Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рака печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)

25 июня 2020 г. обновлено: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка ответа ГЦК на системную терапию с помощью количественной МРТ

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в последнее время увеличилась в Соединенных Штатах. Хотя визуализация играет важную роль в скрининге и стадировании ГЦК, возможность прогнозирования степени опухоли ГЦК, агрессивности, ангиогенеза и гипоксии с помощью визуализации остается неудовлетворенной. Кроме того, новые антиангиогенные препараты, доступные в настоящее время для лечения распространенного ГЦК, требуют использования новых критериев визуализации, помимо размера. Исследователи хотели бы разработать и утвердить методы неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ), основанные на расширенной диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), МР-эластографии, BOLD (зависимой от уровня кислорода в крови) МРТ и перфузионно-взвешенной визуализации (PWI, с использованием гадолиния). контраст) для использования в качестве неинвазивных маркеров основных гистопатологических признаков ГЦК, а также для прогнозирования и оценки раннего ответа ГЦК на системную терапию. Исследователи также хотели бы разработать инструменты контроля качества для улучшения качества и уменьшения изменчивости количественных показателей МРТ. Комбинация этих методов может представлять собой неинвазивные корреляты гистологических данных при ГЦК, может обеспечивать индивидуализированную терапию и обеспечивать прогноз у пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в последнее время увеличилась в США, в основном из-за роста хронической инфекции гепатита С. Ангиогенез имеет решающее значение для роста и метастатического прогрессирования ГЦК. С разработкой новых антиангиогенных препаратов, таких как сорафениб, методы визуализации для прогнозирования и оценки терапевтического ответа, помимо изменений в размере, становятся критически важными. Тем не менее, отсутствуют проверенные методы визуализации для прогнозирования и оценки раннего ответа ГЦК на таргетные агенты.

В этом исследовании исследователи хотели бы разработать количественные методы МРТ, исследующие различные особенности биологии и патологии опухоли ГЦК, включая клеточность опухоли, степень, ангиогенез и гипоксию. Исследователи предлагают многопараметрический подход, сочетающий расширенный DWI (IVIM: внутривоксельная диффузия некогерентного движения, измеряющая фракцию перфузии и истинный коэффициент диффузии), DCE-MRI (динамическая МРТ с контрастным усилением, которая измеряет артериальный и портальный кровоток, среднее время прохождения, объем и распределение крови). объем) и BOLD MRI с использованием кислорода или карбогена. Этот протокол будет выполняться у пациентов с ГЦК, перенесших резекцию печени. Будут выполняться обычные и расширенные гистопатологические методы (степень опухоли, экспрессия CK19, наличие микрососудистой инвазии, экспрессия VEGF, плотность микрососудов, экспрессия HIF 1-альфа). Показатели МРТ будут коррелировать с гистопатологическими показателями.

Первая часть предложения включает разработку алгоритма контроля качества, оценивающего качество данных МРТ и повторное тестирование. Исследователи предложат решения для улучшения сбора и обработки данных. Последние 2 года исследования будут посвящены проспективному рандомизированному исследованию, сравнивающему радиоэмболизацию иттрием 90 с сорафенибом, оценивая роль исходных показателей МРТ и ранних изменений (через 2 недели) этих показателей как маркеров ответа опухоли и времени до прогрессирования в пациентов с нерезектабельным ГЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследовательская группа

  • Пациенты с диагнозом ГЦК, которым предстоит резекция или трансплантация в течение 6 месяцев в рамках обычной клинической помощи, и пациенты с диагнозом нерезектабельный ГЦК
  • 18 лет и старше
  • Пациент может дать информированное согласие на это исследование

Контрольная группа

  • Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект может дать информированное согласие на это исследование

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

  • Противопоказания к МРТ:

    1. Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
    2. Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
    3. Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
    4. Беременные предметы
    5. Ранее существовавшие заболевания, включая вероятность развития судорог или клаустрофобных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография
динамическая МРТ с контрастным усилением для измерения артериального и портального кровотока
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Магнитно-резонансная томография — это неинвазивный метод без лучевой терапии, использующий магнитные радиочастотные волны для визуализации тела. В этом исследовании исследовательская группа хотела бы изучить возможность предоставления функциональной информации об агрессивности, васкуляризации и поглощении кислорода в опухолях рака печени.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 1: Коэффициент кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: 1 день
Распространение опухоли (кажущийся коэффициент диффузии), измеренное с помощью последовательности изображений, взвешенных по диффузии
1 день
Подисследование 1: Общая перфузия опухоли (Ft)
Временное ограничение: 1 день
Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
1 день
Подисследование 1: Артериальная перфузионная фракция опухоли (АРТ)
Временное ограничение: 1 день
Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
1 день
Подисследование 1: Среднее время транзита опухоли (MTT)
Временное ограничение: 1 день
Среднее время прохождения опухоли (MTT) контрастного вещества. Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
1 день
Подисследование 1: Объем распространения опухоли (DV)
Временное ограничение: 1 день
Объем распределения опухоли (DV) контрастного вещества. Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
1 день
Дополнительное исследование 1: поглощение кислорода
Временное ограничение: 1 день
Поглощение кислорода, измеренное с помощью Т2* и Т1-взвешенных изображений
1 день
Дополнительное исследование 1: Процентное изменение поглощения кислорода
Временное ограничение: День 1, преоксигенация и 10 мин. постоксигенологическое введение
Поглощение кислорода измеряли с помощью Т2* и Т1-взвешенных изображений. Поглощение кислорода (% изменения до и после введения O2), рассчитанное печенью ΔR2*=100 x (R2* после O2-R2* до O2)/R2* до O2. Здоровые участники дышали 100% медицинским O2 через маску в течение 10 минут и получали изображения до и после введения O2 с помощью методов МРТ, чувствительных к поглощению кислорода в опухолях.
День 1, преоксигенация и 10 мин. постоксигенологическое введение
Подисследование 2: АЦП
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Распространение опухоли измерено с помощью последовательности изображений, взвешенных по диффузии. В диффузионно-взвешенной МРТ (DWI) сигнал пропорционален броуновскому движению диффузии свободных протонов воды в тканях. Отложение коллагена в тканях (как при фиброзном заболевании) или клеточность в опухолях препятствуют свободной диффузии воды. Используя различные математические модели, можно количественно определить степень диффузии по сигналу МРТ, чтобы получить информацию об ограничении диффузии из-за болезни. Из моноэкспоненциальной аппроксимации сигнала диффузии можно получить кажущийся коэффициент диффузии (ADC). Однако этот коэффициент отражает свободную диффузию протонов воды, а также транспорт протонов воды в капиллярных сосудах (капиллярная перфузия).
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Подисследование 2: Коэффициент диффузии D
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Распространение опухоли измерено с помощью последовательности изображений, взвешенных по диффузии. Чтобы отделить эффект диффузии от капиллярной перфузии, используется биэкспоненциальная модель, которая предусматривает 3 коэффициента: один - истинный коэффициент диффузии D, отражающий свободную диффузию протонов воды.
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Дополнительное исследование 2: Коэффициент псевдодиффузии D*
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Распространение опухоли измерено с помощью последовательности изображений, взвешенных по диффузии. Чтобы отделить эффект диффузии от капиллярной перфузии, используется биэкспоненциальная модель, которая предусматривает 3 коэффициента: один — коэффициент псевдодиффузии D*, на который влияют свободная диффузия и капиллярная перфузия.
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Подисследование 2: Фракция перфузии (PF)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Распространение опухоли измерено с помощью последовательности изображений, взвешенных по диффузии. Чтобы отделить диффузионный эффект от капиллярной перфузии, используется биэкспоненциальная модель, которая предоставляет 3 коэффициента: один из них — фракция перфузии PF, которая отражает степень влияния капиллярной перфузии на диффузионно-взвешенный сигнал. PF является мерой васкуляризации в ткани.
исходный уровень и через 6 недель после Y90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 2: Общая перфузия опухоли (Ft)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Подисследование 2: Артериальная перфузионная фракция опухоли (АРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Подисследование 2: Среднее время прохождения опухоли (MTT) контрастного вещества
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Перфузия/поток, измеренные с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Подисследование 2: Внесосудистый внеклеточный объем ve
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
Перфузия/поток измерялась с помощью динамической визуализации с контрастным усилением с использованием гадолиниевого контраста. Фракция внесосудистого внеклеточного объема ve (%) - представляет собой часть ткани, занимаемую внесосудистым внеклеточным объемом (интерстициальным пространством), в котором может распределяться МРТ-контрастное вещество.
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Подисследование 2: Жесткость опухоли
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель после Y90
измеряется с помощью магнитно-резонансной эластографии
исходный уровень и через 6 недель после Y90
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 недель и 6-12 месяцев
Ответ опухоли на лечение клинически оценивается радиологами в соответствии с критериями RECIST и модифицированными критериями RECIST, по которым измеряется диаметр участка опухоли, который усиливается (загорается при визуализации) после введения контрастного вещества гадолиния до и после лечения. О ответе сообщается не как диаметр или разница диаметров в мм, а скорее как качественная переменная: полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание. Полный ответ означает отсутствие усиления участков опухоли после лечения (т.е. полный некроз опухоли, отсутствие сосудистых участков опухоли, принимающих контраст), частичный ответ — уменьшение диаметра усиливающего участка, стабильное заболевание — неизменный диаметр, а прогрессирующее заболевание — увеличение диаметра усиливающего участка после уход.
6 недель и 6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-0214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться