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Évaluation du cancer du foie par imagerie par résonance magnétique (IRM)

25 juin 2020 mis à jour par: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation de la réponse du CHC au traitement systémique par IRM quantitative

L'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC) a récemment augmenté aux États-Unis. Bien que l'imagerie joue un rôle majeur dans le dépistage et la stadification du CHC, la possibilité de prédire le grade tumoral du CHC, l'agressivité, l'angiogenèse et l'hypoxie avec l'imagerie sont des besoins non satisfaits. De plus, les nouveaux médicaments anti-angiogéniques désormais disponibles pour traiter le CHC avancé nécessitent l'utilisation de nouveaux critères d'imagerie au-delà de la taille. Les chercheurs souhaitent développer et valider des méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives basées sur l'imagerie avancée pondérée en diffusion (DWI), l'élastographie MR, l'IRM BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang) et l'imagerie pondérée en perfusion (PWI, utilisant du gadolinium contraste) à utiliser comme marqueurs non invasifs des principales caractéristiques histopathologiques du CHC, et pour prédire et évaluer la réponse précoce du CHC au traitement systémique. Les chercheurs aimeraient également développer des outils de contrôle de la qualité pour améliorer la qualité et diminuer la variabilité des paramètres IRM quantitatifs. Ces techniques combinées pourraient représenter des corrélats non invasifs des résultats histologiques dans le CHC, pourraient permettre une thérapie individualisée et fournir un pronostic chez les patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC) a récemment augmenté aux États-Unis, principalement en raison d'une augmentation de l'infection chronique par l'hépatite C. L'angiogenèse est essentielle à la croissance et à la progression métastatique du CHC. Avec le développement de nouveaux médicaments anti-angiogéniques tels que le sorafénib, les méthodes d'imagerie pour prédire et évaluer la réponse thérapeutique au-delà des changements de taille deviennent essentielles. Cependant, les méthodes d'imagerie validées pour prédire et évaluer la réponse précoce du CHC aux agents ciblés font défaut.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent développer des méthodes d'IRM quantitatives interrogeant différentes caractéristiques de la biologie et de la pathologie tumorales du CHC, notamment la cellularité tumorale, le grade, l'angiogenèse et l'hypoxie. Les investigateurs proposent une approche multiparamétrique combinant DWI avancé (IVIM : diffusion de mouvement incohérent intravoxel mesurant la fraction de perfusion et le coefficient de diffusion vrai), DCE-MRI (IRM dynamique à contraste amélioré, qui mesure le débit artériel et portal, le temps de transit moyen, le volume sanguin et la distribution volume), et IRM BOLD utilisant un challenge à l'oxygène ou au carbogène. Ce protocole sera réalisé chez des patients atteints de CHC subissant une résection hépatique. Des méthodes histopathologiques de routine et avancées seront réalisées (grade tumoral, expression de CK19, présence d'invasion microvasculaire, expression de VEGF, densité de microvaisseaux, expression de HIF 1-alpha). Les mesures IRM seront corrélées avec les mesures histopathologiques.

La première partie de la proposition implique le développement d'un algorithme QC évaluant la qualité des données IRM et test-retest. Les enquêteurs proposeront des solutions pour améliorer l'acquisition et le traitement des données. Les 2 dernières années de l'étude seront consacrées à une étude prospective randomisée comparant la radioembolisation à l'Yttrium 90 au sorafenib, évaluant le rôle des paramètres IRM de base et les changements précoces (à 2 semaines) de ces paramètres comme marqueurs de la réponse tumorale et du temps de progression dans patients atteints de CHC non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'étude

  • Patients diagnostiqués avec un CHC, qui subiront une résection ou une transplantation dans les 6 mois, dans le cadre des soins cliniques de routine et patients diagnostiqués avec un CHC non résécable
  • 18 ans et plus
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour cette étude

Groupe de contrôle

  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans et plus
  • Le sujet est capable de donner son consentement éclairé pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

  • Contre-indications à l'IRM :

    1. Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
    2. Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages ​​près de l'œil ou les implants en acier
    3. Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
    4. Sujets enceintes
    5. Conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique
IRM dynamique à contraste amélioré mesurant le débit artériel et portal
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie par résonance magnétique est une technique non invasive sans rayonnement utilisant des ondes de radiofréquence magnétique pour imager le corps. Dans cette étude, l'équipe de recherche souhaite étudier la possibilité de fournir des informations fonctionnelles sur l'agressivité, la vascularisation et la consommation d'oxygène dans les tumeurs cancéreuses du foie.
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 : Coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: Jour 1
Diffusion tumorale (coefficient de diffusion apparente) mesurée avec une séquence d'imagerie pondérée en diffusion
Jour 1
Sous-étude 1 : Perfusion tumorale totale (Ft)
Délai: Jour 1
Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
Jour 1
Sous-étude 1 : Fraction de perfusion artérielle tumorale (ART)
Délai: Jour 1
Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
Jour 1
Sous-étude 1 : Temps de transit moyen de la tumeur (MTT)
Délai: Jour 1
Temps de transit moyen de la tumeur (MTT) de l'agent de contraste. Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
Jour 1
Sous-étude 1 : volume de distribution de la tumeur (DV)
Délai: Jour 1
Volume de distribution tumorale (DV) de l'agent de contraste. Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
Jour 1
Sous-étude 1 : Absorption d'oxygène
Délai: Jour 1
Absorption d'oxygène mesurée par imagerie pondérée en T2* et T1
Jour 1
Sous-étude 1 : pourcentage de variation de l'absorption d'oxygène
Délai: Jour 1, pré-administration d'oxygène et 10 min. administration post-oxygène
Absorption d'oxygène mesurée par imagerie pondérée en T2* et T1. Absorption d'oxygène (% de changement avant et après l'administration d'O2) calculée par Liver ΔR2*=100 x (R2* post O2-R2* pre O2)/R2* pre O2. Les participants en bonne santé ont respiré 100 % d'O2 médical à travers un masque pendant 10 minutes et ont été imagés avant et après l'administration d'O2 avec les méthodes d'IRM qui sont sensibles à l'absorption d'oxygène dans les tumeurs.
Jour 1, pré-administration d'oxygène et 10 min. administration post-oxygène
Sous-étude 2 : ADC
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Diffusion tumorale mesurée avec une séquence d'imagerie pondérée en diffusion. En imagerie RM pondérée en diffusion (DWI), le signal est proportionnel à la diffusion du mouvement brownien des protons de l'eau libre dans les tissus. Le dépôt de collagène dans les tissus (comme dans la maladie fibrotique) ou la cellularité dans les tumeurs agissent comme des obstacles à la libre diffusion de l'eau. En utilisant différents modèles mathématiques, le degré de diffusion peut être quantifié à partir du signal IRM, pour fournir des informations sur la restriction de diffusion due à la maladie. A partir d'un ajustement monoexponentiel du signal de diffusion, on peut obtenir le coefficient de diffusion apparent (ADC). Cependant, ce coefficient reflète la diffusion des protons de l'eau libre, ainsi que le transport des protons de l'eau dans les vaisseaux capillaires (perfusion capillaire).
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Coefficient de diffusion D
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Diffusion tumorale mesurée avec une séquence d'imagerie pondérée en diffusion. Pour séparer l'effet de diffusion de la perfusion capillaire, un modèle bi-exponentiel est utilisé, qui fournit 3 coefficients : l'un est le vrai coefficient de diffusion D, reflétant la diffusion des protons dans l'eau libre.
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Coefficient de pseudodiffusion D*
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Diffusion tumorale mesurée avec une séquence d'imagerie pondérée en diffusion. Pour séparer l'effet de diffusion de la perfusion capillaire, un modèle bi-exponentiel est utilisé, qui fournit 3 coefficients : l'un est le coefficient de pseudo-diffusion D*, affecté par la diffusion libre et la perfusion capillaire.
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Fraction de perfusion (PF)
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Diffusion tumorale mesurée avec une séquence d'imagerie pondérée en diffusion. Pour séparer l'effet de diffusion de la perfusion capillaire, un modèle bi-exponentiel est utilisé, qui fournit 3 coefficients : l'un est la fraction de perfusion PF, qui reflète à quel point le signal pondéré en diffusion est affecté par la perfusion capillaire. PF est une mesure de la vascularisation dans le tissu.
de base et 6 semaines après Y90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 2 : Perfusion tumorale totale (Ft)
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Fraction de perfusion artérielle tumorale (ART)
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Temps de transit moyen de la tumeur (MTT) de l'agent de contraste
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Volume extracellulaire extravasculaire ve
Délai: de base et 6 semaines après Y90
Perfusion/débit mesuré avec une imagerie dynamique à contraste amélioré utilisant un contraste de gadolinium. Fraction de volume extracellulaire extravasculaire ve (%) - représente la partie de tissu occupée par le volume extracellulaire extravasculaire (espace interstitiel), dans laquelle l'agent de contraste IRM peut se distribuer.
de base et 6 semaines après Y90
Sous-étude 2 : Raideur de la tumeur
Délai: de base et 6 semaines après Y90
mesuré par élastographie par résonance magnétique
de base et 6 semaines après Y90
Réponse tumorale
Délai: 6 semaines et 6-12 mois
La réponse tumorale au traitement est évaluée cliniquement par les radiologues selon les critères RECIST et RECIST modifiés, par lesquels le diamètre de la portion tumorale qui se rehausse (s'allume à l'imagerie) après administration de produit de contraste au gadolinium est mesuré avant et après traitement. La réponse n'est pas rapportée sous la forme d'un diamètre ou d'une différence de diamètre en mm, mais plutôt sous la forme d'une variable qualitative : réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive. Une réponse complète signifie qu'il n'y a pas de régions tumorales rehaussées après le traitement (c'est-à-dire nécrose tumorale complète, plus de régions vasculaires de la tumeur qui prennent le contraste), la réponse partielle est une diminution du diamètre de la région rehaussée, la maladie stable est un diamètre inchangé et la maladie progressive est une augmentation du diamètre de la région rehaussée après traitement.
6 semaines et 6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 12-0214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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