Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májrák értékelése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)

2020. június 25. frissítette: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A szisztémás terápiára adott HCC válasz értékelése kvantitatív MRI-vel

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulása a közelmúltban nőtt az Egyesült Államokban. Bár a képalkotás nagy szerepet játszik a HCC-szűrésben és stádiummeghatározásban, a HCC-daganat fokának, az agresszivitásának, az angiogenezisnek és a hipoxiának a képalkotással történő előrejelzésének lehetősége kielégítetlen. Ezenkívül az előrehaladott HCC kezelésére már elérhető új antiangiogén gyógyszerek a méreten túlmenően új képalkotó kritériumok alkalmazását teszik szükségessé. A kutatók nem invazív mágneses rezonancia képalkotási (MRI) módszereket szeretnének kifejleszteni és validálni, amelyek fejlett diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI), MR-elasztográfián, BOLD (véroxigénszint-függő) MRI-n és perfúziós súlyozott képalkotáson (PWI, gadolínium) alapulnak. kontraszt) a HCC fő hisztopatológiai jellemzőinek non-invazív markereiként, valamint a HCC szisztémás terápiára adott korai válaszának előrejelzésére és értékelésére. A kutatók minőség-ellenőrző eszközöket is szeretnének kifejleszteni a kvantitatív MRI-metrikák minőségének javítására és változékonyságának csökkentésére. Ezek a technikák kombinálva jelenthetik a HCC szövettani leleteinek non-invazív korrelációit, lehetővé tehetik az egyénre szabott terápiát, és prognózist nyújthatnak HCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulása a közelmúltban nőtt az Egyesült Államokban, főként a krónikus hepatitis C fertőzés növekedése miatt. Az angiogenezis kritikus a HCC növekedésében és metasztatikus progressziójában. Az új antiangiogén gyógyszerek, például a szorafenib kifejlesztésével kritikussá válnak a képalkotó módszerek a méretváltozáson túlmenően a terápiás válasz előrejelzésére és értékelésére. Hiányoznak azonban validált képalkotó módszerek a célzott ágensekre adott korai HCC-válasz előrejelzésére és értékelésére.

Ebben a tanulmányban a kutatók kvantitatív MRI-módszereket szeretnének kifejleszteni a HCC tumorbiológiájának és patológiájának különböző jellemzőinek kivizsgálására, beleértve a tumor cellularitását, fokozatát, angiogenezist és hipoxiát. A kutatók egy többparaméteres megközelítést javasolnak, amely kombinálja a fejlett DWI-t (IVIM: intravoxel inkoherens mozgás diffúziót mérő perfúziós frakciót és valódi diffúziós együtthatót), DCE-MRI-t (dinamikus kontrasztos MRI, amely méri az artériás és portális áramlást, az átlagos tranzitidőt, a vér térfogatát és eloszlását). térfogat), és BOLD MRI oxigén- vagy karbogén-terheléssel. Ezt a protokollt olyan HCC-ben szenvedő betegeknél hajtják végre, akik májreszekción esnek át. Rutin és fejlett kórszövettani módszereket végeznek (tumor fokozat, CK19 expresszió, mikrovaszkuláris invázió jelenléte, VEGF expresszió, mikroerek denzitása, HIF 1-alfa expresszió). Az MRI-metrikák korrelálnak a kórszövettani mérőszámokkal.

A javaslat első része egy minőségellenőrzési algoritmus kidolgozását foglalja magában, amely értékeli az MR-adatok minőségét és a teszt-újratesztet. A nyomozók megoldásokat javasolnak az adatgyűjtés és -feldolgozás javítására. A vizsgálat utolsó 2 évét egy prospektív, randomizált vizsgálatnak szenteljük, amelyben az ittrium 90 radioembolizációt hasonlítják össze a szorafenibbel, felmérve a kiindulási MRI-metrikák szerepét és a korai (2 hetes) változásokat ezekben a mutatókban, mint a tumorválasz és a progresszióig eltelt idő markereit. nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulócsoport

  • HCC-vel diagnosztizált betegek, akiknél 6 hónapon belül reszekción vagy transzplantáción esnek át a rutin klinikai ellátás részeként, valamint a nem reszekálható HCC-vel diagnosztizált betegek
  • 18 éves és idősebb
  • A páciens tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz

Ellenőrző csoport

  • Egészséges önkéntesek 18 évesnél idősebbek
  • Az alany tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

  • Az MRI ellenjavallatai:

    1. Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák
    2. Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok
    3. Ferromágneses tárgyak, például ékszerek vagy fémkapcsok a ruházatban
    4. Terhes alanyok
    5. Meglévő egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamok vagy klausztrofóbiás reakciók kialakulásának valószínűségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Kísérleti: Mágneses rezonancia képalkotás
dinamikus kontrasztos MRI, amely méri az artériás és portális áramlást
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás
A mágneses rezonancia képalkotás egy sugárzásmentes, nem invazív technika, amely mágneses rádiófrekvenciás hullámokat használ a test képalkotására. Ebben a tanulmányban a kutatócsoport szeretné megvizsgálni annak lehetőségét, hogy funkcionális információkat nyújtsanak az agresszivitással, az érrendszerrel és az oxigénfelvétellel kapcsolatban májrákos daganatokban.
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. résztanulmány: Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: 1. nap
A daganat diffúziója (látszólagos diffúziós együttható) diffúziós súlyozott képalkotó szekvenciával mérve
1. nap
1. résztanulmány: Teljes tumorperfúzió (Ft)
Időkeret: 1. nap
A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
1. nap
1. résztanulmány: Tumor artériás perfúziós frakció (ART)
Időkeret: 1. nap
A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
1. nap
1. résztanulmány: Tumor Mean Transit Time (MTT)
Időkeret: 1. nap
A kontrasztanyag tumor átlagos áthaladási ideje (MTT). A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
1. nap
1. résztanulmány: Tumor eloszlási térfogat (DV)
Időkeret: 1. nap
A kontrasztanyag tumor eloszlási térfogata (DV). A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
1. nap
1. résztanulmány: Oxigénfelvétel
Időkeret: 1. nap
Oxigénfelvétel T2* és T1 súlyozott képalkotással mérve
1. nap
1. résztanulmány: Százalékos változás az oxigénfelvételben
Időkeret: 1. nap, előzetes oxigén beadás és 10 perc. oxigén beadás után
Oxigénfelvétel T2* és T1 súlyozott képalkotással mérve. Oxigénfelvétel (%-os változás az O2 beadása előtt és után) Máj ΔR2*=100 x (R2* után O2-R2* O2 előtt)/R2* O2 előtti érték alapján. Az egészséges résztvevők 100%-os orvosi O2-t lélegeztek be egy maszkon keresztül 10 percig, és az O2 beadása előtt és után a daganatok oxigénfelvételére érzékeny MRI módszerekkel leképezték őket.
1. nap, előzetes oxigén beadás és 10 perc. oxigén beadás után
2. résztanulmány: ADC
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A daganat diffúziója diffúziós súlyozott képalkotó szekvenciával mérve. A diffúziós súlyozott MR képalkotásban (DWI) a jel arányos a szabad víz protonjainak Brown-mozgásos diffúziójával a szövetekben. A kollagén lerakódása a szövetekben (mint a fibrotikus betegségben) vagy a daganatok sejtjei akadályozzák a szabad víz diffúzióját. Különböző matematikai modellek segítségével az MRI jelből számszerűsíthető a diffúzió mértéke, hogy információt kapjunk a betegség okozta diffúziós korlátozásról. A diffúziós jel mono-exponenciális illesztéséből megkaphatjuk a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC). Ez az együttható azonban tükrözi a szabad víz proton diffúzióját, valamint a víz protonok szállítását a kapilláris erekben (kapilláris perfúzió).
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. résztanulmány: D diffúziós együttható
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A daganat diffúziója diffúziós súlyozott képalkotó szekvenciával mérve. A diffúziós hatás és a kapilláris perfúzió elkülönítésére egy bi-exponenciális modellt alkalmazunk, amely 3 együtthatót ad: az egyik a valódi D diffúziós együttható, amely a szabad víz proton diffúzióját tükrözi.
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. résztanulmány: Pszeudodiffúziós együttható D*
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A daganat diffúziója diffúziós súlyozott képalkotó szekvenciával mérve. A diffúziós hatás és a kapilláris perfúzió elkülönítésére egy bi-exponenciális modellt alkalmazunk, amely 3 együtthatót biztosít: az egyik a pszeudo-diffúziós együttható D*, amelyet a szabad diffúzió és a kapilláris perfúzió befolyásol.
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. résztanulmány: Perfúziós frakció (PF)
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A daganat diffúziója diffúziós súlyozott képalkotó szekvenciával mérve. A diffúziós hatás és a kapilláris perfúzió elkülönítésére egy bi-exponenciális modellt használnak, amely 3 együtthatót ad: az egyik a PF perfúziós frakció, amely azt tükrözi, hogy a diffúzióval súlyozott jelet mennyire befolyásolja a kapilláris perfúzió. A PF a szövet vaszkulárisságának mértéke.
kiindulási és 6 héttel az Y90 után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. résztanulmány: Teljes tumorperfúzió (Ft)
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. résztanulmány: Tumor artériás perfúziós frakció (ART)
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. részvizsgálat: A kontrasztanyag tumor átlagos áthaladási ideje (MTT).
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. résztanulmány: Extravascularis extracelluláris térfogat ve
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
A perfúzió/áramlás dinamikus kontrasztfokozott képalkotással mérve gadolínium kontraszt használatával. Extravascularis extracelluláris térfogatfrakció ve (%) - a szövet azon részét jelenti, amelyet az extravascularis extracelluláris térfogat (intersticiális tér) foglal el, és amelyben az MRI kontrasztanyag eloszlik.
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
2. alvizsgálat: Tumor merevsége
Időkeret: kiindulási és 6 héttel az Y90 után
mágneses rezonancia elasztográfiával mérve
kiindulási és 6 héttel az Y90 után
Tumor válasz
Időkeret: 6 hét és 6-12 hónap
A kezelésre adott tumorválaszt a radiológusok klinikailag értékelik a RECIST és a módosított RECIST kritériumok szerint, amelyek alapján a gadolínium kontrasztanyag beadása után megnövekedett (a képalkotáson világító) daganatrész átmérőjét a kezelés előtt és után mérik. A választ nem átmérőként vagy mm-ben megadott átmérőkülönbségként jelentik, hanem minőségi változóként: teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség és progresszív betegség. A teljes válasz azt jelenti, hogy a kezelés után a daganatos régiók nem növekednek (pl. teljes tumornekrózis, nincs több kontrasztot felvevő daganat vaszkuláris régiója), a részleges válasz a fokozódó régió átmérőjének csökkenése, a stabil betegség változatlan átmérő, a progresszív betegség pedig a fokozódó régió átmérőjének növekedése után. kezelés.
6 hét és 6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 12-0214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel