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VATS手順のための肺動脈エネルギーシーリング

VATS手順のための肺動脈シーリングの有効性のex-vivo評価

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 解剖学的肺切除術 (肺葉切除術または肺切除術) は、ステージ 1 の肺がんに対して効果的な低侵襲治療を提供します。

現在、解剖学的肺切除の少数は VATS (15%) によって行われています (6)。 VATS 肺葉切除術の技術的な難しさと危険性は、肺動脈枝の操作に関連しており、これが VATS 肺葉切除術の採用に関する多くの胸部外科医の主な制限です。 外科医が必要とする肺動脈分枝の操作を減らすことができれば、これらの処置を安全に行うことができるため、解剖学的肺切除がより一般的になると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

VATS解剖学的肺切除中のストレス(患者と外科医)のほとんどは、肺動脈の操作に起因すると考えています。 肺動脈を密閉するために VATS 中に使用されるエンドステープラーは、多くのスペースとこれらの壊れやすい血管の操作を必要とします。 さらに、動脈は周囲の組織から完全に解剖する必要があります。 これにより、処置中の肺動脈の操作が増加します。 エネルギーシーリングデバイスは、そのサイズにより必要なスペースと切開がはるかに少なくなり、動脈のシーリングは、周囲の組織から完全に切開することなく実行できます。 したがって、エネルギー シーリング デバイスの利用は、VATS 解剖学的肺切除中の肺動脈枝に対する過剰な操作を減らし、これらの処置をより簡単かつ安全にすることができます。 これにより、患者だけでなく外科医のストレスも軽減され、より多くの外科医がこれらの低侵襲技術を採用できるようになることが期待されます。 、心房細動、生活の質、全身性炎症、補助化学療法を受ける能力)、開胸術。

術中技術に違いはなく、血管結紮は、ステープラーまたは肺血管の直接結紮のいずれかを使用する標準的な手術手順に従って実行されます。

切除および患者からの切除標本の送達後、標本は、手術室の非無菌野で手術野からインビトロで検査される。 大葉肺動脈とその主分節枝が解剖されます。 主要分枝のカニューレ挿入は、動脈圧監視カテーテルを使用して実行されます。 カニューレは、2-0 シルク縫合糸の結紮で固定されます。 三方弁は、動脈カテーテルに直接取り付けられます。 三方弁の一方の分岐は制御圧力シリンジ ポンプに接続され、もう一方の分岐はデジタル圧力計に接続されます。 肺動脈の他のすべての分節枝を結紮して、カテーテルを挿入した分節枝全体の圧力を維持します。 通常の 25 mmHg の圧力は、生理食塩水で膨らませることによって得られます。 大葉肺動脈および主分節枝の直径は、圧力25mmHgの生理食塩水で膨張した部分の外膜から外膜までデジタルノギスを使用して測定される。 大葉肺動脈と主分節動脈は、主なエネルギー シールの 1 つ (リガシュア、ハーモニック スカルペル、エンシール、サンダービート、単極または従来の双極焼灼、または金属または Hem-o-lok クリップの適用) を使用して封印されます。 シーリングは、通常の 25 mmHg の動脈圧で実行されます。

バイポーラ シーリングでは、完全なシーリングが達成されるまで、動脈壁がエネルギー デバイスのジョー間で圧縮されます。 動脈は、細かいハサミを利用して分割されます。 ハーモニックメス、サンダービート、エンシールで封印された肺動脈枝では、同じ封印工程で封印された動脈壁が分断されます。 ユニポーラ焼灼動脈シーリングでは、DeBakey 鉗子を使用して動脈壁を一緒に圧縮し、その後、ユニポーラ焼灼をピンセットに直接当ててシーリングを行います。 動脈壁を完全に炭化することで、完全なシーリングを実現。 シール後、ハサミで動脈を分割します。

肺動脈の分割後、制御された圧力シリンジ ポンプを介して通常の生理食塩水が注入され、破裂圧に達するまで管腔内圧が達成されます。 管腔内圧が記録され、破裂圧が登録されます。

切除された標本は、実施されたシーリングのタイプに応じて 8 つのグループに分けられます。 (リガシュア、ハーモニックメス、エンシール、サンダービート、ユニポーラおよび従来のバイポーラメス、メタルクリップ、ヘモロッククリップ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放または VATS 葉切除術、開放または VATS 肺切除術、肺移植を予約したすべての患者。

除外基準:

  • -研究に同意できない。
  • 18歳未満の患者。
  • 血管縁の完全性に影響を与える可能性のある主要な肺動脈に近接した肺門腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入 - 肺動脈エネルギーシール
Ligasure、ハーモニック スカルペル、エンシール、サンダービート、ユニポーラおよび従来のバイポーラなどの肺動脈エネルギー シール デバイス 動脈をシールするために、金属クリップまたは Hem-o-lok クリップが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分析の主な結果は、平均肺動脈破裂圧のグループ間比較です。
時間枠:1ヶ月
グループ間の差異は、スチューデントの t 検定と比較されます。 多変数ロジスティック回帰モデルを使用して、潜在的な交絡因子 (疾患の状態、密閉された血管のサイズ、患者の年齢、肺葉など) を制御するグループ間で破裂圧を比較します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月23日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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