista mallia, joka tarjoaa 3 kerrointa: yksi on todellinen diffuusiokerroin D, joka heijastaa vapaan veden protonidiffuusiota.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Pseudodiffuusiokerroin D*
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Kasvaimen diffuusio mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamissekvenssillä.
Diffuusiovaikutuksen erottamiseksi kapillaariperfuusiosta käytetään bieksponentiaalista mallia, joka tarjoaa 3 kerrointa: yksi on pseudo-diffuusiokerroin D*, johon vaikuttavat vapaa diffuusio ja kapillaariperfuusio.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Perfuusiofraktio (PF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Kasvaimen diffuusio mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamissekvenssillä.
Diffuusiovaikutuksen erottamiseksi kapillaariperfuusiosta käytetään bi-eksponentiaalista mallia, jossa on 3 kerrointa: yksi on perfuusiofraktio PF, joka heijastaa sitä, kuinka paljon kapillaariperfuusio vaikuttaa diffuusiopainotettuun signaaliin.
PF on kudoksen vaskulaarisuuden mitta.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 2: Kasvaimen kokonaisperfuusio (Ft)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Kasvaimen valtimoperfuusiofraktio (ART)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Varjoaineen kasvaimen keskimääräinen kulkuaika (MTT).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Ekstravaskulaarinen ekstrasellulaarinen tilavuus ve
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
Perfuusio/virtaus mitattuna dynaamisella kontrastitehostekuvauksella käyttäen gadoliniumkontrastia.
Ekstravaskulaarinen solunulkoinen tilavuusfraktio ve (%) - edustaa ekstravaskulaarisen solunulkoisen tilavuuden (interstitiaalitilan) varaamaa kudoksen osaa, johon MRI-varjoaine voi jakautua.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Alatutkimus 2: Kasvaimen jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
mitattu magneettiresonanssielastografialla
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa Y90:n jälkeen
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6-12 kuukautta
|
Radiologit arvioivat kliinisesti tuumorin vasteen hoitoon RECIST- ja muunneltujen RECIST-kriteerien mukaisesti, joilla mitataan gadoliniumvarjoaineen annon jälkeen lisääntyvän (valo syttyy) kasvainosan halkaisija ennen ja jälkeen hoidon.
Vastetta ei raportoida halkaisijana tai halkaisijaerona millimetreinä, vaan pikemminkin kvalitatiivisena muuttujana: täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus ja etenevä sairaus.
Täydellinen vaste tarkoittaa, että kasvainalueet eivät parane hoidon jälkeen (ts.
täydellinen tuumorinekroosi, ei enää kasvaimen verisuonialueita, jotka ottavat kontrastia), osittainen vaste on vahvistuvan alueen halkaisijan pieneneminen, vakaa sairaus on muuttumaton halkaisija ja etenevä sairaus on vahvistuvan alueen halkaisijan suureneminen hoitoon.
|
6 viikkoa ja 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-0214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .